Влияние многогранного вмешательства под руководством фармацевта на результаты лечения пациентов с гипертонической болезнью
Влияние многогранного вмешательства под руководством фармацевта на результаты лечения пациентов с гипертонической болезнью: кластерное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное исследование проводится в восьми больницах третичного уровня Китая, и мы планировали привлечь по 100 участников в каждую больницу. Восемь больниц будут случайным образом разделены на группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1. Всего в исследование будут включены 800 пациентов с плохо контролируемым артериальным давлением в возрасте 18-80 лет. Многогранное вмешательство под руководством фармацевта состоит из следующих пяти компонентов: 1) Санитарное просвещение: лекции по знаниям, связанным с гипертонией, потенциальным рискам гипертонии, рекомендациям по здоровому образу жизни и т. д.; 2) домашний телемониторинг артериального давления; 3) Консультации по лечению: включая использование, дозировку, меры предосторожности и побочные реакции препаратов от гипертонии; 4) Напоминания о приеме лекарств: напоминайте субъектам о необходимости своевременного приема лекарств через Wechat или сообщения; 5) Составление индивидуальной схемы лечения: оценка эффективности и корректировка препарата. Тем не менее, контрольная группа получила плановое медицинское обучение по вопросам гипертонии, стандартизированное измерение артериального давления и регулярное последующее наблюдение.
Первичным результатом является оценка изменений в скорости контроля артериального давления, времени в целевом диапазоне (TTR), степени приверженности антигипертензивным препаратам и сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ) между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до последующего наблюдения в 1 час. месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца после рандомизации. Вторичным результатом является оценка изменения среднего систолического и диастолического давления, а также целесообразности лечения, измеряемой индексом целесообразности лечения (MAI) между двумя группами в фазе 1 и 2. Между тем, ИМТ, употребление алкоголя и курение будут оцениваться. также оценивается на этапе 1, а частота нежелательных явлений, связанных с гипертензией, будет оцениваться на этапе 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qianqian Dong, Doctor
- Номер телефона: +8613720451039
- Электронная почта: dongqq@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Qianqian Dong, Doctor
- Номер телефона: +8613720451039
- Электронная почта: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (для включения субъекты должны соответствовать всем следующим критериям):
- 1) возраст 18-80 лет;
- 2) пациенты с гипертонией (критерии диагностики: определяются как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. согласно «Руководству по профилактике и лечению гипертонии в Китае в 2023 г.», на основании измерения артериального давления у трех время в разные дни), которые в настоящее время принимают антигипертензивные препараты и, по мнению врача-исследователя, имеют плохой контроль артериального давления;
- 3) умеет умело пользоваться смартфонами и WeChat, а также умело общаться и загружать фотографии;
- 4) способен позаботиться о себе и нормально общаться, а также готов сотрудничать с врачом-исследователем для завершения исследования и последующего наблюдения;
- 5) постоянные жители города, в котором расположен центр;
- 6) добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия
Критерии исключения (субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев):
- 1) пациенты с запущенным заболеванием (например, пациенты, находящиеся на диализе или с печеночной недостаточностью) или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет по определению врача-исследователя;
- 2) в сочетании с психическим заболеванием, когнитивными нарушениями, расстройствами общения или невозможностью сотрудничать с исследователями;
- 3) в сочетании с цереброваскулярными заболеваниями, инсультом, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, тяжелой сердечной недостаточностью, онкологическими заболеваниями и трансплантацией органов в анамнезе и др.;
- 4) пациентки, беременные, кормящие грудью или планирующие зачатие в ближайшие 2 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
Основываясь на модели управления артериальным давлением в рамках многогранного вмешательства под руководством фармацевта, клинические фармацевты, прошедшие унифицированное обучение, предоставляют фармацевтическое вмешательство и рекомендации по образу жизни субъектам в группе вмешательства в соответствии со стандартным протоколом. Фармацевтические вмешательства включают санитарное просвещение, соблюдение режима приема лекарств (консультация о приеме лекарств, напоминание о приеме лекарств), реорганизацию приема лекарств и рациональное использование лекарств. В то же время клинические фармацевты контролируют изменение образа жизни субъектов (включая разумное питание, отказ от курения и употребления алкоголя, умеренные физические нагрузки, контроль веса и обеспечение сна и т. д.) и направляют субъектов на проведение домашнего мониторинга артериального давления. |
|
Другой: контрольная группа
|
Субъекты получают традиционное медицинское образование по вопросам гипертонии, стандартную подготовку по измерению артериального давления и регулярное наблюдение в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
Доля участников с контролируемым артериальным давлением
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
|
Время в целевом диапазоне (TTR)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
TTR представляет собой долю времени, в течение которого значение артериального давления субъекта находится в пределах указанного целевого диапазона артериального давления, что отражает среднее значение артериального давления (АД) и степень вариабельности артериального давления в течение длительного периода наблюдения.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Для оценки приверженности лечению используется шкала приверженности лечению Мориски.
Сравните изменения в приверженности лечению между группой вмешательства и контрольной группой.
Будет использоваться версия Мориски, состоящая из 8 пунктов, и оценка Мориски будет варьироваться от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Сердечно-сосудистые события и смерть от всех причин
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после исходного уровня
|
Регистрация сердечно-сосудистых событий и смертей от всех причин
|
исходный уровень и через 24 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего систолического и диастолического давления
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
Изменения среднего систолического и диастолического давления участников
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
|
Индекс пригодности лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
Индекс целесообразности лечения (MAI), оцениваемый исходно, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения для каждого пациента.
Будет использоваться версия MAI из 10 пунктов, а балл MAI для каждого лекарства будет находиться в диапазоне от 0 до 17. Более высокие баллы указывают на меньшую пригодность лекарства.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после исходного уровня
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Измерьте рост и вес субъектов и рассчитайте ИМТ.
Сравните изменение ИМТ субъектов в группе вмешательства и контрольной группе.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Зарегистрируйте потребление алкоголя с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Будет использоваться версия AUDIT из 10 пунктов, а оценка AUDIT будет находиться в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую алкогольную зависимость.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Потребление никотина
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Поведение к курению, измеренное с помощью шкалы никотиновой зависимости Фагерстрома (FTND) у курящих пациентов от исходного уровня до наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Будет использоваться версия FTND из 6 пунктов, а оценка FTND будет варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после исходного уровня
|
Для оценки приверженности лечению используется шкала приверженности лечению Мориски.
Сравните изменения в приверженности лечению между группой вмешательства и контрольной группой.
Будет использоваться версия Мориски, состоящая из 8 пунктов, и оценка Мориски будет варьироваться от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
исходный уровень и через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Медицинские расходы пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Сравнение прямых медицинских затрат между группой вмешательства и контрольной группой в течение одного года.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с гипертонией
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после исходного уровня
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с гипертензией (включая гипотонию, обмороки, травматические падения, брадикардию, электролитные нарушения или острое повреждение почек)
|
исходный уровень и через 24 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .