- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559007
Estudo de fase 1 para avaliar farmacocinética, segurança e tolerabilidade de HRS-5041 em participantes saudáveis do sexo masculino caucasianos
17 de março de 2025 atualizado por: Atridia Pty Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto e randomizado para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da dose única de HRS-5041 em participantes saudáveis do sexo masculino caucasianos
Este é um estudo de fase 1, aberto e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da dose única de HRS-5041 administrada por via oral em participantes saudáveis do sexo masculino caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da dose única de HRS-5041 administrada por via oral em participantes saudáveis do sexo masculino caucasianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes caucasianos saudáveis;
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, participar voluntariamente do estudo,
- Homem com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na data da assinatura do termo de consentimento.
- Peso corporal total ≥ 50,0 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
Critérios de exclusão:
- História de receber qualquer degradador de receptor de andrógeno (AR).
- História ou evidência de doença clinicamente significativa
- História de esvaziamento gástrico anormal grave, doença gastrointestinal (GI) grave ou participantes que foram submetidos a cirurgias gastrointestinais (exceto polipectomia GI).
- Infecções graves, lesões ou cirurgias de grande porte, conforme determinado pelo investigador dentro de 6 meses
- Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, não adequadas para acesso venoso) ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco para o participante, ou estar associadas à participação do participante e à conclusão do estudo ou que possam impedir a avaliação do resposta do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: dose HRS-5041 nível 1
Cantar dose nível 1
|
Dose única de HRS-5041 administrada por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: dose HRS-5041 nível 2
Cantar dose nível 2
|
Dose única de HRS-5041 administrada por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético (Cmax) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetros: Cmax
|
Dia 10
|
|
Perfil farmacocinético (AUC0-t) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetro: AUC0-t
|
Dia 10
|
|
Perfil farmacocinético (AUC0-inf) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetro:AUC0-inf
|
Dia 10
|
|
Perfil farmacocinético (Tmax) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetro: Tmax
|
Dia 10
|
|
Perfil farmacocinético (t1/2) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetro: t1/2
|
Dia 10
|
|
Perfil farmacocinético (CL/F) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetro: CL/F
|
Dia 10
|
|
Perfil farmacocinético (Vz/F) de HRS-5041 após uma única administração oral (PO):
Prazo: Dia 10
|
Parâmetro: Vz/F
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade – número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 10
|
Incidência e gravidade do EA
|
Dia 10
|
|
Segurança e tolerabilidade - Pressão arterial
Prazo: Dia 10
|
Incidência de eventos adversos e anormalidades avaliadas pela pressão arterial (pressão sistólica e diastólica)
|
Dia 10
|
|
Segurança e tolerabilidade - Temperatura corporal
Prazo: Dia 10
|
Incidência de eventos adversos e anormalidades avaliadas pela temperatura corporal
|
Dia 10
|
|
Segurança e tolerabilidade - Exame físico
Prazo: Dia 10
|
Incidência de eventos adversos e anormalidades avaliadas por exame físico
|
Dia 10
|
|
Segurança e tolerabilidade - Testes laboratoriais
Prazo: Dia 10
|
Número de anormalidades avaliadas com base em exames de sangue e urina de segurança
|
Dia 10
|
|
Segurança e tolerabilidade - ECG
Prazo: Dia 10
|
frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QT corrigido (QTcF usando a fórmula de Fridericia) e QRS
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-5041-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .