Effekten av en farmasøytledet flerfasettert intervensjon på behandlingsresultater hos hypertensive pasienter
Effekten av en farmasøytledet flerfasettert intervensjon på behandlingsresultater hos hypertensive pasienter: en klynge randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte klyngestudien gjennomføres ved åtte tertiærsykehus i Kina, og vi planla å registrere 100 deltakere ved hvert sykehus. De åtte sykehusene vil bli tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe i forholdet 1:1. Totalt 800 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk i alderen 18-80 år skal rekrutteres inn i studien. Den farmasøytledede mangefasetterte intervensjonen består av alle følgende fem komponenter: 1) Helseutdanning: forelesninger om hypertensjonsrelatert kunnskap, potensielle risikoer ved hypertensjon, og veiledning om sunn livsstil, etc; 2) hjemme blodtrykk telemonitorering; 3) Medisinkonsultasjon: inkludert bruk, dosering, forholdsregler og bivirkninger av hypertensjonsmedisiner; 4) Medisinpåminnelser: minne forsøkspersoner om å ta medisiner i tide via Wechat eller Messages; 5) Formulering av individualisert medikamentregime: effektevaluering og medikamentjustering. Kontrollgruppen fikk imidlertid rutinemessig hypertensjonsopplæring, standardisert blodtrykksmåling og regelmessig oppfølging.
Det primære resultatet er å vurdere endringen i blodtrykkskontrollrate, tid i målområde (TTR), overholdelse av antihypertensive medisiner og kardiovaskulær sykdom (CVDs) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fra baseline til oppfølging ved 1. måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder etter randomisering. Det sekundære resultatet er å vurdere endringen i det gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykket, og medisinegnetheten målt ved medisinegnethetsindeksen (MAI) mellom de to gruppene i fase 1 og 2. I mellomtiden vil BMI, alkoholbruk og røyking være også vurdert i fase 1, og forekomsten av hypertensjonsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert i fase 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qianqian Dong, Doctor
- Telefonnummer: +8613720451039
- E-post: dongqq@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qianqian Dong, Doctor
- Telefonnummer: +8613720451039
- E-post: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert):
- 1) alder 18-80 år;
- 2) pasienter med hypertensjon (diagnostiske kriterier: definert som systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg i henhold til "Guidelines for the prevention and treatment of hypertension in China in 2023", basert på blodtrykksmåling av tre tider på forskjellige dager), som for tiden tar antihypertensive medisiner og som av forskningslegen bedømmes til å ha dårlig blodtrykkskontroll;
- 3) i stand til å bruke smarttelefoner og WeChat dyktig, og kan kommunisere og laste opp bilder dyktig;
- 4) i stand til å ta vare på deg selv og kommunisere normalt, og villig til å samarbeide med forskningslegen for å fullføre studien og oppfølgingen;
- 5) fastboende i byen der senteret ligger;
- 6) delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier (emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier):
- 1) pasienter med avansert sykdom (som pasienter som gjennomgår dialyse eller leversvikt), eller med en forventet levetid på mindre enn 2 år som bestemt av forskningslegen;
- 2) kombinert med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, kommunikasjonsforstyrrelse eller manglende evne til å samarbeide med forskerne;
- 3) kombinert med cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, alvorlig lever- og nyredysfunksjon, alvorlig hjertesvikt, kreft og organtransplantasjon i anamnesen, etc.;
- 4) pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Basert på blodtrykksstyringsmodellen for farmasøytledet flerfasettert intervensjon, gir kliniske farmasøyter som har mottatt enhetlig opplæring farmasøytisk intervensjon og livsstilsveiledning til forsøkspersoner i intervensjonsgruppen i henhold til standard protokoll. Farmasøytiske intervensjoner inkluderer helseutdanning, medisinoverholdelse (medisinkonsultasjon, medisinpåminnelse), medisinomorganisering og rasjonell bruk av medisiner. Samtidig overvåker kliniske farmasøyter forsøkspersonene for å endre livsstil (inkludert fornuftig kosthold, slutte å røyke og drikke, moderat trening, vektkontroll og sørge for søvn osv.), og veileder forsøkspersonene til å utføre blodtrykksmåling hjemme. |
|
Annen: kontrollgruppe
|
Forsøkspersonene får konvensjonell hypertensjonshelseundervisning, standard trening i blodtrykksmåling og regelmessig oppfølging i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
Andelen deltakere med kontrollert blodtrykk
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
|
Tid i målområdet (TTR)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
TTR er andelen av tiden som et forsøkspersons blodtrykksverdi er innenfor det spesifiserte målblodtrykksområdet, som gjenspeiler gjennomsnittlig blodtrykksverdi (BP) og graden av blodtrykksvariabilitet under langtidsoppfølging.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Morisky Medication Adherence Scale brukes for å evaluere medisinoverholdelse.
Sammenlign endringen i medisinoverholdelse mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Morisky-versjonen med 8 elementer vil bli brukt, og Morisky-score vil variere fra 0 til 8. Høyere poengsum indikerer bedre medisinoverholdelse.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter baseline
|
Registrer kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker
|
baseline og 24 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykkendringer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykkendringer hos deltakerne
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
|
Medikamentegnethetsindeks
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
Medikamentegnethetsindeks (MAI), vurdert ved baseline så vel som ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger for hver pasient.
10-elementversjonen av MAI vil bli brukt, og MAI-skåren for hver medisin vil variere fra 0 til 17. Høyere skåre indikerer dårligere medisinering.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Mål høyde og vekt på forsøkspersoner, og beregn BMI.
Sammenlign endringen i BMI for forsøkspersoner mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Alkoholforbruk
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Registrer alkoholforbruk ved å identifisere alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Versjonen med 10 elementer av AUDIT vil bli brukt, og AUDIT-poengsummen vil variere fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større alkoholavhengighet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Nikotinforbruk
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Røykeatferden, målt ved fagerstrom-test av nikotinavhengighet (FTND) skala hos røykende pasienter fra baseline til oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Versjonen med 6 elementer av FTND vil bli brukt, og FTND-skåren vil variere fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer større nikotinavhengighet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter baseline
|
Morisky Medication Adherence Scale brukes for å evaluere medisinoverholdelse.
Sammenlign endringen i medisinoverholdelse mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Morisky-versjonen med 8 elementer vil bli brukt, og Morisky-score vil variere fra 0 til 8. Høyere poengsum indikerer bedre medisinoverholdelse.
|
baseline og 24 måneder etter baseline
|
|
Pasientenes medisinske kostnader
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Sammenligning av de direkte medisinske kostnadene mellom intervensjons- og kontrollgruppene i løpet av ett år.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Hypertensjonsrelaterte bivirkninger rate
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter baseline
|
Andel deltakere med hypertensjonsrelaterte bivirkninger (inkluderer hypotensjon, synkope, traumatiske fall, bradykardi, elektrolyttavvik eller akutt nyreskade)
|
baseline og 24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .