- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558942
Insisjonell negativt trykkterapi for å forhindre dyreindusert sårinfeksjon
En studie om anvendelsen av incisional negativt trykkterapi for å redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med dyreskadde med primær sårlukking
Dyreskader er et betydelig folkehelseproblem, og det vanligste er bitt eller riper fra katter og hunder. Hvert år blir over 40 millioner mennesker i Kina bitt eller ripet av katter og hunder, noe som kan føre til sårinfeksjoner og til og med systemiske komplikasjoner, med infeksjonsrater fra 10 % til 80 %. Imidlertid er det fortsatt ingen bedre måte å redusere sårinfeksjonsraten i nåværende kliniske studier og retningslinjer.
Incisional negative pressure wound therapy (iNPWT) er en ny sårbehandlingsteknologi utviklet de siste årene. Det skaper et negativt trykkmiljø på suturerte eller lukkede sår, hjelper til med å fikse kantene av snittet sammen, redusere lateral spenning på såret, stimulerer blodperfusjon ved kanten av såret, fjerner væske fra såret og fungerer som en ekstern forurensningsbarriere. INPWT har vært mye brukt for postoperativ sårtilheling i kirurgi, men det er for tiden mangel på effektive kliniske forsøk på dets evne til å forhindre sårinfeksjoner forårsaket av dyreskader og fremme sårheling.
Denne studien tar sikte på å bruke iNPWT-teknologi på sårene til pasienter med rabies grad III eksponering som gjennomgikk primær suturering, og sammenligne den med sår dekket med vanlig gasbind etter tidligere primær suturering for å avgjøre om det kan bidra til å redusere postoperative snittinfeksjonsrater og fremme sårheling . Dette vil gi høykvalitets klinisk bevis for den utbredte bruken av sårbehandling hos pasienter med eksponering for rabies grad III i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shi Jiping, Master
- Telefonnummer: 18801238951
- E-post: earthsjp@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liu Si, doctor
- Telefonnummer: 15701064937
- E-post: DocLeo@PKU.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Limder skader forårsaket av dyr, første eller andre dyreskade på grad III-eksponerte pasienter, med dype sår som når fettlaget, sener og til og med penetrerende skader.
- Pasienter med sår>2cm og alvorlige skader som til og med krever kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller ufullstendige oppfølgingsdata innen 30 dager.
- Pasienter som har blitt infisert med sår eller har vært skadet i mer enn 8 timer før de søker legehjelp.
- Akupunkturlignende sår (<2mm).
- Pasienter med hel hudløsning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNPWT-gruppen
De kliniske dataene fra 60 pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble samlet inn prospektivt, inkludert: kjønn, alder, røyking, kroppsmasseindeks (BMI), hypertensjon, diabetes, aspirin og andre blodplatehemmere, antikoagulantia, skadde dyr (hunder eller katter). ), sårparametere (inkludert sårsted, sårlengde, sårdybde og tidspunkt for påfølgende diagnose).
Skyll pasientens sår med et svakt alkalisk desinfeksjonsmiddel i 15 minutter, rengjør såret grundig og sy det deretter i ett trinn.
Plasser enheten for incisional negativt trykk sårterapi (iNPWT) og evaluer sårkvaliteten i 2-3 dager.
Om nødvendig, utvide bruken av iNPWT-enheten.
Alle pasientene fikk profylaktisk bruk av antibiotika innen en uke.
|
Undertrykksanordning brukt direkte på lukkede eller suturerte snitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon (WI)
Tidsramme: <4 uker
|
Den lokale huden på såret virker rød, hoven, varm og smertefull, med eller uten systemisk hypertermi
|
<4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket sårheling (DHW)
Tidsramme: 2-4 uker
|
Sårhelingstiden er lengre enn 14 dager.
|
2-4 uker
|
|
Sårbehandling (WR)
Tidsramme: ≤4 uker
|
Inkludert såravbrudd, hematom, seroma og andre situasjoner som trengs for å bytte behandling.
|
≤4 uker
|
|
annen sårkomplikasjon
Tidsramme: ≤4 uker
|
rødhet og utslett i huden rundt såret.
|
≤4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
- Fernandez Vecilla D, Aspichueta Vivanco C, Ugalde Zarraga E, Diaz de Tuesta Del Arco JL. Wound infection caused by Pasteurella canis and Neisseria animaloris after a dog bite. Rev Esp Quimioter. 2023 Dec;36(6):635-637. doi: 10.37201/req/035.2023. Epub 2023 Sep 29. No abstract available.
- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
- Miller C. The History of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): From "Lip Service" to the Modern Vacuum System. J Am Coll Clin Wound Spec. 2013 Nov 28;4(3):61-2. doi: 10.1016/j.jccw.2013.11.002. eCollection 2012 Sep.
- Fleischmann W, Strecker W, Bombelli M, Kinzl L. [Vacuum sealing as treatment of soft tissue damage in open fractures]. Unfallchirurg. 1993 Sep;96(9):488-92. German.
- Morykwas MJ, David LR, Schneider AM, Whang C, Jennings DA, Canty C, Parker D, White WL, Argenta LC. Use of subatmospheric pressure to prevent progression of partial-thickness burns in a swine model. J Burn Care Rehabil. 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):15-21. doi: 10.1097/00004630-199901001-00003.
- Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma. 2006 Jun;60(6):1301-6. doi: 10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.
- Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, Nunn TA, Sayad-Shah M, Breisch EA, Yaszay B. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11):308-16.
- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024SF59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .