Posterior vs. lateraalinen laparoskooppinen verkkorektopeksia täydellisen peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen esiinluiskahdus on peräsuolen täyspaksuinen esiinluiskahdus, jossa peräsuole kulkee ulospäin peräaukon sulkijalihasten yli. Se on melko harvinainen sairaus, ja sen arvioidaan esiintyvän alle 0,5 prosentilla väestöstä. Peräsuolen esiinluiskahdus on 9:1 naisten vallitseva, ja vaikka sitä esiintyy toisinaan nuoremmilla yksilöillä, ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
Kirurgiset lähestymistavat peräsuolen esiinluiskahdukseen voidaan jakaa perineaalisiin ja vatsan lähestymismuotoihin. Perineaalista toimenpidettä, kuten Delorme- tai Altemeir-leikkausta, käytettiin yleisesti iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, kun taas vatsaontelotoimenpiteet, kuten resektio tai ilman resektiota, oli varattu nuoremmille ja vahvemmille potilaille. Peräsuolen esiinluiskahduksen laparoskooppisen vatsan korjauksen tiheys on lisääntynyt viime vuosina, ja mesh rectopeksia on suosituin toimenpide.
Ripstein10 kuvasi verkkorektopeksia ensimmäisen kerran vuonna 1952. Jälleen peräsuolen mobilisoinnin jälkeen synteettistä materiaalia oleva etuhihna (joko imeytyvää tai ei-imeytyvää) asetetaan peräsuolen eteen ja ommellaan sakraaliseen niemekkeeseen. Syynä tähän on palauttaa peräsuolen luonnollinen kaarevuus, mikä vähentää alaspäin suuntautuvan vatsan paineen vaikutusta. Ei-elastisen synteettisen siirteen käyttö tarjoaa tukevan etummaisen faskiaalisen tuen myös potilailla, joilla on merkittävä lantionpohjan alamäki ja palauttaa peräsuolen normaaliin anatomiseen asentoon.
Mobilisaatio, ompeleminen ja fibroosi pitävät peräsuolen paikallaan tarttumien muodostuessa ja kiinnittävät peräsuolen esisakraaliseen faskiaan. Vaikka SR:tä pidetään hyvänä vaihtoehdona peräsuolen esiinluiskahduksen/IS:n parantamiseksi sekä miehillä että naisilla, joissakin tämän toimenpiteen arvioinneissa havaittiin parempi yleinen kliininen tulos miehillä. Tämä voi johtua naisten okkulttisista sulkijalihasten vaurioista ja siitä, että näitä vikoja ei havaita ennen leikkausta, koska rutiininomaista endoanaalista ultraäänitutkimusta ei ole tehty prolapsileikkauksen aikaisempina vuosina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar M Makhlouf, Master
- Puhelinnumero: 00201022533837
- Sähköposti: omarmakhlof1993@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar M Makhlouf, Master
- Puhelinnumero: 00201022533837
- Sähköposti: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Alatutkija:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Alatutkija:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Alatutkija:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on täydellinen peräsuolen esiinluiskahdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu leikkaukseen
- Heikentynyt hyytymisprofiili
- Laparoskopian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laproskooppinen posterior mesh rectopexy (Wells tai LPMR)
Täydellisen peräsuolen mobilisaation jälkeen ristiluun ja takaosan peräsuolen väliin asetetaan verkko, ommellaan peräsuoleen ja kiinnitetään niemekkeeseen.
Kuolleisuusaste vaihteli välillä 0 % - 1,2 % ja uusiutumisaste välillä 0 % - 11 % Kontinenssi parani yleisesti (74 % - 100 %), ja tulokset olivat ristiriitaisia ummetuksen suhteen.
Ummetusta raportoitiin 5–44 %:lla potilaista
|
Täydellisen peräsuolen mobilisaation jälkeen ristiluun ja takaosan peräsuolen väliin asetetaan verkko, ommellaan peräsuoleen ja kiinnitetään niemekkeeseen.
Kuolleisuusaste vaihteli välillä 0 % - 1,2 % ja uusiutumisaste välillä 0 % - 11 % Kontinenssi parani yleisesti (74 % - 100 %), ja tulokset olivat ristiriitaisia ummetuksen suhteen.
Ummetusta raportoitiin 5–44 %:lla potilaista
|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen lateraaliverkkorektopeksia (Orr-Loygue)
Tämä toimenpide sisältää peräsuolen täydellisen mobilisoinnin kahdella verkkonauhalla, jotka on ommeltu sivusuunnassa peräsuolen seinämään molemmilta puolilta, ja ne ripustettiin niemekkeeseen.
Tästä menettelystä on tehty useita tutkimuksia, joissa käytetään laparoskooppista lähestymistapaa.
Lechaux et ai. suoritti laparoskooppisen Orr-Loygue-rektopeksian 35 potilaalle.
Inkontinenssi parani 27 %:lla potilaista ja ummetus parani 19 %:lla, mutta paheni 27 %:lla.
Uusiutumisprosentti oli 3 % (1/35) keskimääräisen 36 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksessa 46 potilaalla laparoskooppisella Orr-Loygue-toimenpiteellä posteriorisella mobilisaatiolla havaittiin merkittävä inkontinenssipisteiden pieneneminen yhden vuoden jälkeen, mutta laksatiivien käytössä ei tapahtunut muutoksia.
Uusiutumisaste oli 4 % 1,5 vuoden mediaaniseurannan jälkeen.
|
Tämä toimenpide sisältää peräsuolen täydellisen mobilisoinnin kahdella verkkonauhalla, jotka on ommeltu sivusuunnassa peräsuolen seinämään molemmilta puolilta, ja ne ripustettiin niemekkeeseen.
Tästä menettelystä on tehty useita tutkimuksia, joissa käytetään laparoskooppista lähestymistapaa.
Lechaux et ai. suoritti laparoskooppisen Orr-Loygue-rektopeksian 35 potilaalle.
Inkontinenssi parani 27 %:lla potilaista ja ummetus parani 19 %:lla, mutta paheni 27 %:lla.
Uusiutumisprosentti oli 3 % (1/35) keskimääräisen 36 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksessa 46 potilaalla laparoskooppisella Orr-Loygue-toimenpiteellä posteriorisella mobilisaatiolla havaittiin merkittävä inkontinenssipisteiden pieneneminen yhden vuoden jälkeen, mutta laksatiivien käytössä ei tapahtunut muutoksia.
Uusiutumisaste oli 4 % 1,5 vuoden mediaaniseurannan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppuun asti
|
Leikkausaika mitataan (aikakehys: vatsan täytteestä deflaatioon laparoskooppisessa korjauksessa ja ihon viillosta ihon sulkemiseen avoimessa korjauksessa)
|
Kirurgisen toimenpiteen loppuun asti
|
|
Intraoperatiiviset vammat
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppuun asti
|
Leikkauksen sisäiset vammat, mukaan lukien suolisto- tai verisuonivauriot, kirjataan
|
Kirurgisen toimenpiteen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laparoskopinen lateraalinen mesh retopeksia vs. posterior mesh rectopeksia oireiden parantamiseksi kirjataan
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laparoskopinen lateraalinen mesh rectopeksia vs. posterior mesh rectopeksia kirjataan uusiutumistiheyden suhteen. Uusiutumisaste oli 3 % (1/35) keskimääräisen 36 kuukauden seurannan jälkeen laparoskooppisessa lateraalisessa mesh rectopeksiassa (Orr-Loygue) ja uusiutumisluvut vaihtelivat 0–11 % laproskooppisessa posterior mesh rectopeksiassa (Wells tai LPMR)
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot kirjataan, kuten varhainen verenvuoto, inkontinenssi, suolen tukkeuma, myöhään ummetus, seksuaalinen toimintahäiriö, suolitukos, verkon eroosio
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2024-100197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .