健康な白人男性参加者におけるHRS-5041のPK、安全性、忍容性を評価する第1相試験
2025年3月17日 更新者：Atridia Pty Ltd.
健康な白人男性参加者における単回用量HRS-5041の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相非盲検ランダム化研究
これは第 1 相、非盲検、ランダム化試験です。
この研究の目的は、健康な白人男性参加者に経口投与された単回用量 HRS-5041 の PK、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な白人男性参加者に経口投与された単回用量 HRS-5041 の PK、安全性、忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な白人の参加者。
- 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、自発的に治験に参加する能力。
- 同意書に署名した日の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の男性。
- スクリーニング時の総体重 ≥ 50.0 kg、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
除外基準:
- -アンドロゲン受容体（AR）分解剤の投与歴。
- 臨床的に重要な病歴または証拠
- -重度の異常な胃排出の病歴、重度の胃腸（GI）疾患、またはGI手術を受けた参加者（GIポリープ切除術を除く）。
- 6か月以内に治験責任医師が判断した重度の感染症、怪我、または大手術
- 研究者の判断で、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または参加者の研究への参加および完了に関連する可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があるその他の状況（例、静脈アクセスに適さない）または検査室の異常。参加者の反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: HRS-5041 用量レベル 1
歌う用量レベル 1
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HRS-5041の単回経口投与
他の名前：
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実験的：実験的: HRS-5041 用量レベル 2
歌う用量レベル 2
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HRS-5041の単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRS-5041 の単回経口 (PO) 投与後の PK プロファイル (Cmax):
時間枠：10日目
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パラメータ: Cmax
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10日目
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HRS-5041 の 1 回経口 (PO) 投与後の PK プロファイル (AUC0-t):
時間枠：10日目
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パラメータ: AUC0-t
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10日目
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単回経口 (PO) 投与後の HRS-5041 の PK プロファイル (AUC0-inf):
時間枠：10日目
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パラメータ:AUC0-inf
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10日目
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HRS-5041 の単回経口 (PO) 投与後の PK プロファイル (Tmax):
時間枠：10日目
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パラメータ: Tmax
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10日目
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HRS-5041 の単回経口 (PO) 投与後の PK プロファイル (t1/2):
時間枠：10日目
|
パラメータ: t1/2
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10日目
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HRS-5041 の単回経口 (PO) 投与後の PK プロファイル (CL/F):
時間枠：10日目
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パラメータ: CL/F
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10日目
|
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単回経口 (PO) 投与後の HRS-5041 の PK プロファイル (Vz/F):
時間枠：10日目
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パラメータ: Vz/F
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 - 有害事象の数と重症度
時間枠：10日目
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AEの発生率と重症度
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10日目
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安全性と忍容性 - 血圧
時間枠：10日目
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血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）によって評価される有害事象および異常の発生率
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10日目
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安全性と忍容性 - 体温
時間枠：10日目
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体温によって評価される有害事象および異常の発生率
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10日目
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安全性と忍容性 - 身体検査
時間枠：10日目
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健康診断による有害事象および異常の発生率
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10日目
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安全性と忍容性 - 臨床検査
時間枠：10日目
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安全性の血液検査と尿検査に基づいて評価された異常の数
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10日目
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安全性と耐容性 - ECG
時間枠：10日目
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心拍数、PR 間隔、QT 間隔、補正 QT (フリデリシアの公式を使用した QTcF) 間隔、および QRS
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。