Inzisionelle Unterdrucktherapie zur Vorbeugung tierinduzierter Wundinfektionen
15. August 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Eine Studie zur Anwendung der inzisionellen Unterdrucktherapie zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit durch Tiere verursachten Verletzungen mit primärem Wundverschluss
Tierverletzungen stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Am häufigsten sind Bisse oder Kratzer durch Katzen und Hunde. Jedes Jahr werden in China über 40 Millionen Menschen von Katzen und Hunden gebissen oder gekratzt, was zu Wundinfektionen und sogar systemischen Komplikationen führen kann, wobei die Infektionsrate zwischen 10 und 80 % liegt. Allerdings gibt es in aktuellen klinischen Studien und Leitlinien noch keinen besseren Weg, die Wundinfektionsraten zu reduzieren.
Die inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) ist eine neue Wundbehandlungstechnologie, die in den letzten Jahren entwickelt wurde. Es erzeugt eine Unterdruckumgebung auf genähten oder geschlossenen Wunden, hilft dabei, die Schnittkanten aneinander zu fixieren, verringert die seitliche Spannung auf der Wunde, stimuliert die Durchblutung am Wundrand, entfernt Flüssigkeit aus der Wunde und wirkt als äußeres Mittel Verschmutzungsbarriere. INPWT wird in der Chirurgie häufig zur postoperativen Wundheilung eingesetzt, es fehlen jedoch derzeit wirksame klinische Studien zu seiner Fähigkeit, durch Tierverletzungen verursachte Wundinfektionen zu verhindern und die Wundheilung zu fördern.
Diese Studie zielt darauf ab, die iNPWT-Technologie auf die Wunden von Patienten mit Tollwut-Exposition vom Grad III anzuwenden, die sich einer primären Naht unterzogen haben, und sie mit Wunden zu vergleichen, die nach vorheriger primärer Naht mit gewöhnlicher Gaze abgedeckt wurden, um festzustellen, ob sie dazu beitragen kann, die postoperativen Schnittinfektionsraten zu reduzieren und die Wundheilung zu fördern . Dies wird qualitativ hochwertige klinische Beweise für den weitverbreiteten Einsatz der Wundbehandlung bei Patienten mit Tollwut-Expositionsgrad III in der Zukunft liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shi Jiping, Master
- Telefonnummer: 18801238951
- E-Mail: earthsjp@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Si, doctor
- Telefonnummer: 15701064937
- E-Mail: DocLeo@PKU.edu.cn
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Tieren verursachte Gliedmaßenverletzungen, erste oder zweite Tierverletzung bei exponierten Patienten des Grades III, mit tiefen Wunden, die die Fettschicht und Sehnen erreichen, und sogar durchdringende Verletzungen.
- Patienten mit Wunden >2cm und schweren Verletzungen, die sogar einer chirurgischen Behandlung bedürfen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder unvollständige Follow-up-Daten innerhalb von 30 Tagen.
- Patienten, die eine Wundinfektion hatten oder länger als 8 Stunden verletzt waren, bevor sie einen Arzt aufsuchten.
- Akupunkturähnliche Wunde (<2 mm).
- Patienten mit vollständiger Hautablösung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iNPWT-Gruppe
Die klinischen Daten von 60 Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden prospektiv gesammelt, darunter: Geschlecht, Alter, Rauchen, Body-Mass-Index (BMI), Bluthochdruck, Diabetes, Aspirin und andere Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, verletzte Tiere (Hunde oder Katzen). ), Wundparameter (einschließlich Wundstelle, Wundlänge, Wundtiefe und Zeitpunkt der Folgediagnose).
Spülen Sie die Wunde des Patienten 15 Minuten lang mit einem schwach alkalischen Desinfektionsmittel, reinigen Sie die Wunde gründlich und nähen Sie sie dann in einem Schritt.
Platzieren Sie das Gerät zur inzisionellen Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) und beurteilen Sie die Wundqualität 2-3 Tage lang.
Erweitern Sie bei Bedarf die Nutzung des iNPWT-Geräts.
Alle Patienten erhielten innerhalb einer Woche eine prophylaktische Gabe von Antibiotika.
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Unterdruckgerät, das direkt an geschlossenen oder genähten Einschnitten verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundinfektion (WI)
Zeitfenster: <4 Wochen
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Die lokale Haut der Wunde erscheint rot, geschwollen, heiß und schmerzhaft, mit oder ohne systemische Hyperthermie
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<4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte Wundheilung (DHW)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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Die Wundheilungszeit beträgt mehr als 14 Tage.
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2-4 Wochen
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Wundaufbereitung (WR)
Zeitfenster: ≤4 Wochen
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Einschließlich Wunddehiszenz, Hämatom, Serom und andere Situationen, die einen Behandlungswechsel erforderlich machen.
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≤4 Wochen
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andere Wundkomplikationen
Zeitfenster: ≤4 Wochen
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Rötung und Hautausschlag um die Wunde herum.
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≤4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
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- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
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- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024SF59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Wundinfektion
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Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina