MTLE-HS용 고선택적 Subiculum SEEG 유도 RF-TC
2024년 8월 16일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
해마 경화증을 동반한 근심 측두엽 간질에 대한 Subiculum 정위-EEG 유도 무선 주파수 열응고의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 팔 시험
이 연구의 주요 목적은 근심 측두엽 간질의 약물 저항성 측두엽 간질의 발작 빈도를 줄이기 위한 보조 치료법으로서 정위적 EEG(SEEG) 유도 고주파 열응고(RF-TC)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. 해마경화증을 동반한 엽간질(mTLE-HS).
연구 개요
상세 설명
근심 측두엽 간질(mTLE)은 측두엽 간질의 가장 고전적인 하위 유형으로 평가 후 외과적 개입이 필요합니다.
이 프로젝트는 20명의 참가자를 포함하고 전향적, 중재적, 비맹검, 전향적, 중재적, 비맹검, 단일군 임상시험.
대체 치료 옵션으로 mTLE-HS 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liankun Ren
- 전화번호: +86 13681576621
- 이메일: renlk2022@outlook.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 14~65세입니다.
- 항경련제(ASM)에 반응하지 않습니다.
- 기준 단계 동안 한 달에 최소 2회 이상, 기준 단계 동안 발작 사이의 간격이 30일을 넘지 않도록 발작을 비활성화하는 지속성.
- T2 영상에서 동측 근심 신호가 증가된 MRI T1 영상에서 해마 위축
- Interictal EEG는 측두엽, 전두엽 또는 접형형 전극에 초점 또는 측면 스파이크를 보여줍니다.
- Ictal EEG 발병은 동측에 초점이 있거나 편측화됩니다.
- PET의 동측 측두엽 국소 대사저하증
- 다학제적 논의를 통해 동측 근심 측두적 기원에 대한 합의가 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 이온 채널 유전자 돌연변이가 있는 전신성 또는 유전성 간질로 진단됩니다.
- 12개월 이내에 심인성 비간질성 발작;
- 신체 어느 곳에든 이식된 전기 자극 의료 장치(예: 심박 조율기, 척수 자극기, 반응성 신경 자극 장치) 또는 머리의 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 달팽이관 이식)가 존재합니다. 참고: 미주 신경 자극기는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매개변수가 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 참가자를 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 빠뜨리는 위험 요인. (예: 응고 이상 등) 또는 만성 항응고제 또는 항혈소판 응집 약물의 필요성;
- IQ < 55 또는 심각한 인지 장애, 연구를 완료할 수 없음
- 진행성 신경 장애(진행성 라스무센 뇌염 등 포함)로 진단된 경우
- 치매, 주요 우울증(5년 이내에 정신과 전문의/병원에 입원하거나 자살 또는 자해 경향이 있음), 정신분열증 또는 신경퇴행성 장애와 같은 심각한 신경정신병적 장애로 진단된 경우
- 기타 심각한 신체 장애, 내부 질환 또는 간 또는 신장 기능의 심각한 이상으로 진단된 경우
- 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 센터의 다학문적 팀이 평가한 바에 따르면 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Subiculum RF-TC 그룹
MTLE-HS에 대한 SEEG 기록 및 Subiculum RF-TC 최소 침습적 치료
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평가 후 SEEG 이식, 간극 및 발작 EEG를 기록하고 Subiculum RF-TC를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도(SF28)
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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발작 빈도(SF28)는 월(28일) 기간당 발작 횟수로 정의됩니다. SF28은 다음과 같이 계산됩니다. 여기서 D는 특정 28일 간격 동안 발작 정보가 수집되는 총 일수입니다. SF28=(D일 동안의 총 발작 횟수/D)*28. 또한, 기준 발작 빈도는 기준 기간 중 3개월 SF28의 평균으로 정의됩니다. 이중 맹검 단계의 발작 빈도는 이중 맹검 기간 동안 월 SF28로 정의됩니다. 발작 빈도의 변화율 = 100*(이중 맹검 SF28 - 기준선 SF28)/기준선 SF28. |
Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 응답자 비율
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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발작 빈도가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
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Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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삶의 질 평가
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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간질-31 목록(QOLIE-31) 점수의 삶의 질 기준선 대비 백분율 변화.
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Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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인지 기능 평가(MMSE)
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
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Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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인지 기능 평가(MoCA)
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
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Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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부작용
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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연구 전반에 걸쳐 연구와 관련된 것으로 판단된 이상반응의 비율입니다.
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Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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간질의 예상치 못한 돌연사 발생률(SUDEP)
기간: Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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제시된 숫자는 확실하고 가능성 있는 SUDEP에 대한 것입니다.
비율은 추적 조사 대상 연도 1000년당 계산됩니다.
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Subculum-SEEG 유도 RF-TC 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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