건강한 백인 남성 참가자의 HRS-5041의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2025년 3월 17일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
건강한 백인 남성 참가자를 대상으로 단일 용량 HRS-5041의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 연구
이는 1상, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
본 연구의 목적은 건강한 백인 남성 참가자를 대상으로 경구 투여된 단일 용량 HRS-5041의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 백인 남성 참가자를 대상으로 경구 투여된 단일 용량 HRS-5041의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 백인 참가자;
- 임상시험 절차 및 발생할 수 있는 이상사례를 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여할 수 있는 능력,
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세부터 55세(포함) 사이의 남성입니다.
- 스크리닝 시 총 체중 ≥ 50.0kg, 체질량지수(BMI) 19.0~32.0kg/m2(포함).
제외 기준:
- 안드로겐 수용체(AR) 분해제를 투여받은 이력.
- 임상적으로 유의미한 병력 또는 증거
- 심각한 비정상적인 위 배출, 심각한 위장(GI) 질환 병력 또는 GI 수술(GI 폴립절제술 제외)을 받은 참가자.
- 6개월 이내에 조사관이 결정한 심각한 감염, 부상 또는 대수술
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시킬 수 있거나 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련될 수 있거나 시험 평가를 방해할 수 있는 기타 상황(예: 정맥 접근에 적합하지 않음) 또는 실험실 이상 참가자의 응답.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: HRS-5041 용량 수준 1
노래 용량 레벨 1
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HRS-5041 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 실험: HRS-5041 용량 수준 2
노래 용량 레벨 2
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HRS-5041 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(Cmax):
기간: 10일차
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매개변수: Cmax
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10일차
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(AUC0-t):
기간: 10일차
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매개변수: AUC0-t
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10일차
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(AUC0-inf):
기간: 10일차
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매개변수:AUC0-inf
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10일차
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(Tmax):
기간: 10일차
|
매개변수: Tmax
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10일차
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(t1/2):
기간: 10일차
|
매개변수: t1/2
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10일차
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(CL/F):
기간: 10일차
|
매개변수: CL/F
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10일차
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단일 경구(PO) 투여 후 HRS-5041의 PK 프로필(Vz/F):
기간: 10일차
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매개변수: Vz/F
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 - 부작용의 수와 심각도
기간: 10일차
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AE의 발생률 및 심각도
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10일차
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안전성 및 내약성 - 혈압
기간: 10일차
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혈압(수축기 및 확장기 혈압)으로 평가한 이상반응 및 이상 발생률
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10일차
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안전성 및 내약성 - 체온
기간: 10일차
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체온으로 평가되는 이상반응 및 이상 발생률
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10일차
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안전성 및 내약성 - 신체검사
기간: 10일차
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신체검사로 평가된 이상반응 및 이상 발생률
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10일차
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안전성 및 내약성 - 실험실 테스트
기간: 10일차
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안전한 혈액 및 소변검사를 바탕으로 평가된 이상수
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10일차
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안전성 및 내약성 - ECG
기간: 10일차
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심박수, PR 간격, QT 간격, 수정된 QT(Fridericia 공식을 사용한 QTcF) 간격 및 QRS
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5041-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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