Étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du HRS-5041 chez des participants masculins de race blanche en bonne santé
17 mars 2025 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude de phase 1, ouverte et randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du HRS-5041 à dose unique chez des participants masculins de race blanche en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée ouverte de phase 1.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du HRS-5041 à dose unique administré par voie orale chez des participants masculins de race blanche en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du HRS-5041 à dose unique administré par voie orale chez des participants masculins de race blanche en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants caucasiens en bonne santé ;
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les événements indésirables possibles, à participer volontairement à l'essai,
- Homme âgé de 18 à 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Poids corporel total ≥ 50,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 32,0 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réception de dégradateurs des récepteurs androgènes (AR).
- Antécédents ou preuves de symptômes cliniquement significatifs
- Antécédents de vidange gastrique anormale sévère, de maladie gastro-intestinale (GI) grave ou de participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (sauf polypectomie gastro-intestinale).
- Infections graves, blessures ou interventions chirurgicales majeures déterminées par l'investigateur dans les 6 mois
- Toute autre circonstance (par exemple, non adaptée à l'accès veineux) ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le participant, ou être associée à la participation du participant et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation du réponse des participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : HRS-5041 niveau de dose 1
Chanter niveau de dose 1
|
Dose unique de HRS-5041 administrée par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expérimental : HRS-5041 niveau de dose 2
Chanter niveau de dose 2
|
Dose unique de HRS-5041 administrée par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil pharmacocinétique (Cmax) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètres : Cmax
|
Jour 10
|
|
Profil pharmacocinétique (ASC0-t) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètre : AUC0-t
|
Jour 10
|
|
Profil pharmacocinétique (ASC0-inf) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètre : AUC0-inf
|
Jour 10
|
|
Profil pharmacocinétique (Tmax) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètre : Tmax
|
Jour 10
|
|
Profil PK (t1/2) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètre : t1/2
|
Jour 10
|
|
Profil PK (CL/F) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètre : CL/F
|
Jour 10
|
|
Profil PK (Vz/F) du HRS-5041 après une administration orale unique (PO) :
Délai: Jour 10
|
Paramètre : Vz/F
|
Jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité - nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 10
|
Incidence et gravité des EI
|
Jour 10
|
|
Sécurité et tolérabilité - Tension artérielle
Délai: Jour 10
|
Incidence des événements indésirables et des anomalies, évaluée par la pression artérielle (pression systolique et diastolique)
|
Jour 10
|
|
Sécurité et tolérabilité - Température corporelle
Délai: Jour 10
|
Incidence des événements indésirables et des anomalies, évaluée par la température corporelle
|
Jour 10
|
|
Sécurité et tolérabilité - Examen physique
Délai: Jour 10
|
Incidence des événements indésirables et des anomalies évaluées par l'examen physique
|
Jour 10
|
|
Sécurité et tolérabilité - Tests de laboratoire
Délai: Jour 10
|
Nombre d'anomalies évaluées sur la base d'analyses de sécurité sanguine et urinaire
|
Jour 10
|
|
Sécurité et tolérabilité - ECG
Délai: Jour 10
|
fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QT, intervalle QT corrigé (QTcF selon la formule de Fridericia) et QRS
|
Jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-5041-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .