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Terapia a pressione negativa incisionale per prevenire l'infezione della ferita indotta da animali

15 agosto 2024 aggiornato da: Peking University First Hospital

Uno studio sull'applicazione della terapia a pressione negativa incisionale nella riduzione del rischio di infezione in pazienti con lesioni indotte da animali con chiusura primaria della ferita

Le lesioni degli animali rappresentano un problema significativo di salute pubblica, i più comuni sono morsi o graffi di cani e gatti. Ogni anno, oltre 40 milioni di persone in Cina vengono morse o graffiate da cani e gatti, il che può portare a infezioni delle ferite e persino complicazioni sistemiche, con tassi di infezione che vanno dal 10% all’80%. Tuttavia, negli attuali studi clinici e linee guida non esiste ancora un modo migliore per ridurre i tassi di infezione delle ferite.

La terapia incisionale a pressione negativa delle ferite (iNPWT) è una nuova tecnologia di trattamento delle ferite sviluppata negli ultimi anni. Crea un ambiente a pressione negativa sulle ferite suturate o chiuse, aiuta a fissare insieme i bordi dell'incisione, riduce la tensione laterale sulla ferita, stimola la perfusione sanguigna sul bordo della ferita, rimuove il fluido dalla ferita e agisce come un agente esterno barriera contro l'inquinamento. L'INPWT è stato ampiamente utilizzato per la guarigione delle ferite postoperatorie in chirurgia, ma attualmente mancano studi clinici efficaci sulla sua capacità di prevenire infezioni delle ferite causate da lesioni di animali e di promuovere la guarigione delle ferite.

Questo studio mira ad applicare la tecnologia iNPWT alle ferite di pazienti con esposizione alla rabbia di grado III sottoposti a sutura primaria e confrontarla con ferite coperte con garza ordinaria dopo una precedente sutura primaria per determinare se può aiutare a ridurre i tassi di infezione dell'incisione postoperatoria e promuovere la guarigione della ferita . Ciò fornirà prove cliniche di alta qualità per l’uso diffuso della gestione delle ferite in futuro nei pazienti esposti alla rabbia di grado III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shi Jiping, Master
  • Numero di telefono: 18801238951
  • Email: earthsjp@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Emergency Department of Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesioni ai bordi causate da animali, prima o seconda lesione animale su pazienti esposti di Grado III, con ferite profonde che raggiungono lo strato di grasso, i tendini e persino lesioni penetranti.
  • Pazienti con ferite>2 cm e lesioni gravi che richiedono anche un trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Dati di follow-up mancanti o incompleti entro 30 giorni.
  • Pazienti che sono stati infettati da ferite o che sono rimasti feriti per più di 8 ore prima di rivolgersi al medico.
  • Ferita simile all'agopuntura (<2mm).
  • Pazienti con distacco dell'intera pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iNPWT
Sono stati raccolti in modo prospettico i dati clinici di 60 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, tra cui: sesso, età, fumo, indice di massa corporea (BMI), ipertensione, diabete, aspirina e altri farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, animali feriti (cani o gatti ), parametri della ferita (inclusi sito della ferita, lunghezza della ferita, profondità della ferita e momento della successiva diagnosi). Sciacquare la ferita del paziente con un disinfettante alcalino debole per 15 minuti, pulire accuratamente la ferita e quindi suturarla in un'unica fase. Posizionare il dispositivo di terapia incisionale a pressione negativa sulla ferita (iNPWT) e valutare la qualità della ferita per 2-3 giorni. Se necessario, estendere l'utilizzo del dispositivo iNPWT. Tutti i pazienti hanno ricevuto un uso profilattico di antibiotici entro una settimana.
Dispositivo: tecnologia della ferita incisionale a pressione negativa
Dispositivo a pressione negativa utilizzato direttamente su incisioni chiuse o suturate
Altri nomi:
  • iNPWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita (WI)
Lasso di tempo: <4 settimane
La pelle locale della ferita appare rossa, gonfia, calda e dolorosa, con o senza ipertermia sistemica
<4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardata guarigione delle ferite (ACS)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Il tempo di guarigione della ferita è più lungo di 14 giorni.
2-4 settimane
Ritrattamento delle ferite (WR)
Lasso di tempo: ≤4 settimane
Inclusi deiscenza della ferita, ematoma, sieroma e altre situazioni necessarie per cambiare trattamento.
≤4 settimane
altra complicazione della ferita
Lasso di tempo: ≤4 settimane
arrossamento ed eruzione cutanea intorno alla ferita.
≤4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024SF59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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