Efecto de una intervención multifacética dirigida por un farmacéutico sobre los resultados del tratamiento en pacientes hipertensos
Efecto de una intervención multifacética dirigida por un farmacéutico sobre los resultados del tratamiento en pacientes hipertensos: un ensayo clínico aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio grupal se lleva a cabo en ocho hospitales terciarios de China y planeamos inscribir a 100 participantes en cada hospital. Los ocho hospitales se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención o un grupo de control en una proporción de 1:1. Se reclutará para el estudio un total de 800 pacientes con presión arterial mal controlada de entre 18 y 80 años. La intervención multifacética dirigida por un farmacéutico se compone de los cinco componentes siguientes: 1) Educación sanitaria: conferencias sobre conocimientos relacionados con la hipertensión, los riesgos potenciales de la hipertensión y orientación sobre estilos de vida saludables, etc. 2) telemonitoreo domiciliario de la presión arterial; 3) Consulta de medicamentos: incluyendo el uso, dosis, precauciones y reacciones adversas de los medicamentos para la hipertensión; 4) Recordatorios de medicación: recuerde a los sujetos que deben tomar la medicación a tiempo mediante Wechat o Mensajes; 5) Formulación de pauta de medicación individualizada: evaluación de eficacia y realineación de fármacos. Sin embargo, el grupo de control recibió educación sanitaria de rutina sobre la hipertensión, medición estandarizada de la presión arterial y seguimiento regular.
El resultado primario es evaluar el cambio en la tasa de control de la presión arterial, el tiempo en el rango objetivo (TTR), la adherencia a la tasa de medicación antihipertensiva y la enfermedad cardiovascular (ECV) entre el grupo de intervención y el grupo de control desde el inicio hasta el seguimiento al 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la aleatorización. El resultado secundario es evaluar el cambio en las presiones sistólica y diastólica media, y la idoneidad de la medicación medida por el índice de idoneidad de la medicación (MAI) entre los dos grupos en las fases 1 y 2. Mientras tanto, el IMC, el consumo de alcohol y el tabaquismo serán también se evaluará en la fase 1, y la incidencia de eventos adversos relacionados con la hipertensión se evaluará en la fase 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qianqian Dong, Doctor
- Número de teléfono: +8613720451039
- Correo electrónico: dongqq@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Qianqian Dong, Doctor
- Número de teléfono: +8613720451039
- Correo electrónico: dongqq@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos):
- 1) edad de 18 a 80 años;
- 2) pacientes con hipertensión (criterios de diagnóstico: definidos como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg según las "Directrices para la prevención y el tratamiento de la hipertensión en China en 2023", basadas en la medición de la presión arterial de tres veces en días diferentes), que actualmente están tomando medicamentos antihipertensivos y el médico de la investigación considera que tienen un control deficiente de la presión arterial;
- 3) capaz de utilizar teléfonos inteligentes y WeChat con soltura, y comunicarse y cargar imágenes con soltura;
- 4) capaz de cuidarse a sí mismo y comunicarse normalmente, y dispuesto a cooperar con el médico investigador para completar el estudio y el seguimiento;
- 5) residentes permanentes de la ciudad donde está ubicado el centro;
- 6) participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión (los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios):
- 1) pacientes con enfermedad avanzada (como pacientes sometidos a diálisis o insuficiencia hepática) o con una esperanza de vida inferior a 2 años según lo determine el médico de la investigación;
- 2) combinado con una enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo, trastorno de la comunicación o incapacidad para cooperar con los investigadores;
- 3) combinado con enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, disfunción hepática y renal grave, insuficiencia cardíaca grave, cáncer y antecedentes de trasplante de órganos, etc.;
- 4) pacientes que están embarazadas, amamantando o planean concebir en los próximos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
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Basado en el modelo de manejo de la presión arterial de intervención multifacética dirigida por un farmacéutico, los farmacéuticos clínicos que han recibido capacitación unificada brindan intervención farmacéutica y orientación sobre el estilo de vida a los sujetos del grupo de intervención de acuerdo con el protocolo estándar. Las intervenciones farmacéuticas incluyen educación para la salud, adherencia a la medicación (consulta de medicación, recordatorio de medicación), reorganización de la medicación y uso racional de la medicación. Al mismo tiempo, los farmacéuticos clínicos supervisan a los sujetos para que cambien su estilo de vida (incluida una dieta razonable, dejar de fumar y beber, hacer ejercicio moderado, controlar el peso y garantizar el sueño, etc.) y orientar a los sujetos para que realicen un control de la presión arterial en el hogar. |
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Otro: grupo de control
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Los sujetos reciben educación sanitaria sobre hipertensión convencional, entrenamiento estándar en medición de la presión arterial y seguimiento regular en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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La proporción de participantes con presión arterial controlada.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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Tiempo en el rango objetivo (TTR)
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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TTR es la proporción de tiempo que el valor de presión arterial de un sujeto está dentro del rango de presión arterial objetivo especificado, que refleja el valor promedio de presión arterial (PA) y el grado de variabilidad de la presión arterial durante el seguimiento a largo plazo.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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La escala de adherencia a la medicación de Morisky se utiliza para evaluar la adherencia a la medicación.
Compare el cambio en la adherencia a la medicación entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se utilizará la versión de 8 ítems del Morisky y la puntuación de Morisky variará de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Eventos cardiovasculares y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: inicio y 24 meses después del inicio
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Registrar eventos cardiovasculares y muerte por todas las causas
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inicio y 24 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios de presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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Cambios medios de presión sistólica y diastólica de los participantes
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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Índice de idoneidad de la medicación
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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Índice de adecuación de la medicación (IMA), evaluado al inicio del estudio y en los seguimientos al mes, 3, 6 y 12 meses de cada paciente.
Se utilizará la versión de 10 ítems del MAI y la puntuación MAI para cada medicamento variará de 0 a 17. Las puntuaciones más altas indican peor idoneidad de la medicación.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Mida la altura y el peso de los sujetos y calcule el IMC.
Compare el cambio en el IMC de los sujetos entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Registre el consumo de alcohol mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Se utilizará la versión de 10 ítems del AUDIT y la puntuación del AUDIT variará de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia del alcohol.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Consumo de nicotina
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El comportamiento de fumar, medido mediante la prueba de Fagerstrom de la escala de dependencia de la nicotina (FTND) en pacientes fumadores desde el inicio hasta el seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Se utilizará la versión de 6 ítems del FTND y la puntuación FTND variará de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: inicio y 24 meses después del inicio
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La escala de adherencia a la medicación de Morisky se utiliza para evaluar la adherencia a la medicación.
Compare el cambio en la adherencia a la medicación entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se utilizará la versión de 8 ítems del Morisky y la puntuación de Morisky variará de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
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inicio y 24 meses después del inicio
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Costos médicos de los pacientes.
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Comparación de los costes médicos directos entre los grupos de intervención y control durante un año.
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inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Tasa de eventos adversos relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: inicio y 24 meses después del inicio
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con la hipertensión (incluye hipotensión, síncope, caídas traumáticas, bradicardia, anomalías electrolíticas o lesión renal aguda)
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inicio y 24 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- KY20242276
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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