Effet d'une intervention multifacette dirigée par un pharmacien sur les résultats du traitement chez les patients hypertendus
Effet d'une intervention multifacette dirigée par un pharmacien sur les résultats du traitement chez les patients hypertendus : un essai clinique randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai randomisé en grappes est mené dans huit hôpitaux tertiaires de Chine et nous avions prévu d'inscrire 100 participants dans chaque hôpital. Les huit hôpitaux seront répartis au hasard en un groupe d'intervention ou un groupe témoin dans un rapport 1:1. Au total, 800 patients dont la tension artérielle est mal contrôlée et âgés de 18 à 80 ans seront recrutés dans l'étude. L'intervention multiforme dirigée par un pharmacien comprend les cinq éléments suivants : 1) Éducation à la santé : conférences sur les connaissances liées à l'hypertension, les risques potentiels de l'hypertension et des conseils sur un mode de vie sain, etc. 2) télésurveillance de la tension artérielle à domicile ; 3) Consultation médicamenteuse : y compris l'utilisation, la posologie, les précautions et les effets indésirables des médicaments contre l'hypertension ; 4) Rappels de médicaments : rappeler aux sujets de prendre leurs médicaments à temps par Wechat ou Messages ; 5) Formulation d'un schéma thérapeutique individualisé : évaluation de l'efficacité et réalignement des médicaments. Cependant, le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire de routine sur l’hypertension, une mesure standardisée de la pression artérielle et un suivi régulier.
Le résultat principal est d'évaluer le changement du taux de contrôle de la pression artérielle, du temps dans la plage cible (TTR), de l'observance du taux de traitement antihypertenseur et des maladies cardiovasculaires (MCV) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin depuis le départ jusqu'au suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois après la randomisation. Le résultat secondaire est d'évaluer l'évolution des pressions systoliques et diastoliques moyennes et l'adéquation des médicaments mesurée par l'indice d'adéquation des médicaments (IMA) entre les deux groupes en phase 1 et 2. Pendant ce temps, l'IMC, la consommation d'alcool et le tabagisme seront également évalué en phase 1, et l'incidence des événements indésirables liés à l'hypertension sera évaluée en phase 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qianqian Dong, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Qianqian Dong, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus) :
- 1) 18-80 ans ;
- 2) patients souffrant d'hypertension (critères de diagnostic : définis comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg selon les « Lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hypertension en Chine en 2023 », basées sur la mesure de la pression artérielle de trois plusieurs fois à des jours différents), qui prennent actuellement des médicaments antihypertenseurs et qui sont jugés par le médecin chercheur comme ayant un mauvais contrôle de leur tension artérielle ;
- 3) capable d'utiliser les smartphones et WeChat avec compétence, et de communiquer et de télécharger des photos avec compétence ;
- 4) capable de prendre soin de vous et de communiquer normalement, et disposé à coopérer avec le médecin chercheur pour terminer l'étude et le suivi ;
- 5) les résidents permanents de la ville où se trouve le centre ;
- 6) participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion (les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants) :
- 1) patients atteints d'une maladie avancée (comme les patients sous dialyse ou insuffisance hépatique) ou avec une espérance de vie inférieure à 2 ans, telle que déterminée par le médecin chercheur ;
- 2) combiné à une maladie psychiatrique, des troubles cognitifs, des troubles de la communication ou une incapacité à coopérer avec les chercheurs ;
- 3) associé à une maladie cérébrovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave, une insuffisance cardiaque sévère, un cancer et des antécédents de transplantation d'organes, etc. ;
- 4) les patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de concevoir dans les 2 prochaines années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
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Sur la base du modèle de gestion de la pression artérielle d'intervention multiforme dirigée par un pharmacien, les pharmaciens cliniciens qui ont reçu une formation unifiée fournissent une intervention pharmaceutique et des conseils sur le mode de vie aux sujets du groupe d'intervention selon le protocole standard. Les interventions pharmaceutiques comprennent l'éducation sanitaire, l'observance médicamenteuse (consultation médicamenteuse, rappel de médication), la réorganisation des médicaments et l'utilisation rationnelle des médicaments. Dans le même temps, les pharmaciens cliniciens supervisent les sujets pour qu'ils modifient leur mode de vie (y compris un régime alimentaire raisonnable, arrêter de fumer et de boire, faire de l'exercice modéré, contrôler leur poids et garantir le sommeil, etc.) et guident les sujets pour effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile. |
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Autre: groupe de contrôle
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Les sujets reçoivent une éducation sanitaire conventionnelle sur l'hypertension, une formation standard en matière de mesure de la pression artérielle et un suivi régulier dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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La proportion de participants ayant une tension artérielle contrôlée
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Temps dans la plage cible (TTR)
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Le TTR est la proportion de temps pendant lequel la valeur de la pression artérielle d'un sujet se situe dans la plage de pression artérielle cible spécifiée, qui reflète la valeur moyenne de la pression artérielle (PA) et le degré de variabilité de la pression artérielle au cours du suivi à long terme.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Adhésion aux médicaments
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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L'échelle d'observance des médicaments Morisky est utilisée pour évaluer l'observance des médicaments.
Comparez l'évolution de l'observance médicamenteuse entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
La version à 8 éléments du Morisky sera utilisée et le score de Morisky variera de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance du traitement.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Événements cardiovasculaires et décès toutes causes confondues
Délai: au départ et 24 mois après le départ
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Enregistrer les événements cardiovasculaires et les décès toutes causes confondues
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au départ et 24 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications moyennes de la pression systolique et diastolique
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Modifications moyennes de la pression systolique et diastolique des participants
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Indice de pertinence des médicaments
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Indice d'adéquation des médicaments (MAI), évalué au départ ainsi qu'aux suivis de 1, 3, 6 et 12 mois pour chaque patient.
La version en 10 éléments du MAI sera utilisée et le score MAI pour chaque médicament variera de 0 à 17. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne pertinence du médicament.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le départ
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Mesurez la taille et le poids des sujets et calculez l'IMC.
Comparez l'évolution de l'IMC des sujets entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Consommation d'alcool
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Enregistrez la consommation d’alcool grâce au test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool (AUDIT).
La version à 10 éléments de l'AUDIT sera utilisée et le score AUDIT sera compris entre 0 et 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à l’alcool.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Consommation de nicotine
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le comportement tabagique, mesuré par le test de Fagerström de la dépendance à la nicotine (FTND) chez les patients fumeurs depuis le départ jusqu'au suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
La version à 6 éléments du FTND sera utilisée et le score FTND variera de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la nicotine.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Adhésion aux médicaments
Délai: au départ et 24 mois après le départ
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L'échelle d'observance des médicaments Morisky est utilisée pour évaluer l'observance des médicaments.
Comparez l'évolution de l'observance médicamenteuse entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
La version à 8 éléments du Morisky sera utilisée et le score de Morisky variera de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance du traitement.
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au départ et 24 mois après le départ
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Frais médicaux des patients
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Comparaison des coûts médicaux directs entre les groupes d'intervention et de contrôle pendant un an.
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au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Taux d’événements indésirables liés à l’hypertension
Délai: au départ et 24 mois après le départ
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Proportion de participants présentant des événements indésirables liés à l'hypertension (incluant l'hypotension, la syncope, les chutes traumatiques, la bradycardie, les anomalies électrolytiques ou les lésions rénales aiguës)
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au départ et 24 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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