Vaiheen 1 tutkimus HRS-5041:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla miehillä
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu tutkimus kerta-annoksen HRS-5041:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla miehillä
Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun kerta-annoksen HRS-5041 farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä valkoihoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun kerta-annoksen HRS-5041 farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä valkoihoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet valkoihoiset osallistujat;
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen,
- Mies, jonka ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
- Kokonaispaino ≥ 50,0 kg, painoindeksi (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat androgeenireseptoria (AR) hajottavat aineet.
- Kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä
- Aiemmin vakava epänormaali mahalaukun tyhjeneminen, vakava maha-suolikanavan (GI) sairaus tai osallistujat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkauksia (paitsi GI-polypektomia).
- Vaikeat infektiot, vammat tai suuret leikkaukset tutkijan määrittämänä 6 kuukauden sisällä
- Kaikki muut olosuhteet (esim. ei sovellu laskimoon pääsyyn) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai liittyä osallistujan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää tutkimuksen arvioinnin. osallistujan vastaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HRS-5041 annostaso 1
Laulaa annostaso 1
|
Yksittäinen annos HRS-5041:tä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HRS-5041 annostaso 2
Laulaa annostaso 2
|
Yksittäinen annos HRS-5041:tä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRS-5041:n PK-profiili (Cmax) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametrit: Cmax
|
Päivä 10
|
|
HRS-5041:n PK-profiili (AUC0-t) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametri: AUC0-t
|
Päivä 10
|
|
HRS-5041:n PK-profiili (AUC0-inf) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametri: AUC0-inf
|
Päivä 10
|
|
HRS-5041:n PK-profiili (Tmax) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametri: Tmax
|
Päivä 10
|
|
HRS-5041:n PK-profiili (t1/2) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametri: t1/2
|
Päivä 10
|
|
HRS-5041:n PK-profiili (CL/F) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametri: CL/F
|
Päivä 10
|
|
HRS-5041:n PK-profiili (Vz/F) yhden oraalisen (PO) annon jälkeen:
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Parametri: Vz/F
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Haittatapahtumien ja poikkeavuuksien ilmaantuvuus verenpaineella (systolisella ja diastolisella paineella) arvioituna
|
Päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Haittatapahtumien ja poikkeavuuksien ilmaantuvuus ruumiinlämmön perusteella arvioituna
|
Päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Haitallisten tapahtumien ja poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisellä tarkastuksella arvioituna
|
Päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Turvaveri- ja virtsatestien perusteella arvioitujen poikkeavuuksien määrä
|
Päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - EKG
Aikaikkuna: Päivä 10
|
syke, PR-väli, QT-aika, korjattu QT-väli (QTcF Friderician kaavalla) ja QRS
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-5041-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .