- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558942
Incisional negativt tryckterapi för att förhindra djurinducerad sårinfektion
En studie om tillämpningen av incisionsbehandling med negativt tryck för att minska risken för infektion hos djurinducerade patienter med primär sårstängning
Djurskador är ett betydande folkhälsoproblem, där det vanligaste är bett eller repor från katter och hundar. Varje år blir över 40 miljoner människor i Kina bitna eller kliade av katter och hundar, vilket kan leda till sårinfektioner och till och med systemiska komplikationer, med infektionsfrekvenser från 10 % till 80 %. Det finns dock fortfarande inget bättre sätt att minska sårinfektionsfrekvensen i nuvarande kliniska studier och riktlinjer.
Incisional negativt tryck sårterapi (iNPWT) är en ny sårbehandlingsteknologi som utvecklats under de senaste åren. Det skapar en miljö med negativt tryck på suturerade eller slutna sår, hjälper till att fixera snittets kanter, minskar sidospänningar på såret, stimulerar blodperfusion vid sårkanten, tar bort vätska från såret och fungerar som en extern föroreningsbarriär. INPWT har använts i stor utsträckning för postoperativ sårläkning inom kirurgi, men det finns för närvarande en brist på effektiva kliniska prövningar av dess förmåga att förhindra sårinfektioner orsakade av djurskador och främja sårläkning.
Denna studie syftar till att tillämpa iNPWT-teknologi på sår hos patienter med rabies grad III exponering som genomgick primär suturering, och jämföra den med sår täckta med vanlig gasväv efter tidigare primär suturering för att avgöra om det kan bidra till att minska postoperativa snittinfektioner och främja sårläkning . Detta kommer att ge högkvalitativa kliniska bevis för den utbredda användningen av sårbehandling hos patienter med exponering för rabies grad III i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shi Jiping, Master
- Telefonnummer: 18801238951
- E-post: earthsjp@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Si, doctor
- Telefonnummer: 15701064937
- E-post: DocLeo@PKU.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Limdskador orsakade av djur, första eller andra djurskada på grad III-exponerade patienter, med djupa sår som når fettlagret, senor och till och med penetrerande skador.
- Patienter med sår >2cm och svåra skador som till och med kräver kirurgisk behandling.
Uteslutningskriterier:
- Saknade eller ofullständiga uppföljningsdata inom 30 dagar.
- Patienter som har infekterats med sår eller varit skadade i mer än 8 timmar innan de söker läkarvård.
- Akupunkturliknande sår (<2mm).
- Patienter med hel hudavlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iNPWT-gruppen
De kliniska data från 60 patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna samlades in prospektivt, inklusive: kön, ålder, rökning, kroppsmassaindex (BMI), högt blodtryck, diabetes, aspirin och andra trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia, skadade djur (hundar eller katter). ), sårparametrar (inklusive sårställe, sårlängd, sårdjup och tidpunkt för efterföljande diagnos).
Skölj patientens sår med ett svagt alkaliskt desinfektionsmedel i 15 minuter, rengör såret noggrant och sy det sedan i ett steg.
Placera enheten för incisionsundertryckssårterapi (iNPWT) och utvärdera sårkvaliteten i 2-3 dagar.
Om det behövs, utöka användningen av iNPWT-enheten.
Alla patienter fick profylaktisk användning av antibiotika inom en vecka.
|
Undertrycksanordning som används direkt på slutna eller suturerade snitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion (WI)
Tidsram: <4 veckor
|
Den lokala huden på såret verkar röd, svullen, varm och smärtsam, med eller utan systemisk hypertermi
|
<4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd läkning av sår (DHW)
Tidsram: 2-4 veckor
|
Sårläkningstiden är längre än 14 dagar.
|
2-4 veckor
|
|
Sårupparbetning (WR)
Tidsram: ≤4 veckor
|
Inklusive såravfall, hematom, serom och annan situation som behövs för att byta behandling.
|
≤4 veckor
|
|
annan sårkomplikation
Tidsram: ≤4 veckor
|
rodnad och hudutslag runt såret.
|
≤4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
- Fernandez Vecilla D, Aspichueta Vivanco C, Ugalde Zarraga E, Diaz de Tuesta Del Arco JL. Wound infection caused by Pasteurella canis and Neisseria animaloris after a dog bite. Rev Esp Quimioter. 2023 Dec;36(6):635-637. doi: 10.37201/req/035.2023. Epub 2023 Sep 29. No abstract available.
- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
- Miller C. The History of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): From "Lip Service" to the Modern Vacuum System. J Am Coll Clin Wound Spec. 2013 Nov 28;4(3):61-2. doi: 10.1016/j.jccw.2013.11.002. eCollection 2012 Sep.
- Fleischmann W, Strecker W, Bombelli M, Kinzl L. [Vacuum sealing as treatment of soft tissue damage in open fractures]. Unfallchirurg. 1993 Sep;96(9):488-92. German.
- Morykwas MJ, David LR, Schneider AM, Whang C, Jennings DA, Canty C, Parker D, White WL, Argenta LC. Use of subatmospheric pressure to prevent progression of partial-thickness burns in a swine model. J Burn Care Rehabil. 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):15-21. doi: 10.1097/00004630-199901001-00003.
- Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma. 2006 Jun;60(6):1301-6. doi: 10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.
- Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, Nunn TA, Sayad-Shah M, Breisch EA, Yaszay B. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11):308-16.
- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024SF59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .