Incisionele negatieve druktherapie om door dieren veroorzaakte wondinfectie te voorkomen
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Een onderzoek naar de toepassing van negatieve druktherapie bij incisie bij het verminderen van het risico op infectie bij patiënten met door dieren veroorzaakt letsel met primaire wondsluiting
Verwondingen bij dieren vormen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, waarbij beten en krassen door katten en honden de meest voorkomende zijn. Elk jaar worden meer dan 40 miljoen mensen in China gebeten of gekrabd door katten en honden, wat kan leiden tot wondinfecties en zelfs systemische complicaties, met infectiepercentages variërend van 10% tot 80%. Er is echter nog steeds geen betere manier om het aantal wondinfecties te verminderen in de huidige klinische onderzoeken en richtlijnen.
Incisionele negatieve drukwondtherapie (iNPWT) is een nieuwe wondbehandelingstechnologie die de afgelopen jaren is ontwikkeld. Het creëert een negatieve drukomgeving op gehechte of gesloten wonden, helpt de randen van de incisie aan elkaar te fixeren, vermindert de laterale spanning op de wond, stimuleert de bloedperfusie aan de rand van de wond, verwijdert vocht uit de wond en fungeert als een extern middel. vervuilingsbarrière. INPWT wordt op grote schaal gebruikt voor postoperatieve wondgenezing tijdens operaties, maar er is momenteel een gebrek aan effectieve klinische onderzoeken naar het vermogen ervan om wondinfecties veroorzaakt door verwondingen bij dieren te voorkomen en wondgenezing te bevorderen.
Deze studie heeft tot doel de iNPWT-technologie toe te passen op de wonden van patiënten met blootstelling aan rabiës graad III die primaire hechting hebben ondergaan, en deze te vergelijken met wonden bedekt met gewoon gaas na eerdere primaire hechting om te bepalen of dit kan helpen het aantal postoperatieve incisie-infecties te verminderen en de wondgenezing te bevorderen. . Dit zal kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs opleveren voor het wijdverbreide gebruik van wondbehandeling bij patiënten die in de toekomst zijn blootgesteld aan rabiës graad III.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shi Jiping, Master
- Telefoonnummer: 18801238951
- E-mail: earthsjp@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Si, doctor
- Telefoonnummer: 15701064937
- E-mail: DocLeo@PKU.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Emergency Department of Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkt letsel veroorzaakt door dieren, eerste of tweede dierletsel bij patiënten die zijn blootgesteld aan graad III, met diepe wonden die de vetlaag, pezen en zelfs penetrerende verwondingen bereiken.
- Patiënten met wonden >2 cm en ernstige verwondingen die zelfs een chirurgische behandeling vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende of onvolledige vervolggegevens binnen 30 dagen.
- Patiënten die geïnfecteerd zijn met wonden of langer dan 8 uur gewond zijn geraakt voordat ze medische hulp zoeken.
- Acupunctuurachtige wond (<2 mm).
- Patiënten met volledige huidloslating.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iNPWT-groep
De klinische gegevens van 60 patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden prospectief verzameld, waaronder: geslacht, leeftijd, roken, body mass index (BMI), hypertensie, diabetes, aspirine en andere bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, gewonde dieren (honden of katten ), wondparameters (inclusief wondplaats, wondlengte, wonddiepte en tijdstip van daaropvolgende diagnose).
Spoel de wond van de patiënt gedurende 15 minuten met een zwak alkalisch desinfectiemiddel, maak de wond grondig schoon en hecht hem vervolgens in één keer.
Plaats het apparaat voor incisionele negatieve drukwondtherapie (iNPWT) en evalueer de wondkwaliteit gedurende 2-3 dagen.
Verleng indien nodig het gebruik van het iNPWT-apparaat.
Alle patiënten kregen binnen één week profylactisch antibioticagebruik.
|
Negatief drukapparaat dat rechtstreeks op gesloten of gehechte incisies wordt gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondinfectie (WI)
Tijdsspanne: <4 weken
|
De plaatselijke huid van de wond ziet er rood, gezwollen, warm en pijnlijk uit, met of zonder systemische hyperthermie
|
<4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde genezing van wonden (SWW)
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
De wondgenezingstijd is langer dan 14 dagen.
|
2-4 weken
|
|
Wondreiniging (WR)
Tijdsspanne: ≤4 weken
|
Inclusief wonddehiscentie, hematoom, seroom en andere situaties die nodig zijn om van behandeling te wisselen.
|
≤4 weken
|
|
andere wondcomplicatie
Tijdsspanne: ≤4 weken
|
roodheid en huiduitslag rond de wond.
|
≤4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi Jiping, Master, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Chen F, Liu Q, Jiang Q, Shi J, Luba TR, Hundera AD, Fang P, Cao S, Lu Z. Risk of human exposure to animal bites in China: a clinic-based cross-sectional study. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):78-87. doi: 10.1111/nyas.14202. Epub 2019 Aug 9.
- Philipsen TE, Molderez C, Gys T. Cat and dog bites. What to do? Guidelines for the treatment of cat and dog bites in humans. Acta Chir Belg. 2006 Nov-Dec;106(6):692-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679983.
- Fernandez Vecilla D, Aspichueta Vivanco C, Ugalde Zarraga E, Diaz de Tuesta Del Arco JL. Wound infection caused by Pasteurella canis and Neisseria animaloris after a dog bite. Rev Esp Quimioter. 2023 Dec;36(6):635-637. doi: 10.37201/req/035.2023. Epub 2023 Sep 29. No abstract available.
- Eichenauer F, Kim S, Hakimi M, Eisenschenk A, Weber S. [Infections of the Hand after Bite Injuries]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2021 Jun;53(3):237-244. doi: 10.1055/a-1382-8093. Epub 2021 Jun 16. German.
- Zangari A, Cerigioni E, Nino F, Guidi R, Gulia C, Piergentili R, Ilari M, Mazzoni N, Cobellis G. Dog bite injuries in a tertiary care children's hospital: A seven-year review. Pediatr Int. 2021 May;63(5):575-580. doi: 10.1111/ped.14484. Epub 2021 Apr 20.
- Miller C. The History of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): From "Lip Service" to the Modern Vacuum System. J Am Coll Clin Wound Spec. 2013 Nov 28;4(3):61-2. doi: 10.1016/j.jccw.2013.11.002. eCollection 2012 Sep.
- Fleischmann W, Strecker W, Bombelli M, Kinzl L. [Vacuum sealing as treatment of soft tissue damage in open fractures]. Unfallchirurg. 1993 Sep;96(9):488-92. German.
- Morykwas MJ, David LR, Schneider AM, Whang C, Jennings DA, Canty C, Parker D, White WL, Argenta LC. Use of subatmospheric pressure to prevent progression of partial-thickness burns in a swine model. J Burn Care Rehabil. 1999 Jan-Feb;20(1 Pt 1):15-21. doi: 10.1097/00004630-199901001-00003.
- Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma. 2006 Jun;60(6):1301-6. doi: 10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.
- Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, Nunn TA, Sayad-Shah M, Breisch EA, Yaszay B. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11):308-16.
- De Leon JC, Karia RA. Incisional and Surrounding Periarticular Soft Tissue Management With Negative Pressure Therapy. J Orthop Trauma. 2022 Sep 1;36(Suppl 4):S26-S30. doi: 10.1097/BOT.0000000000002429.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Gabriele L, Gariffo G, Grossi S, Ipponi E, Capanna R, Andrean L. Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in Oncological Orthopedic Surgery: Preliminary Report. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:451-454. doi: 10.52198/21.STI.38.OS1429.
- Salmenkyla T, Kilpivaara K, Ohtonen P, Rautio T, Makarainen E. Case control study investigating the clinical utility of NPWT in the perineal region following abdominoperineal resection for rectal adenocarcinoma: a single center study. BMC Surg. 2022 Jul 30;22(1):296. doi: 10.1186/s12893-022-01746-1.
- Mehdorn M, Niebisch S, Scheuermann U, Gockel I, Jansen-Winkeln B. Incisional negative pressure wound therapy does not reduce surgical site infections in abdominal midline incisions: a case control study. Acta Chir Belg. 2020 Aug;120(4):250-256. doi: 10.1080/00015458.2019.1599180. Epub 2019 Apr 12.
- Groenen H, Jalalzadeh H, Buis DR, Dreissen YEM, Goosen JHM, Griekspoor M, Harmsen WJ, IJpma FFA, van der Laan MJ, Schaad RR, Segers P, van der Zwet WC, de Jonge SW, Orsini RG, Eskes AM, Wolfhagen N, Boermeester MA. Incisional negative pressure wound therapy for the prevention of surgical site infection: an up-to-date meta-analysis and trial sequential analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 24;62:102105. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102105. eCollection 2023 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024SF59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .