Wpływ wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez farmaceutę na wyniki leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Wpływ wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez farmaceutę na wyniki leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kliniczne klastrowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie klastrowe jest prowadzone w ośmiu szpitalach trzeciego stopnia w Chinach, a w każdym szpitalu planowaliśmy zapisać 100 uczestników. Osiem szpitali zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną lub grupę kontrolną w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączonych ogółem 800 pacjentów w wieku 18–80 lat ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi. Wieloaspektowa interwencja prowadzona przez farmaceutę składa się z pięciu następujących elementów: 1) Edukacja zdrowotna: wykłady na temat wiedzy na temat nadciśnienia, potencjalnych zagrożeń związanych z nadciśnieniem oraz wskazówek dotyczących zdrowego stylu życia itp.; 2) domowy telemonitoring ciśnienia krwi; 3) Konsultacje lekowe: obejmujące stosowanie, dawkowanie, środki ostrożności i działania niepożądane leków na nadciśnienie; 4) Przypomnienia o lekach: przypominaj badanym o terminowym przyjmowaniu leków za pomocą Wechat lub Wiadomości; 5) Sformułowanie zindywidualizowanego schematu leczenia: ocena skuteczności i dostosowanie leku. Jednakże grupa kontrolna otrzymała rutynową edukację zdrowotną dotyczącą nadciśnienia, standaryzowany pomiar ciśnienia krwi i regularne kontrole.
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena zmiany wskaźnika kontroli ciśnienia krwi, czasu w zakresie docelowym (TTR), przestrzegania dawki leków przeciwnadciśnieniowych i chorób układu krążenia (CVD) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości początkowej do obserwacji w 1. miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po randomizacji. Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmiany średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz zasadności leczenia mierzonej za pomocą wskaźnika adekwatności leczenia (MAI) pomiędzy obiema grupami w fazie 1 i 2. Tymczasem BMI, spożycie alkoholu i palenie zostaną ocenione również oceniano w fazie 1, a częstość występowania działań niepożądanych związanych z nadciśnieniem tętniczym będzie oceniana w fazie 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qianqian Dong, Doctor
- Numer telefonu: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Dong, Doctor
- Numer telefonu: +8613720451039
- E-mail: dongqq@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione):
- 1) wiek 18–80 lat;
- 2) pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (kryteria diagnostyczne: definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia nadciśnienia w Chinach w 2023 r.”, na podstawie pomiaru ciśnienia krwi trzech razy w różne dni), którzy obecnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe i według oceny lekarza prowadzącego badanie mają słabą kontrolę ciśnienia krwi;
- 3) potrafi biegle posługiwać się smartfonami i WeChat oraz sprawnie komunikować się i przesyłać zdjęcia;
- 4) potrafisz o siebie zadbać i normalnie się porozumiewasz oraz chcesz współpracować z lekarzem prowadzącym badanie w celu dokończenia badania i obserwacji;
- 5) stali mieszkańcy miasta, w którym znajduje się ośrodek;
- 6) dobrowolnie wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (osoby zostaną wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów):
- 1) pacjenci z zaawansowaną chorobą (np. pacjenci poddawani dializie lub niewydolności wątroby) lub których przewidywana długość życia określona przez lekarza prowadzącego jest krótsza niż 2 lata;
- 2) w połączeniu z chorobą psychiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych, zaburzeniami komunikacji lub niemożnością współpracy z badaczami;
- 3) w połączeniu z chorobą naczyń mózgowych, udarem mózgu, ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, ciężką niewydolnością serca, chorobą nowotworową oraz przebytym przeszczepieniem narządów itp.;
- 4) pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
W oparciu o model zarządzania ciśnieniem krwi obejmujący wieloaspektową interwencję kierowaną przez farmaceutę, farmaceuci kliniczni, którzy przeszli ujednolicone szkolenie, zapewniają pacjentom w grupie interwencyjnej interwencje farmaceutyczne i wskazówki dotyczące stylu życia zgodnie ze standardowym protokołem. Interwencje farmaceutyczne obejmują edukację zdrowotną, przestrzeganie zaleceń lekarskich (konsultacje lekarskie, przypomnienie o lekach), reorganizację leków i racjonalne stosowanie leków. Jednocześnie farmaceuci kliniczni nadzorują badanych w zakresie zmiany stylu życia (w tym rozsądnej diety, rzucenia palenia i picia, umiarkowanej aktywności fizycznej, kontroli masy ciała i zapewnienia snu itp.) oraz doradzają badanym w zakresie prowadzenia domowego pomiaru ciśnienia krwi. |
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Osoby badane otrzymują konwencjonalną edukację zdrowotną dotyczącą nadciśnienia tętniczego, standardowe szkolenie w zakresie pomiaru ciśnienia krwi i regularne wizyty kontrolne w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Czas w zakresie docelowym (TTR)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
TTR to proporcja czasu, przez który wartość ciśnienia krwi pacjenta mieści się w określonym docelowym zakresie ciśnienia krwi, który odzwierciedla średnią wartość ciśnienia krwi (BP) i stopień zmienności ciśnienia krwi podczas długoterminowej obserwacji.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich stosowana jest Skala Przestrzegania Leków Morisky’ego.
Porównaj zmianę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną.
Wykorzystana zostanie wersja Morisky'ego składająca się z 8 pozycji, a wynik Morisky'ego będzie się wahał od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Rejestruj zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgony ze wszystkich przyczyn
|
wartości wyjściowych i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego uczestników
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Indeks przydatności leków
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Wskaźnik odpowiedniości leków (MAI), oceniany na początku badania, a także po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji u każdego pacjenta.
Zastosowana zostanie 10-elementowa wersja skali MAI, a wynik MAI dla każdego leku będzie wynosić od 0 do 17. Wyższe wyniki wskazują na gorszą przydatność leku.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmierz wzrost i wagę badanych oraz oblicz BMI.
Porównaj zmianę BMI pacjentów pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Rejestruj spożycie alkoholu za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Zastosowana zostanie wersja AUDIT składająca się z 10 pozycji, a wynik AUDITU będzie wynosić od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od alkoholu.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Konsumpcja nikotyny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zachowania związane z paleniem mierzone za pomocą skali uzależnienia od nikotyny (FTND) u pacjentów palących od wizyty początkowej do obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Zastosowana zostanie wersja FTND składająca się z 6 pozycji, a wynik FTND będzie wynosić od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich stosowana jest Skala Przestrzegania Leków Morisky’ego.
Porównaj zmianę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną.
Wykorzystana zostanie wersja Morisky'ego składająca się z 8 pozycji, a wynik Morisky'ego będzie się wahał od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
wartości wyjściowych i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Koszty leczenia pacjentów
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Porównanie bezpośrednich kosztów leczenia pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną w ciągu jednego roku.
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nadciśnieniem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z nadciśnieniem tętniczym (w tym niedociśnienie, omdlenia, upadki urazowe, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe lub ostre uszkodzenie nerek)
|
wartości wyjściowych i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .