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Estudo de fase 1 para avaliar farmacocinética, segurança e tolerabilidade de HRS-5041 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino caucasianos

17 de março de 2025 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo de fase 1, aberto e randomizado para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da dose única de HRS-5041 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino caucasianos

Este é um estudo de fase 1, aberto e randomizado. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da dose única de HRS-5041 administrada por via oral em participantes saudáveis ​​do sexo masculino caucasianos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da dose única de HRS-5041 administrada por via oral em participantes saudáveis ​​do sexo masculino caucasianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes caucasianos saudáveis;
  2. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, participar voluntariamente do estudo,
  3. Homem com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na data da assinatura do termo de consentimento.
  4. Peso corporal total ≥ 50,0 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.

Critérios de exclusão:

  1. História de receber qualquer degradador de receptor de andrógeno (AR).
  2. História ou evidência de doença clinicamente significativa
  3. História de esvaziamento gástrico anormal grave, doença gastrointestinal (GI) grave ou participantes que foram submetidos a cirurgias gastrointestinais (exceto polipectomia GI).
  4. Infecções graves, lesões ou cirurgias de grande porte, conforme determinado pelo investigador dentro de 6 meses
  5. Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, não adequadas para acesso venoso) ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco para o participante, ou estar associadas à participação do participante e à conclusão do estudo ou que possam impedir a avaliação do resposta do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: dose HRS-5041 nível 1
Cantar dose nível 1
Dose única de HRS-5041 administrada por via oral
Outros nomes:
  • HRS-5041 (dose única, administração oral, nível de dose 1)
Experimental: Experimental: dose HRS-5041 nível 2
Cantar dose nível 2
Dose única de HRS-5041 administrada por via oral
Outros nomes:
  • HRS-5041 (dose única, administração oral, nível de dose 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (Cmax) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetros: Cmax
Dia 10
Perfil farmacocinético (AUC0-t) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetro: AUC0-t
Dia 10
Perfil farmacocinético (AUC0-inf) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetro:AUC0-inf
Dia 10
Perfil farmacocinético (Tmax) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetro: Tmax
Dia 10
Perfil farmacocinético (t1/2) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetro: t1/2
Dia 10
Perfil farmacocinético (CL/F) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetro: CL/F
Dia 10
Perfil farmacocinético (Vz/F) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
Parâmetro: Vz/F
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade – número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 10
Incidência e gravidade do EA
Dia 10
Segurança e tolerabilidade - Pressão arterial
Prazo: Dia 10
Incidência de eventos adversos e anormalidades avaliadas pela pressão arterial (pressão sistólica e diastólica)
Dia 10
Segurança e tolerabilidade - Temperatura corporal
Prazo: Dia 10
Incidência de eventos adversos e anormalidades avaliadas pela temperatura corporal
Dia 10
Segurança e tolerabilidade - Exame físico
Prazo: Dia 10
Incidência de eventos adversos e anormalidades avaliadas por exame físico
Dia 10
Segurança e tolerabilidade - Testes laboratoriais
Prazo: Dia 10
Número de anormalidades avaliadas com base em exames de sangue e urina de segurança
Dia 10
Segurança e tolerabilidade - ECG
Prazo: Dia 10
frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QT corrigido (QTcF usando a fórmula de Fridericia) e QRS
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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