- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558942
Инцизионная терапия отрицательным давлением для предотвращения раневой инфекции, вызванной животными
Исследование применения послеоперационной терапии отрицательным давлением для снижения риска инфицирования у пациентов с травмами, вызванными животными, с первичным закрытием раны
Травмы животных являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, наиболее распространенными из которых являются укусы или царапины кошек и собак. Ежегодно более 40 миллионов человек в Китае кусаются или царапаются кошками и собаками, что может привести к раневым инфекциям и даже системным осложнениям, при этом уровень заражения колеблется от 10% до 80%. Однако в текущих клинических исследованиях и руководствах лучшего способа снизить уровень раневых инфекций до сих пор не существует.
Инцизионная терапия ран отрицательным давлением (iNPWT) — это новая технология лечения ран, разработанная в последние годы. Он создает среду отрицательного давления на зашитых или закрытых ранах, помогает скрепить края разреза, уменьшить боковое напряжение на ране, стимулировать перфузию крови у края раны, удалить жидкость из раны и действовать как внешний барьер загрязнения. INPWT широко используется для заживления послеоперационных ран в хирургии, но в настоящее время отсутствуют эффективные клинические испытания его способности предотвращать раневые инфекции, вызванные травмами животных, и способствовать заживлению ран.
Целью данного исследования является применение технологии iNPWT к ранам пациентов с заражением бешенством III степени, перенесших первичное наложение швов, и сравнение ее с ранами, покрытыми обычной марлей после предыдущего первичного наложения швов, чтобы определить, может ли она помочь снизить уровень инфицирования послеоперационных разрезов и способствовать заживлению ран. . Это обеспечит высококачественные клинические доказательства для широкого использования методов лечения ран у пациентов с заражением бешенством III степени в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shi Jiping, Master
- Номер телефона: 18801238951
- Электронная почта: earthsjp@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu Si, doctor
- Номер телефона: 15701064937
- Электронная почта: DocLeo@PKU.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травмы век, причиненные животными, первая или вторая травма животных у пациентов III степени, с глубокими ранами, достигающими жирового слоя, сухожилий и даже проникающими ранениями.
- Больные с ранами >2 см и тяжелыми травмами, требующими даже хирургического лечения.
Критерии исключения:
- Отсутствующие или неполные данные последующего наблюдения в течение 30 дней.
- Пациенты, заразившиеся при ранах или получившие травмы более 8 часов, до обращения за медицинской помощью.
- Акупунктурная рана (<2 мм).
- Пациенты со всей отслойкой кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа iNPWT
Проспективно были собраны клинические данные 60 пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения, включая: пол, возраст, курение, индекс массы тела (ИМТ), гипертонию, диабет, аспирин и другие антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, травмированных животных (собак или кошек). ), параметры раны (включая место раны, длину раны, глубину раны и время последующей диагностики).
Рану больного промывают слабощелочным дезинфицирующим средством в течение 15 мин, тщательно очищают рану, а затем в один прием зашивают.
Установите устройство для лечения ран послеоперационного отрицательного давления (iNPWT) и оцените качество раны в течение 2-3 дней.
При необходимости продлите срок использования устройства iNPWT.
Все пациенты получали профилактический прием антибиотиков в течение одной недели.
|
Устройство отрицательного давления, используемое непосредственно на закрытых или зашитых разрезах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневая инфекция (РИ)
Временное ограничение: <4 недель
|
Местная кожа раны красная, опухшая, горячая и болезненная, с системной гипертермией или без нее.
|
<4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедленное заживление ран (ГВС)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Срок заживления раны превышает 14 дней.
|
2-4 недели
|
|
Обработка ран (WR)
Временное ограничение: ≤4 недель
|
В том числе расхождение ран, гематома, серома и другие ситуации, необходимые для смены лечения.
|
≤4 недель
|
|
другое осложнение раны
Временное ограничение: ≤4 недель
|
покраснение и сыпь кожи вокруг раны.
|
≤4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
- Fernandez Vecilla D, Aspichueta Vivanco C, Ugalde Zarraga E, Diaz de Tuesta Del Arco JL. Wound infection caused by Pasteurella canis and Neisseria animaloris after a dog bite. Rev Esp Quimioter. 2023 Dec;36(6):635-637. doi: 10.37201/req/035.2023. Epub 2023 Sep 29. No abstract available.
- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
- Miller C. The History of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): From "Lip Service" to the Modern Vacuum System. J Am Coll Clin Wound Spec. 2013 Nov 28;4(3):61-2. doi: 10.1016/j.jccw.2013.11.002. eCollection 2012 Sep.
- Fleischmann W, Strecker W, Bombelli M, Kinzl L. [Vacuum sealing as treatment of soft tissue damage in open fractures]. Unfallchirurg. 1993 Sep;96(9):488-92. German.
- Morykwas MJ, David LR, Schneider AM, Whang C, Jennings DA, Canty C, Parker D, White WL, Argenta LC. Use of subatmospheric pressure to prevent progression of partial-thickness burns in a swine model. J Burn Care Rehabil. 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):15-21. doi: 10.1097/00004630-199901001-00003.
- Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma. 2006 Jun;60(6):1301-6. doi: 10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.
- Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, Nunn TA, Sayad-Shah M, Breisch EA, Yaszay B. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11):308-16.
- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024SF59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .