Effect van een door apothekers geleide veelzijdige interventie op de behandelresultaten bij hypertensieve patiënten
Effect van een door apothekers geleide veelzijdige interventie op de behandelresultaten bij hypertensiepatiënten: een clustergerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze clustergerandomiseerde studie wordt uitgevoerd in acht tertiaire ziekenhuizen in China, en we waren van plan om in elk ziekenhuis 100 deelnemers in te schrijven. De acht ziekenhuizen worden willekeurig verdeeld in een interventiegroep of een controlegroep in een verhouding van 1:1. In totaal zullen 800 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met een slecht gecontroleerde bloeddruk voor het onderzoek worden gerekruteerd. De door apothekers geleide, veelzijdige interventie bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) Gezondheidseducatie: lezingen over kennis gerelateerd aan hypertensie, de potentiële risico's van hypertensie, en begeleiding over een gezonde levensstijl, enz.; 2) telemonitoring van de bloeddruk thuis; 3) Medicatieconsultatie: inclusief het gebruik, de dosering, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen van medicijnen tegen hoge bloeddruk; 4) Medicatieherinneringen: herinner proefpersonen eraan om op tijd medicijnen in te nemen via Wechat of berichten; 5) Formulering van geïndividualiseerd medicatieregime: evaluatie van de werkzaamheid en herschikking van geneesmiddelen. De controlegroep kreeg echter routinematige gezondheidsvoorlichting over hoge bloeddruk, gestandaardiseerde bloeddrukmetingen en regelmatige follow-up.
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering in bloeddrukcontrolepercentage, tijd binnen het streefbereik (TTR), therapietrouw aan antihypertensiva en hart- en vaatziekten (CVD's) tussen de interventiegroep en de controlegroep vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden na randomisatie. De secundaire uitkomst is het beoordelen van de verandering in de gemiddelde systolische en diastolische druk, en de medicatiegeschiktheid gemeten door de medicatiegeschiktheidsindex (MAI) tussen de twee groepen in fase 1 en 2. Ondertussen zullen de BMI, alcoholgebruik en roken worden beoordeeld. ook beoordeeld in fase 1, en de incidentie van aan hypertensie gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld in fase 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qianqian Dong, Doctor
- Telefoonnummer: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Qianqian Dong, Doctor
- Telefoonnummer: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen):
- 1) leeftijd 18-80 jaar;
- 2) patiënten met hypertensie (diagnostische criteria: gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg volgens de "Richtlijnen voor de preventie en behandeling van hypertensie in China in 2023", gebaseerd op de bloeddrukmeting van drie tijden op verschillende dagen), die momenteel antihypertensiva gebruiken en volgens de onderzoeksarts een slechte bloeddrukcontrole hebben;
- 3) in staat zijn om smartphones en WeChat vaardig te gebruiken, en bekwaam te communiceren en foto's te uploaden;
- 4) in staat zijn voor zichzelf te zorgen en normaal te communiceren, en bereid zijn samen te werken met de onderzoeksarts om het onderzoek en de follow-up af te ronden;
- 5) permanente inwoners van de stad waar het centrum zich bevindt;
- 6) vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria (proefpersonen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen):
- 1) patiënten met een gevorderde ziekte (zoals patiënten die dialyse ondergaan of leverfalen), of met een levensverwachting van minder dan 2 jaar, zoals bepaald door de onderzoeksarts;
- 2) gecombineerd met psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen, communicatiestoornissen of onvermogen om met de onderzoekers samen te werken;
- 3) gecombineerd met cerebrovasculaire aandoeningen, beroerte, ernstige lever- en nierstoornissen, ernstig hartfalen, kanker en een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties, enz.;
- 4) patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende twee jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Gebaseerd op het bloeddrukbeheersmodel van door apothekers geleide, veelzijdige interventies, bieden klinische apothekers die een uniforme training hebben gevolgd, farmaceutische interventies en leefstijlbegeleiding aan proefpersonen in de interventiegroep volgens het standaardprotocol. Farmaceutische interventies omvatten gezondheidsvoorlichting, therapietrouw (medicatieconsultatie, medicatieherinnering), medicatiereorganisatie en rationeel gebruik van medicatie. Tegelijkertijd houden klinische apothekers toezicht op de proefpersonen bij het veranderen van hun levensstijl (waaronder een redelijk dieet, stoppen met roken en drinken, matige lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en zorgen voor slaap, enz.), en begeleiden zij de proefpersonen bij het uitvoeren van bloeddrukmetingen thuis. |
|
Ander: controlegroep
|
De proefpersonen krijgen conventionele gezondheidsvoorlichting over hypertensie, standaardtraining voor bloeddrukmeting en regelmatige follow-up in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlesnelheid van de bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
Het percentage deelnemers met een gecontroleerde bloeddruk
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
|
Tijd binnen doelbereik (TTR)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
TTR is het deel van de tijd dat de bloeddrukwaarde van een persoon binnen het gespecificeerde doelbloeddrukbereik ligt, wat de gemiddelde bloeddrukwaarde (BP) en de mate van bloeddrukvariabiliteit tijdens langdurige follow-up weerspiegelt.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
De Morisky Medication Adherence Scale wordt gebruikt voor het evalueren van de medicatietrouw.
Vergelijk de verandering in medicatietrouw tussen de interventiegroep en de controlegroep.
De Morisky-versie met 8 items zal worden gebruikt en de Morisky-score zal variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Cardiovasculaire voorvallen en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden na baseline
|
Registreer cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken
|
baseline en 24 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
Gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen van deelnemers
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
|
Medicatiegeschiktheidsindex
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
Medication Appropriateness Index (MAI), beoordeeld bij aanvang en bij de follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden voor elke patiënt.
De MAI-versie met 10 items zal worden gebruikt en de MAI-score voor elk medicijn zal variëren van 0 tot 17. Hogere scores duiden op een slechtere medicatiegeschiktheid.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Meet de lengte en het gewicht van de proefpersonen en bereken de BMI.
Vergelijk de verandering in BMI van proefpersonen tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Registreer alcoholgebruik door middel van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Er wordt gebruik gemaakt van de versie met 10 items van de AUDIT, en de AUDIT-score zal variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere alcoholafhankelijkheid.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Nicotineverbruik
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Het rookgedrag, gemeten met behulp van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) bij rokende patiënten vanaf de basislijn tot de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Er zal gebruik worden gemaakt van de 6-itemversie van de FTND en de FTND-score zal variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere nicotineafhankelijkheid.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden na baseline
|
De Morisky Medication Adherence Scale wordt gebruikt voor het evalueren van de medicatietrouw.
Vergelijk de verandering in medicatietrouw tussen de interventiegroep en de controlegroep.
De Morisky-versie met 8 items zal worden gebruikt en de Morisky-score zal variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
|
baseline en 24 maanden na baseline
|
|
Medische kosten van patiënten
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Vergelijking van de directe medische kosten tussen de interventie- en controlegroep gedurende één jaar.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Aantal hypertensie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden na baseline
|
Percentage deelnemers met aan hypertensie gerelateerde bijwerkingen (waaronder hypotensie, syncope, traumatische vallen, bradycardie, elektrolytenafwijkingen of acuut nierletsel)
|
baseline en 24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .