- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558942
Nacinająca terapia podciśnieniowa w celu zapobiegania zakażeniom ran wywołanym przez zwierzęta
Badanie dotyczące zastosowania nacięcia terapii podciśnieniowej w zmniejszaniu ryzyka infekcji u pacjentów z urazami wywołanymi przez zwierzęta, po pierwotnym zamknięciu rany
Obrażenia zwierząt stanowią poważny problem zdrowia publicznego, a najczęstsze to ukąszenia lub zadrapania przez koty i psy. Każdego roku ponad 40 milionów ludzi w Chinach zostaje ugryzionych lub zadrapanych przez koty i psy, co może prowadzić do infekcji ran, a nawet powikłań ogólnoustrojowych, a wskaźnik infekcji waha się od 10% do 80%. Jednak w bieżących badaniach klinicznych i wytycznych nadal nie ma lepszego sposobu na zmniejszenie częstości infekcji ran.
Incisional podciśnieniowa terapia ran (iNPWT) to nowa technologia leczenia ran opracowana w ostatnich latach. Tworzy podciśnienie na zaszytych lub zamkniętych ranach, pomaga zespolić brzegi nacięcia, zmniejszyć napięcie boczne rany, stymuluje perfuzję krwi na krawędzi rany, usuwa płyn z rany i działa jako czynnik zewnętrzny. bariera zanieczyszczeń. INPWT jest szeroko stosowany w leczeniu ran pooperacyjnych w chirurgii, jednak obecnie brakuje skutecznych badań klinicznych dotyczących jego zdolności do zapobiegania infekcjom ran spowodowanych urazami zwierząt i wspomagania gojenia się ran.
Celem tego badania jest zastosowanie technologii iNPWT do ran pacjentów narażonych na wściekliznę III stopnia, u których wykonano pierwotne szycie, i porównanie jej z ranami pokrytymi zwykłą gazą po wcześniejszym założeniu pierwotnego szycia w celu ustalenia, czy może ona pomóc w zmniejszeniu częstości infekcji ran pooperacyjnych i wspomaganiu gojenia się ran. . Zapewni to wysokiej jakości dowody kliniczne potwierdzające w przyszłości powszechne stosowanie leczenia ran u pacjentów narażonych na wściekliznę III stopnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi Jiping, Master
- Numer telefonu: 18801238951
- E-mail: earthsjp@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liu Si, doctor
- Numer telefonu: 15701064937
- E-mail: DocLeo@PKU.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Limds urazy spowodowane przez zwierzęta, pierwszy lub drugi uraz zwierzęcia u pacjentów narażonych na działanie III stopnia, z głębokimi ranami sięgającymi warstwy tłuszczu, ścięgien, a nawet urazami penetrującymi.
- Pacjenci z ranami >2cm i ciężkimi urazami wymagającymi nawet leczenia operacyjnego.
Kryteria wykluczenia:
- Brakujące lub niekompletne dane uzupełniające w ciągu 30 dni.
- Pacjenci, którzy zostali zakażoni ranami lub doznali urazu przez ponad 8 godzin przed zwróceniem się o pomoc lekarską.
- Akupunktura jak rana (<2mm).
- Pacjenci z całym odwarstwieniem skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa iNPWT
Prospektywnie zebrano dane kliniczne 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, obejmujące: płeć, wiek, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI), nadciśnienie, cukrzycę, aspirynę i inne leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, ranne zwierzęta (psy lub koty) ), parametry rany (m.in. miejsce rany, długość rany, głębokość rany i czas późniejszej diagnozy).
Opłucz ranę pacjenta słabo zasadowym środkiem dezynfekującym przez 15 minut, dokładnie oczyść ranę, a następnie jednoetapowo zszyj.
Załóż urządzenie do nacięcia podciśnieniowego leczenia ran (iNPWT) i oceniaj jakość rany przez 2-3 dni.
W razie potrzeby przedłuż użytkowanie urządzenia iNPWT.
Wszyscy pacjenci otrzymali profilaktyczne zastosowanie antybiotyków w ciągu jednego tygodnia.
|
Urządzenie podciśnieniowe stosowane bezpośrednio na zamkniętych lub zszytych nacięciach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie rany (WI)
Ramy czasowe: <4 tygodnie
|
Miejscowa skóra rany jest zaczerwieniona, opuchnięta, gorąca i bolesna, z ogólnoustrojową hipertermią lub bez niej
|
<4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione gojenie się ran (CWU)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Czas gojenia rany jest dłuższy niż 14 dni.
|
2-4 tygodnie
|
|
Przygotowanie rany (WR)
Ramy czasowe: ≤4 tygodnie
|
Obejmuje to rozejście się rany, krwiak, krwiak i inne sytuacje wymagające zmiany leczenia.
|
≤4 tygodnie
|
|
inne powikłania rany
Ramy czasowe: ≤4 tygodnie
|
zaczerwienienie i wysypka skórna wokół rany.
|
≤4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
- Fernandez Vecilla D, Aspichueta Vivanco C, Ugalde Zarraga E, Diaz de Tuesta Del Arco JL. Wound infection caused by Pasteurella canis and Neisseria animaloris after a dog bite. Rev Esp Quimioter. 2023 Dec;36(6):635-637. doi: 10.37201/req/035.2023. Epub 2023 Sep 29. No abstract available.
- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
- Miller C. The History of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): From "Lip Service" to the Modern Vacuum System. J Am Coll Clin Wound Spec. 2013 Nov 28;4(3):61-2. doi: 10.1016/j.jccw.2013.11.002. eCollection 2012 Sep.
- Fleischmann W, Strecker W, Bombelli M, Kinzl L. [Vacuum sealing as treatment of soft tissue damage in open fractures]. Unfallchirurg. 1993 Sep;96(9):488-92. German.
- Morykwas MJ, David LR, Schneider AM, Whang C, Jennings DA, Canty C, Parker D, White WL, Argenta LC. Use of subatmospheric pressure to prevent progression of partial-thickness burns in a swine model. J Burn Care Rehabil. 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):15-21. doi: 10.1097/00004630-199901001-00003.
- Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma. 2006 Jun;60(6):1301-6. doi: 10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.
- Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, Nunn TA, Sayad-Shah M, Breisch EA, Yaszay B. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11):308-16.
- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024SF59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .