- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558877
Auswirkung einer von einem Apotheker geleiteten, vielfältigen Intervention auf die Behandlungsergebnisse bei Bluthochdruckpatienten
Auswirkung einer von einem Apotheker geleiteten, vielfältigen Intervention auf die Behandlungsergebnisse bei Bluthochdruckpatienten: eine Cluster-randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Cluster-randomisierte Studie wird in acht Hochschulkrankenhäusern in China durchgeführt und wir hatten geplant, in jedem Krankenhaus 100 Teilnehmer einzuschreiben. Die acht Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Insgesamt werden 800 Patienten mit schlecht eingestelltem Blutdruck im Alter von 18 bis 80 Jahren in die Studie aufgenommen. Die von einem Apotheker geleitete, vielschichtige Intervention besteht aus den folgenden fünf Komponenten: 1) Gesundheitserziehung: Vorträge über Wissen im Zusammenhang mit Bluthochdruck, die potenziellen Risiken von Bluthochdruck und Anleitungen zu einem gesunden Lebensstil usw.; 2) Blutdruck-Telemonitoring zu Hause; 3) Medikamentenberatung: einschließlich Anwendung, Dosierung, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen von Bluthochdruckmedikamenten; 4) Medikamentenerinnerungen: Erinnern Sie die Probanden über Wechat oder Nachrichten daran, Medikamente rechtzeitig einzunehmen. 5) Formulierung eines individuellen Medikamentenplans: Wirksamkeitsbewertung und Neuausrichtung der Medikamente. Die Kontrollgruppe erhielt jedoch eine routinemäßige Gesundheitsaufklärung zum Thema Bluthochdruck, standardisierte Blutdruckmessungen und regelmäßige Nachuntersuchungen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Veränderung der Blutdruckkontrollrate, der Zeit im Zielbereich (TTR), der Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikationsrate und der Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zum Follow-up bei 1 zu bewerten Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Drucks sowie die Angemessenheit der Medikation zu bewerten, gemessen anhand des Medikationsangemessenheitsindex (MAI) zwischen den beiden Gruppen in Phase 1 und 2. In der Zwischenzeit werden der BMI, der Alkoholkonsum und das Rauchen ermittelt werden ebenfalls in Phase 1 beurteilt, und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Bluthochdruck wird in Phase 2 beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qianqian Dong, Doctor
- Telefonnummer: +8613720451039
- E-Mail: dongqq@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Dong, Doctor
- Telefonnummer: +8613720451039
- E-Mail: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden):
- 1) Alter 18–80 Jahre;
- 2) Patienten mit Bluthochdruck (diagnostische Kriterien: definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg gemäß den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck in China im Jahr 2023“, basierend auf der Blutdruckmessung von drei Zeiten an verschiedenen Tagen), die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und nach Einschätzung des Forschungsarztes eine schlechte Blutdruckkontrolle haben;
- 3) in der Lage, Smartphones und WeChat gekonnt zu nutzen und gekonnt zu kommunizieren und Bilder hochzuladen;
- 4) in der Lage, auf sich selbst aufzupassen und normal zu kommunizieren, und bereit, mit dem Forschungsarzt zusammenzuarbeiten, um die Studie und die Nachsorge abzuschließen;
- 5) ständige Einwohner der Stadt, in der sich das Zentrum befindet;
- 6) freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien (Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen):
- 1) Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (z. B. Dialysepatienten oder Patienten mit Leberversagen) oder mit einer vom Forschungsarzt festgelegten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- 2) kombiniert mit psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung, Kommunikationsstörung oder Unfähigkeit, mit den Forschern zusammenzuarbeiten;
- 3) kombiniert mit zerebrovaskulären Erkrankungen, Schlaganfall, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz, Krebs und Organtransplantationen in der Vorgeschichte usw.;
- 4) Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 2 Jahren schwanger werden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Basierend auf dem Blutdruckmanagementmodell einer von Apothekern geleiteten, vielfältigen Intervention bieten klinische Apotheker, die eine einheitliche Ausbildung erhalten haben, den Probanden in der Interventionsgruppe gemäß dem Standardprotokoll pharmazeutische Interventionen und Lebensstilberatung an. Zu den pharmazeutischen Interventionen gehören Gesundheitserziehung, Medikamenteneinhaltung (Medikamentenberatung, Medikamentenerinnerung), Medikamentenreorganisation und rationeller Einsatz von Medikamenten. Gleichzeitig beaufsichtigen klinische Apotheker die Probanden bei der Änderung ihres Lebensstils (einschließlich vernünftiger Ernährung, Raucherentwöhnung und Alkoholkonsum, moderate Bewegung, Gewichtskontrolle und Gewährleistung des Schlafs usw.) und leiten die Probanden bei der Durchführung einer Blutdrucküberwachung zu Hause an. |
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Die Probanden erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung zu Bluthochdruck, eine Standardschulung zur Blutdruckmessung und regelmäßige Nachuntersuchungen in der Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
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Der Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
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Zeit im Zielbereich (TTR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
|
TTR ist der Anteil der Zeit, in der der Blutdruckwert eines Probanden innerhalb des angegebenen Zielblutdruckbereichs liegt, der den durchschnittlichen Blutdruckwert (BP) und den Grad der Blutdruckvariabilität während der Langzeitnachbeobachtung widerspiegelt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
|
|
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung wird die Morisky Medication Adherence Scale verwendet.
Vergleichen Sie die Veränderung der Medikamenteneinhaltung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Es wird die 8-Punkte-Version des Morisky verwendet, und der Morisky-Score liegt zwischen 0 und 8. Höhere Scores weisen auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hin.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Herz-Kreislauf-Ereignisse und Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Ausgangswert
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Erfassen Sie kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle aller Ursachen
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Ausgangswert und 24 Monate nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
|
Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen der Teilnehmer
|
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
|
|
Index der Angemessenheit von Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
|
Medication Appropriateness Index (MAI), bewertet zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten für jeden Patienten.
Es wird die 10-Punkte-Version des MAI verwendet, und der MAI-Wert für jedes Medikament liegt zwischen 0 und 17. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Eignung des Medikaments hin.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Ausgangswert
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Messen Sie Größe und Gewicht der Probanden und berechnen Sie den BMI.
Vergleichen Sie die Veränderung des BMI der Probanden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Erfassen Sie den Alkoholkonsum mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Es wird die 10-Punkte-Version des AUDIT verwendet und die AUDIT-Punktzahl liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Alkoholabhängigkeit hin.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
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Nikotinkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Das Rauchverhalten, gemessen anhand der Skala des Fagerstrom-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND) bei rauchenden Patienten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Es wird die 6-Punkte-Version des FTND verwendet und der FTND-Wert liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Nikotinabhängigkeit hin.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Ausgangswert
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Zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung wird die Morisky Medication Adherence Scale verwendet.
Vergleichen Sie die Veränderung der Medikamenteneinhaltung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Es wird die 8-Punkte-Version des Morisky verwendet, und der Morisky-Score liegt zwischen 0 und 8. Höhere Scores weisen auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hin.
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Ausgangswert und 24 Monate nach Ausgangswert
|
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Medizinische Kosten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Vergleich der direkten medizinischen Kosten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe während eines Jahres.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach Ausgangswert
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Anteil der Teilnehmer mit hypertoniebedingten unerwünschten Ereignissen (einschließlich Hypotonie, Synkope, traumatischen Stürzen, Bradykardie, Elektrolytstörungen oder akuter Nierenschädigung)
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Ausgangswert und 24 Monate nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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