Fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av HRS-5041 hos friska kaukasiska manliga deltagare
17 mars 2025 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas 1, öppen, randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av endos HRS-5041 hos friska kaukasiska manliga deltagare
Detta är en fas 1, öppen, randomiserad studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerad endos HRS-5041 hos friska kaukasiska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerad endos HRS-5041 hos friska kaukasiska manliga deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska deltagare;
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen,
- Man i åldrarna 18 till 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
- Total kroppsvikt ≥ 50,0 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 32,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
Uteslutningskriterier:
- Historik med att ha fått någon androgenreceptor (AR) nedbrytare.
- Historik eller bevis för kliniskt signifikanta
- Historik med allvarlig onormal magtömning, allvarlig gastrointestinal (GI) sjukdom eller deltagare som genomgått GI-operationer (förutom GI-polypektomi).
- Allvarliga infektioner, skador eller större operationer som bestämts av utredaren inom 6 månader
- Alla andra omständigheter (t.ex. inte lämpliga för venös åtkomst) eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för deltagaren, eller vara förknippade med deltagarens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av deltagarens svar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: HRS-5041 dosnivå 1
Sjung dosnivå 1
|
Engångsdos av HRS-5041 administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: HRS-5041 dosnivå 2
Sjung dosnivå 2
|
Engångsdos av HRS-5041 administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil (Cmax) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parametrar: Cmax
|
Dag 10
|
|
PK-profil (AUC0-t) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parameter: AUC0-t
|
Dag 10
|
|
PK-profil (AUC0-inf) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parameter:AUC0-inf
|
Dag 10
|
|
PK-profil (Tmax) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parameter: Tmax
|
Dag 10
|
|
PK-profil (t1/2) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parameter: t1/2
|
Dag 10
|
|
PK-profil (CL/F) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parameter: CL/F
|
Dag 10
|
|
PK-profil (Vz/F) för HRS-5041 efter en enda oral (PO) administrering:
Tidsram: Dag 10
|
Parameter: Vz/F
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet - antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 10
|
Incidens och svårighetsgrad av AE
|
Dag 10
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Blodtryck
Tidsram: Dag 10
|
Incidensen av biverkningar och abnormiteter bedömd med blodtryck (systoliskt och diastoliskt tryck)
|
Dag 10
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 10
|
Förekomst av negativa händelser och avvikelser bedömd av kroppstemperatur
|
Dag 10
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 10
|
Förekomst av negativa händelser och avvikelser som bedöms genom fysisk undersökning
|
Dag 10
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Laboratorietester
Tidsram: Dag 10
|
Antal avvikelser bedömda baserat på säkerhetsblod och urintest
|
Dag 10
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - EKG
Tidsram: Dag 10
|
hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, korrigerat QT-intervall (QTcF med Fridericias formel) och QRS
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-5041-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .