Farmaseutin johtaman monitahoisen toimenpiteen vaikutus verenpainepotilaiden hoitotuloksiin
Farmaseutin johtaman monitahoisen toimenpiteen vaikutus verenpainepotilaiden hoitotuloksiin: satunnaistettu kliininen klusteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu klusteritutkimus suoritetaan kahdeksassa Kiinan korkea-asteen sairaalassa, ja aiomme rekisteröidä 100 osallistujaa kuhunkin sairaalaan. Kahdeksan sairaalaa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Tutkimukseen otetaan yhteensä 800 potilasta, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa, iältään 18-80 vuotta. Apteekkarivetoinen monipuolinen interventio koostuu kaikista seuraavista viidestä osa-alueesta: 1) Terveyskasvatus: luennot verenpainetautiin liittyvistä tiedoista, verenpainetaudin mahdollisista riskeistä, terveellisten elämäntapojen ohjausta jne.; 2) verenpaineen kotiseuranta; 3) Lääkitysneuvonta: mukaan lukien verenpainelääkkeiden käyttö, annostus, varotoimet ja haittavaikutukset; 4) Lääkitysmuistutukset: muistuta koehenkilöitä ottamaan lääkkeet ajoissa Wechatilla tai Viesteillä; 5) Yksilöllisen lääkitysohjelman muotoilu: tehon arviointi ja lääkkeiden uudelleensuuntaaminen. Kontrolliryhmä sai kuitenkin rutiininomaisen verenpaineen terveyskasvatusta, standardoitua verenpainemittausta ja säännöllistä seurantaa.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida muutos verenpaineen hallintatiheydessä, tavoitealueella (TTR), verenpainelääkityksen noudattamisen määrässä ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) välillä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta seurantaan 1. kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijainen tulos on arvioida keskimääräisen systolisen ja diastolisen paineen muutosta sekä lääkityksen tarkoituksenmukaisuutta mitattuna lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksillä (MAI) kahden ryhmän välillä vaiheissa 1 ja 2. Sillä välin BMI, alkoholinkäyttö ja tupakointi Arvioidaan myös vaiheessa 1, ja verenpaineeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan vaiheessa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianqian Dong, Doctor
- Puhelinnumero: +8613720451039
- Sähköposti: dongqq@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianqian Dong, Doctor
- Puhelinnumero: +8613720451039
- Sähköposti: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kohteiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan):
- 1) ikä 18-80 vuotta;
- 2) potilaat, joilla on verenpainetauti (diagnostiset kriteerit: määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg "Kiinan verenpaineen ehkäisyä ja hoitoa koskevat ohjeet vuonna 2023" mukaisesti, perustuen kolmen verenpaineen mittaukseen. kertaa eri päivinä), jotka käyttävät parhaillaan verenpainelääkitystä ja joiden verenpaineen hallinta on tutkimuslääkärin mukaan huono;
- 3) osaa käyttää älypuhelimia ja WeChatia taitavasti sekä kommunikoida ja lähettää kuvia taitavasti;
- 4) pystyy huolehtimaan itsestään ja kommunikoimaan normaalisti sekä valmis tekemään yhteistyötä tutkijalääkärin kanssa tutkimuksen ja seurannan loppuunsaattamiseksi;
- 5) sen kaupungin vakinaiset asukkaat, jossa keskus sijaitsee;
- 6) osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit (kohteet suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä):
- 1) potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus (kuten dialyysipotilaat tai maksan vajaatoiminta) tai joiden elinajanodote on tutkimuslääkärin määräämä alle 2 vuotta;
- 2) yhdistettynä psykiatriseen sairauteen, kognitiiviseen häiriöön, kommunikaatiohäiriöön tai kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa;
- 3) yhdistettynä aivoverisuonitautiin, aivohalvaukseen, vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, vakavaan sydämen vajaatoimintaan, syöpään ja aiemmin tehtyihin elinsiirtoihin jne.;
- 4) potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
Apteekkarivetoisen monitahoisen intervention verenpaineen hallintamalliin perustuen yhtenäisen koulutuksen saaneet kliiniset proviisorit antavat interventioryhmän koehenkilöille lääkehoitoa ja elämäntapojen ohjausta vakioprotokollan mukaisesti. Farmaseuttisia interventioita ovat terveyskasvatus, lääkityksen noudattaminen (lääkitysneuvonta, lääkemuistutus), lääkityksen uudelleenjärjestely ja rationaalinen lääkkeiden käyttö. Samalla kliiniset proviisorit ohjaavat koehenkilöitä muuttamaan elämäntapojaan (mukaan lukien kohtuullinen ruokavalio, tupakoinnin ja juomisen lopettaminen, kohtalainen liikunta, painonhallinta ja unen varmistaminen jne.) ja ohjaavat koehenkilöitä kotiverenpainemittauksiin. |
|
Muut: kontrolliryhmä
|
Koehenkilöt saavat tavanomaista verenpaineen terveyskasvatusta, normaalia verenpaineen mittauskoulutusta ja säännöllistä seurantaa kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on hallinnassa
|
lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aika tavoitealueella (TTR)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
TTR on osuus ajasta, jonka kohteen verenpainearvo on määritetyllä tavoiteverenpainealueella, mikä kuvastaa keskimääräistä verenpainearvoa (BP) ja verenpaineen vaihtelun astetta pitkäaikaisen seurannan aikana.
|
lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikkoa käytetään lääkityksen sitoutumisen arvioimiseen.
Vertaa muutosta lääkityksen noudattamisessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Moriskyn 8 kohteen versiota käytetään, ja Morisky-pisteet vaihtelevat välillä 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen sitoutumista.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumat ja kaikenlainen kuolema
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kirjaa muistiin sydän- ja verisuonitapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa
|
lähtötilanteessa ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset systolisen ja diastolisen paineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien keskimääräiset systolisen ja diastolisen paineen muutokset
|
lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksi (MAI), joka on arvioitu kunkin potilaan lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
MAI:n 10 kohteen versiota käytetään, ja kunkin lääkkeen MAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–17. Korkeammat pisteet osoittavat, että lääkitys on huonompi.
|
lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa kohteiden pituus ja paino sekä laske BMI.
Vertaa koehenkilöiden BMI:n muutosta interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Kirjaa alkoholin kulutus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
AUDIT:n 10 kohteen versiota käytetään, ja AUDIT-pisteet vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholiriippuvuutta.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Nikotiinin kulutus
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Tupakointikäyttäytyminen mitattuna Fagerstrom-nikotiiniriippuvuuden testillä (FTND) tupakoivilla potilailla lähtötasosta seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
FTND:n 6 kohteen versiota käytetään, ja FTND-pisteet vaihtelevat välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikkoa käytetään lääkityksen sitoutumisen arvioimiseen.
Vertaa muutosta lääkityksen noudattamisessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Moriskyn 8 kohteen versiota käytetään, ja Morisky-pisteet vaihtelevat välillä 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen sitoutumista.
|
lähtötilanteessa ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaiden hoitokulut
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Intervention ja kontrolliryhmän välittömien lääketieteellisten kustannusten vertailu yhden vuoden aikana.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Hypertensioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on verenpaineeseen liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien hypotensio, pyörtyminen, traumaattiset kaatumiset, bradykardia, elektrolyyttihäiriöt tai akuutti munuaisvaurio)
|
lähtötilanteessa ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .