完全直腸脱の管理のための後方腹腔鏡メッシュ直腸固定術と側方腹腔鏡メッシュ直腸固定術
調査の概要
状態
詳細な説明
直腸脱は、直腸が肛門括約筋を越えて外側に通過する直腸の全層脱出である。 これはややまれな症状で、人口の 0.5% 未満で発生すると推定されています。 直腸脱は9：1の割合で女性に多く、若い人にも時々見られますが、年齢とともに発生率は増加します。
直腸脱に対する外科的アプローチは会陰的アプローチと腹部的アプローチに分けられます。 伝統的に、Delorme 手術や Altemeir 手術などの会陰手術は高齢者や虚弱な患者に一般的に使用され、切除の有無にかかわらず直腸固定術などの腹部手術は若年で体力のある患者向けに予約されていました。 直腸脱に対する腹腔鏡下腹部修復術の頻度は近年増加しており、メッシュ直腸固定術が最も一般的な手術となっています。
メッシュ直腸固定術は、1952 年に Ripstein10 によって初めて記載されました。 再度、直腸を動員した後、合成材料（吸収性または非吸収性）の前方スリングを直腸の前に配置し、仙骨岬に縫合する。 この理論的根拠は、直腸の自然な曲線を復元し、下向きの腹圧の影響を軽減することです。 非弾性合成グラフトの使用により、骨盤底降下が著しい患者でも前方筋膜をしっかりとサポートし、直腸を正常な解剖学的位置に戻します。
動員、縫合、および線維化の作用により、癒着が形成されるにつれて直腸が所定の位置に固定され、直腸が仙骨前筋膜に付着します。 SR は男性と女性の両方において直腸脱/IS の治療に良い選択肢であると考えられていますが、この手術のいくつかのレビューでは男性の方が全体的な臨床転帰が良好であると指摘しています。 これは、女性の潜在性括約筋欠損と、脱出手術の初期には定期的な肛門内超音波検査がなかったため、手術前にこれらの欠損を検出できなかったことによる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omar M Makhlouf, Master
- 電話番号：00201022533837
- メール：omarmakhlof1993@gmail.com
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- 募集
- Assiut University
-
コンタクト：
- Omar M Makhlouf, Master
- 電話番号：00201022533837
- メール：omarmakhlof1993@gmail.com
-
副調査官：
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
副調査官：
- Waseem A El-Sayed, MD
-
副調査官：
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 男女とも。
- 完全直腸脱の患者。
除外基準:
- 手術には不向き
- 凝固プロファイルの障害
- 腹腔鏡検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下後方メッシュ直腸固定術（ウェルズまたは LPMR）
直腸の可動化が完了したら、仙骨と直腸後部の間にメッシュを挿入し、直腸に縫合して岬に固定します。
死亡率は0%から1.2%の範囲であり、再発率は0%から11%の範囲でした。排尿能力は全体的に改善されました(74%-100%)が、便秘に関しては矛盾した結果が得られました。
患者の5%～44%で新たに便秘が発症したと報告されている
|
直腸の可動化が完了したら、仙骨と直腸後部の間にメッシュを挿入し、直腸に縫合して岬に固定します。
死亡率は0%から1.2%の範囲であり、再発率は0%から11%の範囲でした。排尿能力は全体的に改善されました(74%-100%)が、便秘に関しては矛盾した結果が得られました。
患者の5%～44%で新たに便秘が発症したと報告されている
|
|
実験的：腹腔鏡下側方メッシュ直腸固定術 (Orr-Loygue)
この手順では、2 つのメッシュ ストリップを両側の直腸壁に横方向に縫合し、岬に吊り下げて、直腸を完全に動員する必要があります。
腹腔鏡アプローチを使用したこの処置に関する研究がいくつかあります。
ルショーら。は、35 人の患者に腹腔鏡下 Orr-Loygue 直腸固定術を実施しました。
患者の 27% で失禁が改善し、19% で便秘が改善しましたが、27% で悪化しました。
平均36か月の追跡調査後の再発率は3％（1/35）でした。
後方動員を伴う腹腔鏡下オル・ロイグ手術を受けた46人の患者を対象とした研究では、1年後に失禁スコアが大幅に減少したが、下剤の使用には変化がなかったことが判明した。
中央値1.5年の追跡調査後の再発率は4%でした。
|
この手順では、2 つのメッシュ ストリップを両側の直腸壁に横方向に縫合し、岬に吊り下げて、直腸を完全に動員する必要があります。
腹腔鏡アプローチを使用したこの処置に関する研究がいくつかあります。
ルショーら。は、35 人の患者に腹腔鏡下 Orr-Loygue 直腸固定術を実施しました。
患者の 27% で失禁が改善し、19% で便秘が改善しましたが、27% で悪化しました。
平均36か月の追跡調査後の再発率は3％（1/35）でした。
後方動員を伴う腹腔鏡下オル・ロイグ手術を受けた46人の患者を対象とした研究では、1年後に失禁スコアが大幅に減少したが、下剤の使用には変化がなかったことが判明した。
中央値1.5年の追跡調査後の再発率は4%でした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術が終わるまで
|
手術時間を測定します（時間枠：腹腔鏡修復では腹部の膨張から収縮まで、観血的修復では皮膚切開から皮膚閉鎖まで）。
|
手術が終わるまで
|
|
術中傷害
時間枠：手術が終わるまで
|
腸や血管の損傷を含む術中損傷が記録されます。
|
手術が終わるまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の改善
時間枠：手術後28日目
|
症状の改善に関する腹腔鏡下側方メッシュ直腸固定術と後方メッシュ直腸固定術の比較が記録されます。
|
手術後28日目
|
|
再発率
時間枠：手術後28日目
|
腹腔鏡下側方メッシュ直腸固定術と後方メッシュ直腸固定術の再発率に関する記録が行われます。腹腔鏡下側方メッシュ直腸固定術（Orr-Loygue）における平均 36 か月の追跡調査後の再発率は 3% (1/35) で、再発率の範囲は 3% (1/35) でした。腹腔鏡下後方メッシュ直腸固定術（ウェルズまたは LPMR）では 0% ～ 11%
|
手術後28日目
|
|
合併症
時間枠：手術後28日目
|
早期には出血、失禁、腸閉塞、後期には便秘、性機能障害、腸閉塞、メッシュのびらんなどの合併症が記録されます。
|
手術後28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。