Efeito de uma intervenção multifacetada liderada por um farmacêutico nos resultados do tratamento em pacientes hipertensos
Efeito de uma intervenção multifacetada liderada por um farmacêutico nos resultados do tratamento em pacientes hipertensos: um ensaio clínico randomizado em grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado de cluster é realizado em oito hospitais terciários da China, e planejamos inscrever 100 participantes em cada hospital. Os oito hospitais serão divididos aleatoriamente em grupo intervenção ou grupo controle na proporção de 1:1. Um total de 800 pacientes com pressão arterial mal controlada com idades entre 18 e 80 anos serão recrutados para o estudo. A intervenção multifacetada liderada por farmacêutico é composta por cinco componentes a seguir: 1) Educação em saúde: palestras sobre conhecimentos relacionados à hipertensão, riscos potenciais da hipertensão e orientação sobre estilo de vida saudável, etc; 2) telemonitoramento domiciliar da pressão arterial; 3) Consulta medicamentosa: incluindo uso, posologia, cuidados e reações adversas de medicamentos para hipertensão; 4) Lembretes de medicação: lembre os sujeitos de tomar a medicação na hora certa por Wechat ou Mensagens; 5) Formulação de regime medicamentoso individualizado: avaliação de eficácia e realinhamento medicamentoso. No entanto, o grupo controle recebeu educação rotineira sobre hipertensão, medição padronizada da pressão arterial e acompanhamento regular.
O resultado primário é avaliar a mudança na taxa de controle da pressão arterial, tempo na faixa alvo (TTR), adesão à taxa de medicação anti-hipertensiva e doenças cardiovasculares (DCV) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até o acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses após a randomização. O resultado secundário é avaliar a mudança nas pressões médias sistólica e diastólica, e a adequação da medicação medida pelo índice de adequação da medicação (MAI) entre os dois grupos nas fases 1 e 2. Enquanto isso, o IMC, o uso de álcool e o tabagismo serão também avaliado na fase 1, e a incidência de eventos adversos relacionados à hipertensão será avaliada na fase 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qianqian Dong, Doctor
- Número de telefone: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Qianqian Dong, Doctor
- Número de telefone: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos):
- 1) idade entre 18 e 80 anos;
- 2) pacientes com hipertensão (critérios diagnósticos: definidos como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg de acordo com as "Diretrizes para a prevenção e tratamento da hipertensão na China em 2023", com base na medição da pressão arterial de três horários em dias diferentes), que estejam atualmente tomando medicação anti-hipertensiva e sejam considerados pelo médico pesquisador como tendo controle deficiente da pressão arterial;
- 3) ser capaz de usar smartphones e WeChat com proficiência e ser capaz de se comunicar e fazer upload de fotos com proficiência;
- 4) capaz de cuidar de si mesmo e comunicar-se normalmente, e disposto a cooperar com o médico pesquisador para conclusão do estudo e acompanhamento;
- 5) residentes permanentes da cidade onde está localizado o centro;
- 6) participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão (os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios):
- 1) pacientes com doença avançada (como pacientes em diálise ou insuficiência hepática) ou com expectativa de vida inferior a 2 anos determinada pelo médico pesquisador;
- 2) combinado com doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo, distúrbio de comunicação ou incapacidade de cooperar com os pesquisadores;
- 3) combinado com doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, disfunção hepática e renal grave, insuficiência cardíaca grave, câncer e história de transplante de órgãos, etc.;
- 4) pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
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Com base no modelo de gerenciamento da pressão arterial de intervenção multifacetada liderada por farmacêuticos, farmacêuticos clínicos que receberam treinamento unificado fornecem intervenção farmacêutica e orientação de estilo de vida aos sujeitos do grupo de intervenção de acordo com o protocolo padrão. As intervenções farmacêuticas incluem educação em saúde, adesão medicamentosa (consulta medicamentosa, lembrete de medicação), reorganização medicamentosa e uso racional de medicamentos. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos clínicos supervisionam os sujeitos para mudar seu estilo de vida (incluindo dieta razoável, parar de fumar e beber, exercícios moderados, controle de peso e garantia de sono, etc.) e orientam os sujeitos a realizar monitoramento domiciliar da pressão arterial. |
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Outro: grupo de controle
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Os sujeitos recebem educação convencional em saúde sobre hipertensão, treinamento padrão de medição de pressão arterial e acompanhamento regular no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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A proporção de participantes com pressão arterial controlada
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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Tempo no intervalo alvo (TTR)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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TTR é a proporção de tempo em que o valor da pressão arterial de um sujeito está dentro da faixa alvo de pressão arterial especificada, que reflete o valor médio da pressão arterial (PA) e o grau de variabilidade da pressão arterial durante o acompanhamento de longo prazo.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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A Escala de Adesão à Medicação de Morisky é utilizada para avaliar a adesão à medicação.
Compare a mudança na adesão à medicação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Será utilizada a versão de 8 itens do Morisky, e o escore de Morisky variará de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam melhor adesão medicamentosa.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Eventos cardiovasculares e morte por todas as causas
Prazo: linha de base e 24 meses após a linha de base
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Registrar eventos cardiovasculares e morte por todas as causas
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linha de base e 24 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias da pressão sistólica e diastólica
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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Alterações médias da pressão sistólica e diastólica dos participantes
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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Índice de adequação de medicação
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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Índice de Adequação da Medicação (MAI), avaliado no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses para cada paciente.
Será utilizada a versão de 10 itens do MAI, e a pontuação do MAI para cada medicamento variará de 0 a 17. Pontuações mais altas indicam pior adequação da medicação.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Meça a altura e o peso dos indivíduos e calcule o IMC.
Compare a mudança no IMC dos sujeitos entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Consumo de álcool
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Registre o consumo de álcool pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
Será utilizada a versão de 10 itens do AUDIT, e a pontuação do AUDIT variará de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior dependência de álcool.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Consumo de nicotina
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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O comportamento de fumar, medido pela escala do teste fagerstrom de dependência de nicotina (FTND) em pacientes fumantes desde o início até o acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
Será utilizada a versão de 6 itens do FTND, e a pontuação do FTND variará de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dependência à nicotina.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: linha de base e 24 meses após a linha de base
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A Escala de Adesão à Medicação de Morisky é utilizada para avaliar a adesão à medicação.
Compare a mudança na adesão à medicação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Será utilizada a versão de 8 itens do Morisky, e o escore de Morisky variará de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam melhor adesão medicamentosa.
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linha de base e 24 meses após a linha de base
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Custos médicos dos pacientes
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Comparação dos custos médicos diretos entre os grupos intervenção e controle durante um ano.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Taxa de eventos adversos relacionados à hipertensão
Prazo: linha de base e 24 meses após a linha de base
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Proporção de participantes com eventos adversos relacionados à hipertensão (inclui hipotensão, síncope, quedas traumáticas, bradicardia, anormalidades eletrolíticas ou lesão renal aguda)
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linha de base e 24 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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