Terapia de pressão negativa incisional para prevenir infecção de feridas induzida por animais
15 de agosto de 2024 atualizado por: Peking University First Hospital
Um estudo sobre a aplicação da terapia de pressão negativa incisional na redução do risco de infecção em pacientes com lesões induzidas por animais com fechamento primário da ferida
Lesões em animais são um problema significativo de saúde pública, sendo as mais comuns mordidas ou arranhões de cães e gatos. Todos os anos, mais de 40 milhões de pessoas na China são mordidas ou arranhadas por cães e gatos, o que pode causar infecções de feridas e até complicações sistémicas, com taxas de infecção que variam entre 10% e 80%. No entanto, ainda não existe melhor maneira de reduzir as taxas de infecção de feridas nos estudos clínicos e diretrizes atuais.
A terapia incisional de feridas com pressão negativa (iNPWT) é uma nova tecnologia de tratamento de feridas desenvolvida nos últimos anos. Cria um ambiente de pressão negativa em feridas suturadas ou fechadas, ajuda a fixar as bordas da incisão, reduz a tensão lateral na ferida, estimula a perfusão sanguínea na borda da ferida, remove fluido da ferida e atua como um agente externo barreira de poluição. A INPWT tem sido amplamente utilizada para a cicatrização pós-operatória de feridas em cirurgia, mas atualmente faltam ensaios clínicos eficazes sobre sua capacidade de prevenir infecções de feridas causadas por lesões em animais e promover a cicatrização de feridas.
Este estudo tem como objetivo aplicar a tecnologia iNPWT às feridas de pacientes com exposição à raiva grau III submetidos à sutura primária e compará-la com feridas cobertas com gaze comum após sutura primária prévia para determinar se pode ajudar a reduzir as taxas de infecção da incisão pós-operatória e promover a cicatrização da ferida. . Isto fornecerá evidências clínicas de alta qualidade para o uso generalizado do tratamento de feridas em pacientes expostos à raiva grau III no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi Jiping, Master
- Número de telefone: 18801238951
- E-mail: earthsjp@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Liu Si, doctor
- Número de telefone: 15701064937
- E-mail: DocLeo@PKU.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesões nos membros causadas por animais, primeira ou segunda lesão animal em pacientes expostos Grau III, com feridas profundas atingindo a camada de gordura, tendões e até lesões penetrantes.
- Pacientes com feridas >2cm e lesões graves que necessitam inclusive de tratamento cirúrgico.
Critérios de exclusão:
- Dados de acompanhamento ausentes ou incompletos em 30 dias.
- Pacientes que foram infectados com feridas ou ficaram feridos por mais de 8 horas antes de procurar atendimento médico.
- Ferida tipo acupuntura (<2mm).
- Pacientes com descolamento total da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo iNPWT
Os dados clínicos de 60 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram coletados prospectivamente, incluindo: sexo, idade, tabagismo, índice de massa corporal (IMC), hipertensão, diabetes, aspirina e outros antiplaquetários, anticoagulantes, animais feridos (cães ou gatos ), parâmetros da ferida (incluindo local da ferida, comprimento da ferida, profundidade da ferida e tempo de diagnóstico subsequente).
Enxágue a ferida do paciente com um desinfetante alcalino fraco por 15 minutos, limpe bem a ferida e suture-a em uma única etapa.
Coloque o dispositivo de terapia de pressão negativa incisional (iNPWT) e avalie a qualidade da ferida por 2-3 dias.
Se necessário, amplie o uso do dispositivo iNPWT.
Todos os pacientes receberam uso profilático de antibióticos dentro de uma semana.
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Dispositivo de pressão negativa usado diretamente em incisões fechadas ou suturadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de feridas (WI)
Prazo: <4 semanas
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A pele local da ferida parece vermelha, inchada, quente e dolorida, com ou sem hipertermia sistêmica
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<4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização retardada de feridas (AQS)
Prazo: 2-4 semanas
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O tempo de cicatrização da ferida é superior a 14 dias.
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2-4 semanas
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Reprocessamento de feridas (WR)
Prazo: ≤4 semanas
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Incluindo deiscência de ferida, hematoma, seroma e outras situações necessárias para troca de tratamento.
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≤4 semanas
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outra complicação da ferida
Prazo: ≤4 semanas
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vermelhidão e erupção na pele ao redor da ferida.
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≤4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
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- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024SF59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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