약사 주도의 다각적 중재가 고혈압 환자의 치료 결과에 미치는 영향
고혈압 환자의 치료 결과에 대한 약사 주도의 다각적 개입의 효과: 클러스터 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 클러스터 무작위 시험은 중국의 8개 3차 병원에서 실시되었으며, 각 병원에서 100명의 참가자를 등록할 계획이었습니다. 8개 병원은 무작위로 1:1 비율로 중재군과 대조군으로 나누어집니다. 18~80세 사이에 혈압이 잘 조절되지 않는 총 800명의 환자가 연구에 모집됩니다. 약사가 주도하는 다각적인 개입은 다음의 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 건강 교육: 고혈압 관련 지식 강의, 고혈압의 잠재적 위험, 건강한 생활 습관 지도 등에 관한 강의입니다. 2) 가정 혈압 원격 모니터링; 3) 약물상담: 고혈압약의 용법, 용량, 주의사항, 부작용 등을 포함합니다. 4) 약물 알림: Wechat 또는 메시지를 통해 피험자에게 제 시간에 약물을 복용하도록 상기시킵니다. 5) 개별화된 약물 요법의 공식화: 효능 평가 및 약물 재배치. 그러나 대조군은 정기적인 고혈압 건강 교육, 표준화된 혈압 측정 및 정기적인 추적관찰을 받았습니다.
1차 결과는 1차 시점부터 추적관찰까지 중재군과 대조군 사이의 혈압 조절률, 목표 범위 내 시간(TTR), 항고혈압제 준수율, 심혈관 질환(CVD)의 변화를 평가하는 것입니다. 무작위배정 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월. 2차 결과는 1상과 2상에서 두 그룹 간 평균 수축기압과 확장기압의 변화와 약물적합성지수(MAI)로 측정한 약물적합성을 평가하는 것이다. 한편, BMI, 음주, 흡연은 또한 1상에서는 평가하고, 고혈압 관련 부작용 발생률은 2상에서 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qianqian Dong, Doctor
- 전화번호: +8613720451039
- 이메일: dongqq@fmmu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Qianqian Dong, Doctor
- 전화번호: +8613720451039
- 이메일: dongqq@fmmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 함):
- 1) 18~80세
- 2) 고혈압 환자(진단 기준: '2023년 중국 고혈압 예방 및 치료 지침'에 따른 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의, 3명의 혈압 측정 기준) 다른 날에 횟수), 현재 항고혈압제를 복용 중이고 연구 의사에 의해 혈압 조절이 불량하다고 판단된 사람;
- 3) 스마트폰과 위챗을 능숙하게 사용할 수 있고, 능숙하게 소통하고 사진을 업로드할 수 있습니다.
- 4) 자신을 돌볼 수 있고 정상적으로 의사소통할 수 있으며, 연구 및 후속 조치를 완료하기 위해 연구 의사와 기꺼이 협력할 의지가 있습니다.
- 5) 센터가 위치한 도시의 영주권자
- 6) 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외기준(아래 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외) :
- 1) 진행성 질환 환자(예: 투석 또는 간부전을 겪고 있는 환자) 또는 연구 의사가 결정한 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 2) 정신 질환, 인지 장애, 의사소통 장애 또는 연구자와의 협력 불능과 결합된 경우;
- 3) 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 중증 간 및 신장 기능 장애, 중증 심부전, 암 및 장기 이식 병력 등이 복합된 경우;
- 4) 임신, 수유 중이거나 향후 2년 이내에 임신을 계획 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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약사가 주도하는 다각적 개입의 혈압 관리 모델을 기반으로 통합 교육을 받은 임상 약사는 표준 프로토콜에 따라 개입 그룹의 피험자에게 약품 중재 및 생활 방식 지도를 제공합니다. 약물 개입에는 건강 교육, 약물 준수(약물 상담, 약물 알림), 약물 재구성 및 약물의 합리적 사용이 포함됩니다. 동시에 임상약사는 피험자에게 생활습관의 변화(합리적인 식습관, 금연 및 금주, 적당한 운동, 체중 조절, 수면 보장 등)를 지도하고, 가정에서 혈압 측정을 실시하도록 지도합니다. |
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다른: 대조군
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피험자들은 일반적인 고혈압 건강 교육과 표준 혈압 측정 훈련을 받고 대조군에서는 정기적인 추적관찰을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압조절율
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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혈압을 조절한 참가자의 비율
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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목표 범위 내 시간(TTR)
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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TTR은 피험자의 혈압 값이 지정된 목표 혈압 범위 내에 있는 시간의 비율로, 장기 추적 관찰 중 평균 혈압(BP) 값과 혈압 변동 정도를 반영합니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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약물 준수
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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Morisky 약물 순응도 척도는 약물 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
중재군과 대조군의 복약순응도 변화를 비교해보세요.
Morisky의 8개 항목 버전이 사용되며 Morisky 점수 범위는 0~8점입니다. 점수가 높을수록 약물 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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심혈관 질환 및 모든 원인에 의한 사망
기간: 기준선 및 기준선 이후 24개월
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심혈관 질환 및 모든 원인에 의한 사망 기록
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기준선 및 기준선 이후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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참가자의 평균 수축기 및 확장기 혈압 변화
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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약물 적합성 지수
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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약물 적합성 지수(MAI)는 기준 시점과 각 환자의 1, 3, 6, 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
MAI의 10개 항목 버전이 사용되며 각 약물의 MAI 점수 범위는 0~17입니다. 점수가 높을수록 약물 적합성이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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피험자의 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 계산합니다.
중재군과 대조군 간 피험자의 BMI 변화를 비교합니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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알코올 소비
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 통해 알코올 소비를 기록합니다.
AUDIT의 10개 항목 버전이 사용되며 AUDIT 점수 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 알코올 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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니코틴 소비
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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흡연 환자를 대상으로 FTND(fagerstrom 니코틴 의존성 테스트) 척도로 측정한 흡연 행동은 기준 시점부터 1, 3, 6, 12개월의 추적 관찰 기간까지입니다.
FTND의 6개 항목 버전이 사용되며 FTND 점수의 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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약물 준수
기간: 기준선 및 기준선 이후 24개월
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Morisky 약물 순응도 척도는 약물 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
중재군과 대조군의 복약순응도 변화를 비교해보세요.
Morisky의 8개 항목 버전이 사용되며 Morisky 점수 범위는 0~8점입니다. 점수가 높을수록 약물 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 24개월
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환자의 의료비
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1년 동안 중재군과 대조군 간의 직접 의료 비용을 비교합니다.
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기준선, 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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고혈압 관련 이상반응 발생률
기간: 기준선 및 기준선 이후 24개월
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고혈압 관련 이상반응(저혈압, 실신, 외상성 낙상, 서맥, 전해질 이상 또는 급성 신장 손상 포함)이 발생한 참가자의 비율
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기준선 및 기준선 이후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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