Vliv mnohostranné intervence vedené lékárníkem na výsledky léčby u pacientů s hypertenzí
Vliv mnohostranné intervence vedené lékárníkem na výsledky léčby u pacientů s hypertenzí: klastrová randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klastrová randomizovaná studie se provádí v osmi terciárních nemocnicích v Číně a plánovali jsme zapsat 100 účastníků v každé nemocnici. Osm nemocnic bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Do studie bude přijato celkem 800 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem ve věku 18-80 let. Lékárníkem vedená mnohostranná intervence se skládá ze všech následujících pěti složek: 1) Zdravotní výchova: přednášky o znalostech souvisejících s hypertenzí, potenciálních rizicích hypertenze a poradenství o zdravém životním stylu atd.; 2) domácí telemonitoring krevního tlaku; 3) Medikamentózní konzultace: včetně použití, dávkování, preventivních opatření a nežádoucích účinků léků na hypertenzi; 4) Připomenutí léků: připomeňte subjektům, aby si vzali léky včas, prostřednictvím Wechatu nebo zpráv; 5) Formulace individuálního léčebného režimu: hodnocení účinnosti a přeskupení léků. Kontrolní skupině však byla poskytnuta rutinní zdravotní osvěta týkající se hypertenze, standardizované měření krevního tlaku a pravidelné sledování.
Primárním výstupem je posouzení změny míry kontroly krevního tlaku, doby v cílovém rozmezí (TTR), dodržování míry antihypertenzní medikace a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do sledování po 1. měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po randomizaci. Sekundárním výsledkem je posouzení změny středního systolického a diastolického tlaku a vhodnost medikace měřená indexem vhodnosti medikace (MAI) mezi dvěma skupinami ve fázi 1 a 2. Mezitím bude BMI, užívání alkoholu a kouření také hodnoceno ve fázi 1 a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hypertenzí bude hodnocen ve fázi 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qianqian Dong, Doctor
- Telefonní číslo: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Dong, Doctor
- Telefonní číslo: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly zahrnuty):
- 1) věk 18-80 let;
- 2) pacienti s hypertenzí (diagnostická kritéria: definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg podle „Pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze v Číně v roce 2023“, na základě měření krevního tlaku tří časy v různé dny), kteří v současné době užívají léky na hypertenzi a jsou výzkumným lékařem posouzeni jako špatně kontrolující krevní tlak;
- 3) schopen zdatně používat chytré telefony a WeChat a dokáže zdatně komunikovat a nahrávat obrázky;
- 4) schopni se o sebe postarat a normálně komunikovat a ochotni spolupracovat s výzkumným lékařem na dokončení studie a sledování;
- 5) trvale žijící obyvatelé města, kde se centrum nachází;
- 6) dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení (subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií):
- 1) pacienti s pokročilým onemocněním (jako jsou pacienti podstupující dialýzu nebo selhání jater) nebo s očekávanou délkou života kratší než 2 roky, jak určil výzkumný lékař;
- 2) v kombinaci s psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou, poruchou komunikace nebo neschopností spolupracovat s výzkumníky;
- 3) v kombinaci s cerebrovaskulárním onemocněním, mrtvicí, těžkou poruchou funkce jater a ledvin, závažným srdečním selháním, rakovinou a transplantací orgánů v anamnéze atd.;
- 4) pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 2 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
|
Na základě modelu řízení krevního tlaku mnohostranné intervence vedené lékárníky poskytují kliničtí farmaceuti, kteří prošli jednotným školením, farmaceutickou intervenci a vedení životního stylu subjektům v intervenční skupině podle standardního protokolu. Farmaceutické intervence zahrnují zdravotní výchovu, dodržování medikace (medikační konzultace, upozornění na medikaci), reorganizaci medikace a racionální užívání medikace. Současně kliničtí farmaceuti dohlížejí na subjekty, aby změnily svůj životní styl (včetně rozumné stravy, odvykání kouření a pití, mírného cvičení, kontroly hmotnosti a zajištění spánku atd.), a vedou subjekty k provádění domácího monitorování krevního tlaku. |
|
Jiný: kontrolní skupina
|
Subjekty absolvují konvenční zdravotní výchovu v oblasti hypertenze, standardní školení měření krevního tlaku a pravidelné sledování v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Čas v cílovém rozsahu (TTR)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
TTR je podíl času, po který je hodnota krevního tlaku subjektu ve specifikovaném cílovém rozmezí krevního tlaku, což odráží průměrnou hodnotu krevního tlaku (BP) a stupeň variability krevního tlaku během dlouhodobého sledování.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Adherence léků
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Moriskyho škála adherence k medikaci se používá pro hodnocení adherence k medikaci.
Porovnejte změnu v adherenci k medikaci mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Bude použita verze Morisky s 8 položkami a skóre Morisky se bude pohybovat od 0 do 8. Vyšší skóre značí lepší adherenci k léčbě.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Kardiovaskulární příhody a smrt ze všech příčin
Časové okno: výchozí a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Zaznamenávejte kardiovaskulární příhody a úmrtí ze všech příčin
|
výchozí a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku účastníků
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Index vhodnosti léků
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Medication Appropriateness Index (MAI), hodnocený na začátku a také při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících u každého pacienta.
Použije se verze MAI s 10 položkami a skóre MAI pro každý lék se bude pohybovat od 0 do 17. Vyšší skóre znamená horší vhodnost léku.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změřte výšku a váhu subjektů a vypočítejte BMI.
Porovnejte změnu BMI subjektů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte spotřebu alkoholu pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Použije se verze AUDIT s 10 položkami a skóre AUDIT se bude pohybovat od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší závislost na alkoholu.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Spotřeba nikotinu
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kuřácké chování, měřené fagerstromovým testem závislosti na nikotinu (FTND) u kuřáků od začátku do sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Použije se verze FTND se 6 položkami a skóre FTND se bude pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší závislost na nikotinu.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Adherence léků
Časové okno: výchozí a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Moriskyho škála adherence k medikaci se používá pro hodnocení adherence k medikaci.
Porovnejte změnu v adherenci k medikaci mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Bude použita verze Morisky s 8 položkami a skóre Morisky se bude pohybovat od 0 do 8. Vyšší skóre značí lepší adherenci k léčbě.
|
výchozí a 24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Léčebné náklady pacientů
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Porovnání přímých lékařských nákladů mezi intervenční a kontrolní skupinou během jednoho roku.
|
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s hypertenzí
Časové okno: výchozí a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hypertenzí (včetně hypotenze, synkopy, traumatických pádů, bradykardie, elektrolytových abnormalit nebo akutního poškození ledvin)
|
výchozí a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .