Effetto di un intervento multiforme condotto da un farmacista sugli esiti del trattamento nei pazienti ipertesi
Effetto di un intervento multiforme guidato da un farmacista sugli esiti del trattamento nei pazienti ipertesi: uno studio clinico randomizzato su cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato a grappolo è condotto in otto ospedali terziari della Cina e abbiamo pianificato di arruolare 100 partecipanti in ciascun ospedale. Gli otto ospedali saranno divisi in modo casuale in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Nello studio verranno reclutati un totale di 800 pazienti con pressione arteriosa scarsamente controllata di età compresa tra 18 e 80 anni. L'intervento multiforme condotto dal farmacista comprende le seguenti cinque componenti: 1) Educazione sanitaria: lezioni sulle conoscenze relative all'ipertensione, sui potenziali rischi dell'ipertensione e indicazioni su uno stile di vita sano, ecc.; 2) telemonitoraggio pressorio domiciliare; 3) Consultazione sui farmaci: compreso l'uso, il dosaggio, le precauzioni e le reazioni avverse dei farmaci per l'ipertensione; 4) Promemoria farmaci: ricorda ai soggetti di assumere i farmaci in tempo tramite Wechat o Messaggi; 5) Formulazione di regimi terapeutici individualizzati: valutazione dell'efficacia e riallineamento dei farmaci. Tuttavia, il gruppo di controllo ha ricevuto un’educazione sanitaria di routine sull’ipertensione, una misurazione standardizzata della pressione arteriosa e un follow-up regolare.
L'esito primario è valutare la variazione nel tasso di controllo della pressione arteriosa, nel tempo nell'intervallo target (TTR), nell'aderenza al tasso di farmaci antipertensivi e nella malattia cardiovascolare (CVD) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dal basale al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. L'esito secondario è valutare la variazione della pressione sistolica e diastolica media e l'appropriatezza del farmaco misurata dall'indice di appropriatezza del farmaco (MAI) tra i due gruppi nelle fasi 1 e 2. Nel frattempo, verranno analizzati il BMI, l'uso di alcol e il fumo. valutato anche nella fase 1, mentre l’incidenza degli eventi avversi correlati all’ipertensione sarà valutata nella fase 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qianqian Dong, Doctor
- Numero di telefono: +8613720451039
- Email: dongqq@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Qianqian Dong, Doctor
- Numero di telefono: +8613720451039
- Email: dongqq@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi):
- 1) età 18-80 anni;
- 2) pazienti con ipertensione (criteri diagnostici: definiti come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione in Cina nel 2023", basate sulla misurazione della pressione arteriosa di tre volte in giorni diversi), che stanno attualmente assumendo farmaci antipertensivi e che secondo il medico ricercatore hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa;
- 3) in grado di utilizzare abilmente smartphone e WeChat e di comunicare e caricare immagini abilmente;
- 4) in grado di prendersi cura di se stesso e di comunicare normalmente e disposto a collaborare con il medico ricercatore per completare lo studio e il follow-up;
- 5) residenti permanenti nella città in cui è situato il centro;
- 6) partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione (i soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri):
- 1) pazienti con malattia avanzata (come pazienti sottoposti a dialisi o insufficienza epatica) o con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni come determinato dal medico ricercatore;
- 2) combinato con malattie psichiatriche, deterioramento cognitivo, disturbo della comunicazione o incapacità di collaborare con i ricercatori;
- 3) combinato con malattia cerebrovascolare, ictus, grave disfunzione epatica e renale, grave insufficienza cardiaca, cancro e storia di trapianto di organi, ecc.;
- 4) pazienti in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza nei prossimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
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Sulla base del modello di gestione della pressione arteriosa dell'intervento multiforme guidato dal farmacista, i farmacisti clinici che hanno ricevuto una formazione unificata forniscono intervento farmaceutico e guida allo stile di vita ai soggetti del gruppo di intervento secondo il protocollo standard. Gli interventi farmaceutici comprendono l’educazione sanitaria, l’aderenza ai farmaci (consultazione farmacologica, promemoria sui farmaci), la riorganizzazione dei farmaci e l’uso razionale dei farmaci. Allo stesso tempo, i farmacisti clinici supervisionano i soggetti per modificare il loro stile di vita (inclusa una dieta ragionevole, smettere di fumare e bere, esercizio fisico moderato, controllo del peso e garanzia del sonno, ecc.) e guidano i soggetti a condurre un monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa. |
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Altro: gruppo di controllo
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I soggetti ricevono un'educazione sanitaria convenzionale sull'ipertensione, una formazione standard sulla misurazione della pressione arteriosa e un follow-up regolare nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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La percentuale di partecipanti con pressione sanguigna controllata
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Tempo nell'intervallo target (TTR)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Il TTR è la proporzione del tempo in cui il valore della pressione arteriosa di un soggetto rientra nell'intervallo di pressione arteriosa target specificato, che riflette il valore medio della pressione arteriosa (BP) e il grado di variabilità della pressione arteriosa durante il follow-up a lungo termine.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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La Morisky Medication Adherence Scale viene utilizzata per valutare l’aderenza ai farmaci.
Confrontare il cambiamento nell'aderenza ai farmaci tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Verrà utilizzata la versione a 8 elementi del Morisky e il punteggio Morisky varierà da 0 a 8. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al trattamento.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Eventi cardiovascolari e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo il basale
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Registrare eventi cardiovascolari e morte per tutte le cause
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basale e 24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie della pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Variazioni medie della pressione sistolica e diastolica dei partecipanti
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Indice di adeguatezza dei farmaci
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Indice di appropriatezza dei farmaci (MAI), valutato al basale e ai follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi per ciascun paziente.
Verrà utilizzata la versione a 10 elementi del MAI e il punteggio MAI per ciascun farmaco varierà da 0 a 17. Punteggi più alti indicano una peggiore adeguatezza del farmaco.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Misurare l'altezza e il peso dei soggetti e calcolare il BMI.
Confrontare la variazione del BMI dei soggetti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Registrare il consumo di alcol mediante il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT).
Verrà utilizzata la versione a 10 elementi dell’AUDIT e il punteggio dell’AUDIT varierà da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dall’alcol.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Consumo di nicotina
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Il comportamento al fumo, misurato mediante la scala del test Fagerstrom di dipendenza dalla nicotina (FTND) in pazienti fumatori dal basale al follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Verrà utilizzata la versione a 6 elementi del FTND e il punteggio FTND varierà da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo il basale
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La Morisky Medication Adherence Scale viene utilizzata per valutare l’aderenza ai farmaci.
Confrontare il cambiamento nell'aderenza ai farmaci tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Verrà utilizzata la versione a 8 elementi del Morisky e il punteggio Morisky varierà da 0 a 8. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al trattamento.
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basale e 24 mesi dopo il basale
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Spese mediche dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Confronto dei costi medici diretti tra i gruppi di intervento e di controllo durante un anno.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Tasso di eventi avversi legati all’ipertensione
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo il basale
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati all'ipertensione (inclusi ipotensione, sincope, cadute traumatiche, bradicardia, anomalie elettrolitiche o danno renale acuto)
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basale e 24 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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