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Phase-1-Studie zur Bewertung von PK, Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-5041 bei gesunden kaukasischen männlichen Teilnehmern

17. März 2025 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis HRS-5041 bei gesunden kaukasischen männlichen Teilnehmern

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-1-Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der oral verabreichten Einzeldosis HRS-5041 bei gesunden kaukasischen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der oral verabreichten Einzeldosis HRS-5041 bei gesunden kaukasischen männlichen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde kaukasische Teilnehmer;
  2. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen,
  3. Männlich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einwilligungserklärung.
  4. Gesamtkörpergewicht ≥ 50,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Einnahme von Androgenrezeptor (AR)-Degradern.
  2. Anamnese oder Hinweise auf klinisch bedeutsame
  3. Vorgeschichte einer schweren abnormalen Magenentleerung, einer schweren Magen-Darm-Erkrankung oder Teilnehmer, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten (außer einer Magen-Darm-Polypektomie).
  4. Schwere Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen, wie vom Prüfer innerhalb von 6 Monaten festgestellt
  5. Alle anderen Umstände (z. B. Ungeeignetheit für einen venösen Zugang) oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie des Teilnehmers in Zusammenhang stehen oder die Auswertung der Studie ausschließen könnten Antwort des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: HRS-5041-Dosisstufe 1
Dosisstufe 1 singen
Arzneimittel: HRS-5041 Dosisstufe 1
Einzeldosis HRS-5041 oral verabreicht
Andere Namen:
  • HRS-5041 (Einzeldosis, orale Verabreichung, Dosisstufe 1)
Experimental: Experimentell: HRS-5041-Dosisstufe 2
Dosisstufe 2 singen
Arzneimittel: HRS-5041 Dosisstufe 2
Einzeldosis HRS-5041 oral verabreicht
Andere Namen:
  • HRS-5041 (Einzeldosis, orale Verabreichung, Dosisstufe 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil (Cmax) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter: Cmax
Tag 10
PK-Profil (AUC0-t) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter: AUC0-t
Tag 10
PK-Profil (AUC0-inf) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter:AUC0-inf
Tag 10
PK-Profil (Tmax) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter: Tmax
Tag 10
PK-Profil (t1/2) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter: t1/2
Tag 10
PK-Profil (CL/F) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter: CL/F
Tag 10
PK-Profil (Vz/F) von HRS-5041 nach einmaliger oraler (PO) Verabreichung:
Zeitfenster: Tag 10
Parameter: Vz/F
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 10
Inzidenz und Schweregrad von AE
Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit – Blutdruck
Zeitfenster: Tag 10
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Anomalien, gemessen anhand des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck)
Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit – Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 10
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Anomalien anhand der Körpertemperatur
Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit – Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 10
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Anomalien, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt
Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit – Labortests
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Anomalien, die anhand von Sicherheitsblut- und Urintests beurteilt wurden
Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit – EKG
Zeitfenster: Tag 10
Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, korrigiertes QT-Intervall (QTcF nach Fridericias Formel) und QRS
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-5041-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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