Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HRS-5041 u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki HRS-5041 u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 1. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanej pojedynczej dawki HRS-5041 zdrowym mężczyznom rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanej pojedynczej dawki HRS-5041 zdrowym mężczyznom rasy kaukaskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej;
  2. Umiejętność zrozumienia procedur badania i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu,
  3. Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  4. Całkowita masa ciała ≥ 50,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego pomiędzy 19,0 a 32,0 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia przyjmowania jakichkolwiek substancji degradujących receptor androgenowy (AR).
  2. Historia lub dowody istotne klinicznie
  3. Historia ciężkiego nieprawidłowego opróżniania żołądka, ciężka choroba przewodu pokarmowego (GI) lub uczestnicy, którzy przeszli operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipektomii przewodu pokarmowego).
  4. Ciężkie infekcje, urazy lub poważne operacje, zgodnie z oceną badacza w ciągu 6 miesięcy
  5. Wszelkie inne okoliczności (np. nieodpowiednie dla dostępu żylnego) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub być związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego zakończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedź uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: poziom dawki HRS-5041 1
Zaśpiewaj poziom dawki 1
Lek: HRS-5041 poziom dawki 1
Pojedyncza dawka HRS-5041 podana doustnie
Inne nazwy:
  • HRS-5041 (dawka pojedyncza, podanie doustne, poziom dawki 1)
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: poziom dawki HRS-5041 2
Zaśpiewaj poziom dawki 2
Lek: HRS-5041 poziom dawki 2
Pojedyncza dawka HRS-5041 podana doustnie
Inne nazwy:
  • HRS-5041 (dawka pojedyncza, podanie doustne, poziom dawki 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK (Cmax) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametry: Cmax
Dzień 10
Profil PK (AUC0-t) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametr: AUC0-t
Dzień 10
Profil PK (AUC0-inf) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametr:AUC0-inf
Dzień 10
Profil PK (Tmax) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametr: Tmaks
Dzień 10
Profil PK (t1/2) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametr: t1/2
Dzień 10
Profil PK (CL/F) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametr: CL/F
Dzień 10
Profil PK (Vz/F) HRS-5041 po pojedynczym podaniu doustnym (PO):
Ramy czasowe: Dzień 10
Parametr: Vz/F
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja – liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 10
Częstość występowania i nasilenie AE
Dzień 10
Bezpieczeństwo i tolerancja - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 10
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości oceniana na podstawie ciśnienia krwi (ciśnienia skurczowego i rozkurczowego)
Dzień 10
Bezpieczeństwo i tolerancja - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 10
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości oceniana na podstawie temperatury ciała
Dzień 10
Bezpieczeństwo i tolerancja - Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 10
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości oceniana na podstawie badania fizykalnego
Dzień 10
Bezpieczeństwo i tolerancja - Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba nieprawidłowości ocenianych na podstawie bezpiecznych badań krwi i moczu
Dzień 10
Bezpieczeństwo i tolerancja - EKG
Ramy czasowe: Dzień 10
częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, skorygowany odstęp QT (QTcF według wzoru Fridericii) i zespół QRS
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-5041-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj