药剂师主导的多方面干预对高血压患者治疗结果的影响
药剂师主导的多方面干预对高血压患者治疗结果的影响：整群随机临床试验
研究概览
详细说明
这项整群随机试验在中国八家三级医院进行，我们计划每家医院招募 100 名受试者。 将8家医院按照1:1的比例随机分为干预组或对照组。 该研究将招募总共800名18-80岁血压控制不佳的患者。 药师主导的多方位干预由以下五个部分组成：1）健康教育：高血压相关知识讲座、高血压潜在风险、健康生活方式指导等； 2）家庭血压远程监测； 3）用药咨询：包括高血压药物的用法、用量、注意事项、不良反应等； 4）服药提醒：通过微信或消息提醒受试者按时服药； 5）个体化用药方案的制定：疗效评估和药物调整。 而对照组则接受常规高血压健康教育、规范血压测量并定期随访。
主要结局是评估干预组和对照组从基线到随访 1 年间血压控制率、达标时间 (TTR)、降压药物依从率和心血管疾病 (CVD) 的变化。随机分组后一个月、3个月、6个月、12个月和24个月。 次要结局是评估第一阶段和第二阶段两组之间平均收缩压和舒张压的变化，以及通过药物适当性指数（MAI）衡量的药物适当性。同时，将评估BMI、饮酒和吸烟情况。在第一阶段也进行了评估，高血压相关不良事件的发生率将在第二阶段进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qianqian Dong, Doctor
- 电话号码：+8613720451039
- 邮箱：dongqq@fmmu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- Qianqian Dong, Doctor
- 电话号码：+8613720451039
- 邮箱：dongqq@fmmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（受试者必须满足以下所有标准才能纳入）：
- 1）年龄18-80周岁；
- 2）高血压患者（诊断标准：根据《2023年中国高血压防治指南》定义为收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，根据三项血压测量目前正在服用抗高血压药物且被研究医师判断血压控制不佳的人；
- 3）能够熟练使用智能手机和微信，能够熟练沟通和上传图片；
- 4）能够生活自理和正常沟通，愿意配合研究医师完成研究和随访；
- 5）中心所在城市常住居民；
- 6）自愿参与并签署知情同意书
排除标准（符合以下任一标准的受试者将被排除）：
- 1）患有晚期疾病的患者（例如接受透析或肝功能衰竭的患者），或研究医师确定预期寿命不足2年的患者；
- 2）合并精神疾病、认知障碍、沟通障碍或无法配合研究者；
- 3）合并脑血管疾病、中风、严重肝肾功能不全、严重心力衰竭、癌症及器官移植史等；
- 4) 怀孕、哺乳或计划在未来2年内怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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基于药师主导的多方位干预的血压管理模式，接受过统一培训的临床药师按照标准方案对干预组受试者进行药学干预和生活方式指导。 药学干预包括健康教育、用药依从性（用药咨询、用药提醒）、用药重组、合理用药等。 同时，临床药师监督受试者改变生活方式（包括合理饮食、戒烟戒酒、适度运动、控制体重和保证睡眠等），并指导受试者进行家庭血压监测。 |
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其他：控制组
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对照组接受常规高血压健康教育、规范血压测量培训并定期随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制率
大体时间：基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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血压得到控制的参与者比例
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基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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目标范围内的时间 (TTR)
大体时间：基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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TTR是受试者血压值处于规定目标血压范围内的时间比例，反映了长期随访过程中的平均血压（BP）值和血压变异程度。
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基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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服药依从性
大体时间：基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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Morisky 药物依从量表用于评估药物依从性。
比较干预组和对照组药物依从性的变化。
将使用 Morisky 的 8 项版本，Morisky 评分范围为 0 至 8。分数越高表明用药依从性越好。
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基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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心血管事件和全因死亡
大体时间：基线和基线后 24 个月
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记录心血管事件和全因死亡
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基线和基线后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压和舒张压变化
大体时间：基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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参与者的平均收缩压和舒张压变化
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基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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用药适宜性指数
大体时间：基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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用药适当性指数 (MAI)，在基线以及 1、3、6 和 12 个月随访时对每位患者进行评估。
将使用 MAI 的 10 项版本，每种药物的 MAI 评分范围为 0 到 17。分数越高表明用药适当性越差。
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基线、基线后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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测量受试者的身高和体重，并计算BMI。
比较干预组和对照组受试者BMI的变化。
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基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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饮酒量
大体时间：基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 记录饮酒量。
将使用 10 项版本的 AUDIT，AUDIT 分数范围为 0 到 40。
分数越高表明酒精依赖程度越高。
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基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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尼古丁消耗量
大体时间：基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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通过法格斯特罗姆尼古丁依赖测试 (FTND) 量表测量吸烟患者从基线到随访 1、3、6 和 12 个月的吸烟行为。
将使用 6 项版本的 FTND，FTND 分数范围为 0 至 10。分数越高表明尼古丁依赖程度越高。
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基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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服药依从性
大体时间：基线和基线后 24 个月
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Morisky 药物依从量表用于评估药物依从性。
比较干预组和对照组药物依从性的变化。
将使用 Morisky 的 8 项版本，Morisky 评分范围为 0 至 8。分数越高表明用药依从性越好。
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基线和基线后 24 个月
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患者的医疗费用
大体时间：基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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干预组和对照组一年内直接医疗费用的比较。
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基线、基线后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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高血压相关不良事件发生率
大体时间：基线和基线后 24 个月
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患有高血压相关不良事件（包括低血压、晕厥、外伤性跌倒、心动过缓、电解质异常或急性肾损伤）的参与者比例
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基线和基线后 24 个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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