Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости HRS-5041 у здоровых участников мужского пола европеоидной расы

17 марта 2025 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Открытое рандомизированное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы HRS-5041 у здоровых участников мужского пола европеоидной расы.

Это открытое рандомизированное исследование фазы 1. Целью данного исследования является оценка ФК, безопасности и переносимости перорально принимаемой однократной дозы HRS-5041 у здоровых участников мужского пола европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка ФК, безопасности и переносимости перорально принимаемой однократной дозы HRS-5041 у здоровых участников мужского пола европеоидной расы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые кавказские участники;
  2. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании,
  3. Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
  4. Общая масса тела ≥ 50,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.

Критерии исключения:

  1. История приема каких-либо деградаторов андрогенных рецепторов (АР).
  2. Анамнез или доказательства клинически значимого
  3. В анамнезе были тяжелые нарушения опорожнения желудка, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или участники, перенесшие операции на ЖКТ (кроме полипэктомии ЖКТ).
  4. Тяжелые инфекции, травмы или серьезные операции по определению исследователя в течение 6 месяцев.
  5. Любые другие обстоятельства (например, непригодность для венозного доступа) или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника или быть связаны с участием участника в исследовании и его завершением или могут помешать оценке ответ участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: уровень дозы HRS-5041 1.
Пойте уровень дозы 1
Лекарство: HRS-5041 уровень дозы 1
Разовая доза HRS-5041, принимаемая перорально
Другие имена:
  • HRS-5041 (однократная доза, пероральный прием, уровень дозы 1)
Экспериментальный: Экспериментальный: уровень дозы HRS-5041 2.
Пойте уровень дозы 2
Лекарство: HRS-5041 уровень дозы 2
Разовая доза HRS-5041, принимаемая перорально
Другие имена:
  • HRS-5041 (однократная доза, пероральный прием, уровень дозы 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК-профиль (Cmax) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметры: Cмакс.
День 10
ФК-профиль (AUC0-t) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметр: AUC0-t
День 10
ФК-профиль (AUC0-inf) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметр: AUC0-инф.
День 10
ФК-профиль (Tmax) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметр: Тмакс
День 10
ФК-профиль (t1/2) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметр: t1/2
День 10
ФК-профиль (CL/F) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметр: CL/F
День 10
ФК-профиль (Vz/F) HRS-5041 после однократного перорального (PO) введения:
Временное ограничение: День 10
Параметр: Vz/F
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость – количество и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 10
Частота и тяжесть НЯ
День 10
Безопасность и переносимость - Артериальное давление
Временное ограничение: День 10
Частота нежелательных явлений и отклонений от нормы, оцениваемая по артериальному давлению (систолическому и диастолическому давлению)
День 10
Безопасность и переносимость - Температура тела
Временное ограничение: День 10
Частота нежелательных явлений и отклонений от нормы, оцениваемая по температуре тела
День 10
Безопасность и переносимость. Физикальное обследование.
Временное ограничение: День 10
Частота нежелательных явлений и отклонений от нормы по оценке физического осмотра
День 10
Безопасность и переносимость - Лабораторные исследования
Временное ограничение: День 10
Количество отклонений, оцененных на основе безопасных анализов крови и мочи
День 10
Безопасность и переносимость - ЭКГ
Временное ограничение: День 10
частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, скорректированный интервал QT (QTcF по формуле Фридериции) и QRS
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atridia Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-5041-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться