動物誘発性の創傷感染を予防するための切開陰圧療法
2024年8月15日 更新者：Peking University First Hospital
一次創傷閉鎖を伴う動物誘発性損傷患者における感染リスク低減における切開陰圧療法の応用に関する研究
動物の怪我は公衆衛生上の重大な問題であり、最も一般的なのは猫や犬による咬傷やひっかき傷です。 毎年、中国では4,000万人以上の人々が犬や猫に噛まれたりひっかかれたりしており、傷の感染症や全身合併症を引き起こす可能性があり、感染率は10％から80％の範囲にあります。 しかし、現在の臨床研究やガイドラインでは、創傷感染率を低下させるこれ以上の方法はまだありません。
切開陰圧創傷療法 (iNPWT) は、近年開発された新しい創傷治療技術です。 縫合または閉鎖された創傷に陰圧環境を作り出し、切開の端を固定し、創傷の横方向の張力を軽減し、創傷の端での血液灌流を刺激し、創傷から体液を除去し、外部の弛緩剤として機能します。汚染障壁。 INPWT は外科手術における術後の創傷治癒に広く使用されていますが、動物の傷害によって引き起こされる創傷感染を予防し、創傷治癒を促進する能力に関する効果的な臨床試験は現在行われていません。
この研究は、一次縫合を受けたグレード III の狂犬病に曝露された患者の創傷に iNPWT 技術を適用し、前回の一次縫合後に通常のガーゼで覆われた創傷と比較して、術後の感染率を低下させ、創傷治癒を促進できるかどうかを判断することを目的としています。 。 これは、将来、狂犬病グレード III に曝露された患者における創傷管理の普及に向けた質の高い臨床証拠を提供することになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi Jiping, Master
- 電話番号：18801238951
- メール：earthsjp@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liu Si, doctor
- 電話番号：15701064937
- メール：DocLeo@PKU.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 動物による四肢損傷。グレード III 曝露患者に対する 1 回目または 2 回目の動物による損傷。脂肪層、腱、さらには貫通傷にまで達する深い傷を伴う。
- 傷が2cmを超え、外科的治療が必要な重傷の患者。
除外基準:
- 30 日以内の追跡データが欠落しているか不完全である。
- 傷が感染しているか、医師の診察を受けるまでに 8 時間以上傷を負っている患者。
- 針刺しのような傷 (<2mm)。
- 皮膚全体が剥離している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNPWTグループ
包含基準と除外基準を満たした 60 人の患者の臨床データが前向きに収集されました。これには、性別、年齢、喫煙、体格指数 (BMI)、高血圧、糖尿病、アスピリンおよびその他の抗血小板薬、抗凝固薬、負傷した動物 (犬または猫) が含まれます。 ）、創傷パラメータ（創傷部位、創傷の長さ、創傷の深さ、その後の診断時間を含む）。
患者様の傷口を弱アルカリ性の消毒液で15分間洗い流し、傷口を十分に洗浄した後、一段階で縫合します。
切開陰圧創傷治療 (iNPWT) のデバイスを配置し、2 ～ 3 日間創傷の質を評価します。
必要に応じて、iNPWT デバイスの使用を延長します。
すべての患者は、1週間以内に抗生物質の予防的使用を受けました。
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閉鎖または縫合した切開部に直接使用する陰圧装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染（WI）
時間枠：4週間未満
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全身性温熱療法の有無にかかわらず、創傷の局所皮膚が赤く腫れ、熱く、痛みを感じます。
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4週間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒の遅延（DHW）
時間枠：2～4週間
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傷の治癒期間は14日を超えます。
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2～4週間
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創傷再処理 (WR)
時間枠：4週間以内
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創傷裂開、血腫、漿液腫、および治療法を切り替える必要があるその他の状況が含まれます。
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4週間以内
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その他の創傷合併症
時間枠：4週間以内
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傷の周りの皮膚の発赤と発疹。
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4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shi Jiping, Master、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
- Fernandez Vecilla D, Aspichueta Vivanco C, Ugalde Zarraga E, Diaz de Tuesta Del Arco JL. Wound infection caused by Pasteurella canis and Neisseria animaloris after a dog bite. Rev Esp Quimioter. 2023 Dec;36(6):635-637. doi: 10.37201/req/035.2023. Epub 2023 Sep 29. No abstract available.
- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
- Miller C. The History of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): From "Lip Service" to the Modern Vacuum System. J Am Coll Clin Wound Spec. 2013 Nov 28;4(3):61-2. doi: 10.1016/j.jccw.2013.11.002. eCollection 2012 Sep.
- Fleischmann W, Strecker W, Bombelli M, Kinzl L. [Vacuum sealing as treatment of soft tissue damage in open fractures]. Unfallchirurg. 1993 Sep;96(9):488-92. German.
- Morykwas MJ, David LR, Schneider AM, Whang C, Jennings DA, Canty C, Parker D, White WL, Argenta LC. Use of subatmospheric pressure to prevent progression of partial-thickness burns in a swine model. J Burn Care Rehabil. 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):15-21. doi: 10.1097/00004630-199901001-00003.
- Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma. 2006 Jun;60(6):1301-6. doi: 10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.
- Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, Nunn TA, Sayad-Shah M, Breisch EA, Yaszay B. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11):308-16.
- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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