Fase 1-studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av HRS-5041 hos friske kaukasiske mannlige deltakere
17. mars 2025 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase 1, åpen, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til enkeltdose HRS-5041 hos friske kaukasiske mannlige deltakere
Dette er en fase 1, åpen, randomisert studie.
Målet med denne studien er å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av oral administrert enkeltdose HRS-5041 hos friske kaukasiske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av oral administrert enkeltdose HRS-5041 hos friske kaukasiske mannlige deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kaukasiske deltakere;
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillig delta i prøven,
- Mann i alderen 18 til 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Total kroppsvekt ≥ 50,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om å ha mottatt noen androgenreseptor (AR) nedbrytere.
- Historie eller bevis på klinisk signifikant
- Anamnese med alvorlig unormal gastrisk tømming, alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom eller deltakere som hadde GI-operasjoner (unntatt GI-polypektomi).
- Alvorlige infeksjoner, skader eller større operasjoner som bestemt av etterforskeren innen 6 måneder
- Andre omstendigheter (f.eks. ikke egnet for venøs tilgang) eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for deltakeren, eller være assosiert med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av deltakerens svar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HRS-5041 dosenivå 1
Syng dose nivå 1
|
Enkeltdose HRS-5041 oralt administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HRS-5041 dosenivå 2
Syng dose nivå 2
|
Enkeltdose HRS-5041 oralt administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil (Cmax) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parametere: Cmax
|
Dag 10
|
|
PK-profil (AUC0-t) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parameter: AUC0-t
|
Dag 10
|
|
PK-profil (AUC0-inf) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parameter:AUC0-inf
|
Dag 10
|
|
PK-profil (Tmax) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parameter: Tmax
|
Dag 10
|
|
PK-profil (t1/2) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parameter: t1/2
|
Dag 10
|
|
PK-profil (CL/F) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parameter: CL/F
|
Dag 10
|
|
PK-profil (Vz/F) til HRS-5041 etter en enkelt oral (PO) administrering:
Tidsramme: Dag 10
|
Parameter: Vz/F
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 10
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
|
Dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse - Blodtrykk
Tidsramme: Dag 10
|
Forekomst av uønskede hendelser og abnormiteter vurdert ved blodtrykk (systolisk og diastolisk trykk)
|
Dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse - Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 10
|
Forekomst av uønskede hendelser og abnormiteter vurdert av kroppstemperatur
|
Dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse - Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 10
|
Forekomst av uønskede hendelser og abnormiteter vurdert ved fysisk undersøkelse
|
Dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse - Laboratorietester
Tidsramme: Dag 10
|
Antall abnormiteter vurdert basert på sikkerhetsblod og urinprøve
|
Dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse - EKG
Tidsramme: Dag 10
|
hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, korrigert QT-intervall (QTcF ved hjelp av Fridericias formel) og QRS
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-5041-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .