Effekten av en farmaceutledd mångfacetterad intervention på behandlingsresultat hos hypertensiva patienter
Effekten av en farmaceutledd mångfacetterad intervention på behandlingsresultat hos hypertensiva patienter: en klusterrandomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade klusterstudie genomförs på åtta tertiära sjukhus i Kina, och vi planerade att registrera 100 deltagare på varje sjukhus. De åtta sjukhusen kommer att delas slumpmässigt in i en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Totalt kommer 800 patienter med dåligt kontrollerat blodtryck i åldern 18-80 år att rekryteras till studien. Den farmaceutledda mångfacetterade interventionen består av alla följande fem komponenter: 1) Hälsoutbildning: föreläsningar om hypertonirelaterade kunskaper, de potentiella riskerna med hypertoni och vägledning om hälsosam livsstil, etc; 2) blodtrycksövervakning i hemmet; 3) Medicinering: inklusive användning, dosering, försiktighetsåtgärder och biverkningar av läkemedel mot högt blodtryck; 4) Medicineringspåminnelser: påminn försökspersonerna att ta medicin i tid via Wechat eller Messages; 5) Formulering av individualiserad medicinering: utvärdering av effektivitet och omställning av läkemedel. Kontrollgruppen fick dock rutinundervisning för högt blodtryck, standardiserad blodtrycksmätning och regelbunden uppföljning.
Det primära resultatet är att bedöma förändringen i blodtryckskontrollfrekvens, tid i målintervall (TTR), följsamhet till antihypertensiv medicinering och kardiovaskulär sjukdom (CVDs) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen från baslinje till uppföljning vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader efter randomisering. Det sekundära resultatet är att bedöma förändringen i det genomsnittliga systoliska och diastoliska trycket, och läkemedelslämpligheten mätt med medicinering lämplighetsindex (MAI) mellan de två grupperna i fas 1 och 2. Under tiden kommer BMI, alkoholanvändning och rökning att vara bedöms också i fas 1, och förekomsten av hypertonirelaterade biverkningar kommer att bedömas i fas 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qianqian Dong, Doctor
- Telefonnummer: +8613720451039
- E-post: dongqq@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Dong, Doctor
- Telefonnummer: +8613720451039
- E-post: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas):
- 1) ålder 18-80 år;
- 2) patienter med hypertoni (diagnostiska kriterier: definieras som systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg enligt "Riktlinjer för förebyggande och behandling av hypertoni i Kina 2023", baserat på blodtrycksmätningen av tre tider på olika dagar), som för närvarande tar blodtryckssänkande medicin och som av forskningsläkaren bedöms ha dålig blodtryckskontroll;
- 3) kunna använda smartphones och WeChat skickligt, och kan kommunicera och ladda upp bilder skickligt;
- 4) kunna ta hand om dig själv och kommunicera normalt och villig att samarbeta med forskningsläkaren för att slutföra studien och uppföljningen;
- 5) permanent invånare i den stad där centrum är beläget;
- 6) frivilligt delta och underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier (ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier):
- 1) patienter med avancerad sjukdom (såsom patienter som genomgår dialys eller leversvikt), eller med en förväntad livslängd på mindre än 2 år enligt bestämt av forskningsläkaren;
- 2) kombinerat med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikationsstörning eller oförmåga att samarbeta med forskarna;
- 3) kombinerat med cerebrovaskulär sjukdom, stroke, allvarlig lever- och njurdysfunktion, allvarlig hjärtsvikt, cancer och anamnes på organtransplantationer, etc.;
- 4) patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 2 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
Baserat på blodtryckshanteringsmodellen av farmaceutledd mångfacetterad intervention, ger kliniska farmaceuter som har fått enhetlig utbildning farmaceutisk intervention och livsstilsvägledning till försökspersoner i interventionsgruppen enligt standardprotokoll. Farmaceutiska interventioner inkluderar hälsoutbildning, medicinering (medicinkonsultation, medicinpåminnelse), medicinomorganisering och rationell användning av medicin. Samtidigt övervakar kliniska farmaceuter försökspersonerna för att ändra sin livsstil (inklusive rimlig kost, sluta röka och dricka, måttlig motion, viktkontroll och säkerställa sömn, etc.), och vägleder försökspersonerna att utföra blodtrycksmätning i hemmet. |
|
Övrig: kontrollgrupp
|
Försökspersonerna får konventionell hypertonihälsoutbildning, standardträning för blodtrycksmätning och regelbunden uppföljning i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
Andelen deltagare med kontrollerat blodtryck
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
|
Tid inom målintervallet (TTR)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
TTR är andelen tid som en patients blodtrycksvärde ligger inom det angivna målblodtrycksintervallet, vilket återspeglar det genomsnittliga blodtrycksvärdet (BP) och graden av blodtrycksvariabilitet under långtidsuppföljning.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
Morisky Medication Adherence Scale används för att utvärdera läkemedlets följsamhet.
Jämför förändringen i medicinadherens mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Morisky-versionen med 8 artiklar kommer att användas, och Morisky-poängen kommer att variera från 0 till 8. Högre poäng indikerar bättre följsamhet vid medicinering.
|
baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
|
Kardiovaskulära händelser och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: baslinjen och 24 månader efter baslinjen
|
Registrera kardiovaskulära händelser och dödsfall av alla orsaker
|
baslinjen och 24 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga systoliska och diastoliska tryckförändringar
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
Genomsnittliga systoliska och diastoliska tryckförändringar hos deltagarna
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
|
Läkemedelslämplighetsindex
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
Läkemedelslämplighetsindex (MAI), bedömt vid baslinjen såväl som vid 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar för varje patient.
MAI-versionen med 10 artiklar kommer att användas, och MAI-poängen för varje medicin kommer att variera från 0 till 17. Högre poäng indikerar sämre lämplig medicinering.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
Mät höjd och vikt på försökspersoner och beräkna BMI.
Jämför förändringen i BMI för försökspersoner mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
Registrera alkoholkonsumtion genom Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Versionen med 10 objekt av AUDIT kommer att användas, och AUDIT-poängen kommer att variera från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större alkoholberoende.
|
baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
|
Nikotinkonsumtion
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
Rökbeteendet, mätt med fagerströms test av nikotinberoende (FTND) skala hos rökande patienter från baslinje till uppföljning vid 1, 3, 6 och 12 månader.
FTND-versionen med 6 artiklar kommer att användas, och FTND-poängen kommer att variera från 0 till 10. Högre poäng indikerar större nikotinberoende.
|
baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: baslinjen och 24 månader efter baslinjen
|
Morisky Medication Adherence Scale används för att utvärdera läkemedlets följsamhet.
Jämför förändringen i medicinadherens mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Morisky-versionen med 8 artiklar kommer att användas, och Morisky-poängen kommer att variera från 0 till 8. Högre poäng indikerar bättre följsamhet vid medicinering.
|
baslinjen och 24 månader efter baslinjen
|
|
Patienternas medicinska kostnader
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
Jämförelse av de direkta medicinska kostnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen under ett år.
|
baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baseline
|
|
Frekvens för hypertonirelaterade biverkningar
Tidsram: baslinjen och 24 månader efter baslinjen
|
Andel deltagare med hypertonirelaterade biverkningar (inklusive hypotoni, synkope, traumatiska fall, bradykardi, elektrolytavvikelser eller akut njurskada)
|
baslinjen och 24 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .