评估 HRS-5041 在健康白人男性参与者中的 PK、安全性和耐受性的 1 期研究
2025年3月17日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项第一阶段、开放标签、随机研究，旨在评估单剂量 HRS-5041 在健康白人男性参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是一项第一阶段、开放标签、随机研究。
本研究的目的是评估健康白人男性受试者口服单剂量 HRS-5041 的 PK、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估健康白人男性受试者口服单剂量 HRS-5041 的 PK、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的白人参与者；
- 能够了解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验，
- 截至签署同意书之日，年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的男性。
- 筛查时体重≥50.0公斤，体重指数（BMI）在19.0至32.0公斤/平方米（含）之间。
排除标准：
- 接受任何雄激素受体 (AR) 降解剂的历史。
- 有临床意义的病史或证据
- 有严重胃排空异常、严重胃肠道 (GI) 疾病或接受过胃肠道手术（胃肠道息肉切除术除外）的参与者。
- 6个月内经研究者确定的严重感染、损伤或重大手术
- 任何其他情况（例如，不适合静脉通路）或实验室异常，根据研究者的判断，可能会增加参与者的风险，或与参与者参与和完成研究有关，或可能妨碍对研究的评估参与者的回应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：HRS-5041 剂量水平 1
单剂量1级
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单剂量 HRS-5041 口服
其他名称：
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实验性的：实验：HRS-5041 剂量级别 2
单剂量2级
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单剂量 HRS-5041 口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (Cmax)：
大体时间：第 10 天
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参数：Cmax
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第 10 天
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (AUC0-t)：
大体时间：第 10 天
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参数：AUC0-t
|
第 10 天
|
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (AUC0-inf)：
大体时间：第 10 天
|
参数：AUC0-inf
|
第 10 天
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (Tmax)：
大体时间：第 10 天
|
参数：Tmax
|
第 10 天
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (t1/2)：
大体时间：第 10 天
|
参数：t1/2
|
第 10 天
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (CL/F)：
大体时间：第 10 天
|
参数：CL/F
|
第 10 天
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单次口服 (PO) 给药后 HRS-5041 的 PK 曲线 (Vz/F)：
大体时间：第 10 天
|
参数：Vz/F
|
第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性——不良事件的数量和严重程度
大体时间：第 10 天
|
AE 的发生率和严重程度
|
第 10 天
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安全性和耐受性 - 血压
大体时间：第 10 天
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通过血压（收缩压和舒张压）评估的不良事件和异常的发生率
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第 10 天
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安全性和耐受性 - 体温
大体时间：第 10 天
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通过体温评估不良事件和异常的发生率
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第 10 天
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安全性和耐受性 - 体检
大体时间：第 10 天
|
通过体检评估的不良事件和异常发生率
|
第 10 天
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安全性和耐受性 - 实验室测试
大体时间：第 10 天
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根据安全血液和尿液检测评估的异常数量
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第 10 天
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安全性和耐受性 - 心电图
大体时间：第 10 天
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心率、PR 间期、QT 间期、校正 QT（使用 Fridericia 公式的 QTcF）间期和 QRS
|
第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (实际的)
2025年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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