薬剤師主導の多面的介入が高血圧患者の治療成績に及ぼす影響
高血圧患者の治療結果に対する薬剤師主導の多面的介入の効果：クラスターランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
このクラスターランダム化試験は中国の 8 つの三次病院で実施され、各病院に 100 人の参加者を登録する予定でした。 8 つの病院は、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに分けられます。 この研究には、血圧管理が不十分な18～80歳の患者計800人が参加する。 薬剤師主導の多面的介入は、以下の5つの要素から構成されています。 1）健康教育：高血圧に関する知識、高血圧の潜在的リスク、健康的な生活指導などの講義。 2）家庭血圧の遠隔監視。 3）お薬相談：高血圧治療薬の用法・用量・注意点・副作用など。 4) 服薬リマインダー: Wechat またはメッセージによって対象者に時間どおりに服薬するようリマインドします。 5）個別の投薬計画の策定：有効性評価と薬剤の再調整。 ただし、対照群は定期的な高血圧健康教育、標準化された血圧測定、定期的な追跡調査を受けました。
主要評価項目は、ベースラインからフォローアップまでの介入群と対照群間の血圧制御率、目標範囲内時間（TTR）、降圧薬遵守率、心血管疾患（CVD）の変化を評価することです。ランダム化後、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月後。 副次評価は、フェーズ 1 とフェーズ 2 の 2 つのグループ間の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化、および投薬適切性指数 (MAI) によって測定される投薬の適切性を評価することです。一方、BMI、アルコール使用量、および喫煙は、フェーズ 1 では高血圧関連の有害事象の発生率も評価され、フェーズ 2 では高血圧に関連する有害事象の発生率が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qianqian Dong, Doctor
- 電話番号：+8613720451039
- メール：dongqq@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Qianqian Dong, Doctor
- 電話番号：+8613720451039
- メール：dongqq@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (対象となるには、以下の基準をすべて満たす必要があります):
- 1) 年齢 18 ～ 80 歳。
- 2) 高血圧症患者（診断基準：「2023年中国高血圧予防・治療ガイドライン」により、3名の血圧測定に基づき収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上と定義）現在降圧薬を服用しており、研究医師によって血圧管理が不十分であると判断されている者。
- 3) スマートフォンと WeChat を上手に使用でき、コミュニケーションや写真のアップロードが上手にできる。
- 4) 自分自身の世話をし、通常のコミュニケーションが可能であり、研究とフォローアップを完了するために研究医師と協力する意欲がある。
- 5) センターが所在する都市の永住者。
- 6) 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準（以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます）：
- 1) 進行した疾患を患っている患者（透析を受けている患者や肝不全患者など）、または研究医師が判断した余命が2年未満である患者。
- 2) 精神疾患、認知障害、コミュニケーション障害を合併している、または研究者と協力できない。
- 3) 脳血管疾患、脳卒中、重度の肝・腎機能障害、重度の心不全、癌、臓器移植歴などを合併している。
- 4) 妊娠中、授乳中、または今後2年以内に妊娠を予定している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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薬剤師主導による多面的介入の血圧管理モデルに基づき、統一研修を受けた臨床薬剤師が標準プロトコールに従って介入群の対象者に対して薬剤介入や生活指導を実施します。 薬学的介入には、健康教育、服薬アドヒアランス（服薬相談、服薬リマインダー）、投薬の再構成、および投薬の合理的使用が含まれます。 同時に、臨床薬剤師が対象者の生活習慣の改善（適正な食事、禁煙、禁酒、適度な運動、体重管理、睡眠の確保など）を指導し、家庭血圧測定を指導します。 |
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他の：対照群
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対象者は、対照群として従来の高血圧健康教育、標準的な血圧測定トレーニング、定期的なフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール率
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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血圧がコントロールされている参加者の割合
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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目標範囲内時間 (TTR)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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TTR は、被験者の血圧値が指定された目標血圧範囲内にある時間の割合であり、長期追跡中の平均血圧 (BP) 値と血圧変動の程度を反映します。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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モリスキー服薬遵守スケールは、服薬遵守を評価するために使用されます。
介入群と対照群間の服薬アドヒアランスの変化を比較します。
モリスキーの 8 項目バージョンが使用され、モリスキー スコアの範囲は 0 ～ 8 になります。スコアが高いほど、服薬アドヒアランスが良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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心血管イベントと全死因死
時間枠：ベースラインとベースラインから 24 か月後
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心血管イベントと全死因を記録する
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ベースラインとベースラインから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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参加者の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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投薬適正指数
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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投薬適正指数（MAI）。ベースライン時と、各患者の1、3、6、12か月後の追跡調査時に評価されます。
MAI の 10 項目バージョンが使用され、各薬剤の MAI スコアは 0 ～ 17 の範囲になります。スコアが高いほど、薬剤の適切性が低いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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被験者の身長と体重を測定し、BMIを計算します。
介入グループと対照グループの間で被験者の BMI の変化を比較します。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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アルコール摂取量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によってアルコール摂取量を記録します。
AUDIT の 10 項目バージョンが使用され、AUDIT スコアの範囲は 0 ～ 40 になります。
スコアが高いほど、アルコール依存度が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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ニコチン摂取
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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喫煙患者のベースラインから1、3、6、および12か月後の追跡調査までの喫煙行動。ニコチン依存症のファーガーストローム試験（FTND）スケールによって測定されます。
FTND の 6 項目バージョンが使用され、FTND スコアの範囲は 0 ～ 10 になります。スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインとベースラインから 24 か月後
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モリスキー服薬遵守スケールは、服薬遵守を評価するために使用されます。
介入群と対照群間の服薬アドヒアランスの変化を比較します。
モリスキーの 8 項目バージョンが使用され、モリスキー スコアの範囲は 0 ～ 8 になります。スコアが高いほど、服薬アドヒアランスが良好であることを示します。
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ベースラインとベースラインから 24 か月後
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患者の医療費
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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1年間の介入群と対照群の直接医療費の比較。
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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高血圧関連の有害事象発生率
時間枠：ベースラインとベースラインから 24 か月後
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高血圧関連の有害事象（低血圧、失神、外傷性転倒、徐脈、電解質異常、急性腎障害など）を経験した参加者の割合
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ベースラインとベースラインから 24 か月後
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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