완전 직장 탈출증 관리를 위한 후방 대 측면 복강경 메시 직장고정술
연구 개요
상태
상세 설명
직장탈출증은 직장이 항문 괄약근을 넘어 외부로 통과하는 직장 전층 탈출증입니다. 이는 인구의 0.5% 미만에서 발생하는 것으로 추정되는 다소 드문 질환입니다. 직장탈출증은 여성의 비율이 9:1로 젊은 사람에게서 가끔 나타나기도 하지만 나이가 들수록 발생률이 증가합니다.
직장 탈출증에 대한 수술적 접근법은 회음 접근법과 복부 접근법으로 나눌 수 있습니다. 전통적으로 Delorme 또는 Altemeir 수술과 같은 회음부 시술은 노인이나 허약한 환자에게 일반적으로 사용되는 반면 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 직장고정술과 같은 복부 시술은 더 젊고 건강한 환자에게 사용되었습니다. 최근 몇 년간 직장 탈출증에 대한 복강경 복부 복구 빈도가 증가했으며 메쉬 직장고정술이 가장 인기 있는 시술입니다.
메쉬 직장고정술 수술은 1952년 Ripstein10에 의해 처음 기술되었습니다. 다시, 직장을 동원한 후 합성 물질(흡수성 또는 비흡수성)로 된 전방 슬링을 직장 앞에 배치하고 천골 곶에 봉합합니다. 이에 대한 근거는 직장의 자연스러운 곡선을 복원하여 하복부 압력의 영향을 줄이는 것입니다. 비탄성 합성 이식편을 사용하면 골반저 하강이 심한 환자에게도 견고한 전방 근막 지지력을 제공하여 직장을 정상적인 해부학적 위치로 되돌릴 수 있습니다.
동원, 봉합 및 섬유증의 작용으로 유착이 형성될 때 직장이 제자리에 고정되어 직장이 천골전근막에 부착됩니다. SR은 남성과 여성 모두에서 직장 탈출증/IS 치료를 위한 좋은 옵션으로 간주되지만, 이 절차에 대한 일부 리뷰에서는 남성의 전반적인 임상 결과가 더 좋다고 지적했습니다. 이는 여성의 잠재 괄약근 결함으로 인한 것일 수 있으며, 탈출 수술 초기에 일상적인 항문내 초음파 촬영이 부족하여 수술 전에 이러한 결함을 발견하지 못하기 때문일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar M Makhlouf, Master
- 전화번호: 00201022533837
- 이메일: omarmakhlof1993@gmail.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiut University
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연락하다:
- Omar M Makhlouf, Master
- 전화번호: 00201022533837
- 이메일: omarmakhlof1993@gmail.com
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부수사관:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
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부수사관:
- Waseem A El-Sayed, MD
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부수사관:
- Moamen Shalkamy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 18세부터 70세까지입니다.
- 양성.
- 완전 직장 탈출증 환자.
제외 기준:
- 수술에 적합하지 않음
- 손상된 응고 프로필
- 복강경 검사의 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 후방 메시 직장고정술(Wells 또는 LPMR)
직장이 완전히 동원된 후 천골과 후방 직장 사이에 메쉬를 삽입하고 직장에 봉합한 후 곶에 고정합니다.
사망률은 0~1.2%, 재발률은 0~11%였습니다. 변비와 관련하여 상충되는 결과와 함께 자제력이 전반적으로 개선되었습니다(74%~100%).
환자의 5~44%에서 변비가 새로 발병한 것으로 보고되었습니다.
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직장이 완전히 동원된 후 천골과 후방 직장 사이에 메쉬를 삽입하고 직장에 봉합한 후 곶에 고정합니다.
사망률은 0~1.2%, 재발률은 0~11%였습니다. 변비와 관련하여 상충되는 결과와 함께 자제력이 전반적으로 개선되었습니다(74%~100%).
환자의 5~44%에서 변비가 새로 발병한 것으로 보고되었습니다.
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실험적: 복강경 측면 메시 직장고정술(Orr-Loygue)
이 절차에는 양쪽 직장 벽에 측면으로 봉합된 두 개의 메쉬 스트립을 사용하여 직장을 완전히 동원하고 곶에 매달았습니다.
복강경 접근법을 사용하는 이 절차에 대한 여러 연구가 있습니다.
Lechauxet al. 35명의 환자에게 복강경 Orr-Loygue 직장고정술을 시행했습니다.
환자의 27%에서 요실금이 개선되었고, 변비는 19%에서 개선되었지만 27%에서는 악화되었습니다.
평균 36개월의 추적 관찰 후 재발률은 3%(1/35)였다.
후방 가동성을 이용한 복강경 Orr-Loygue 시술을 받은 환자 46명을 대상으로 한 연구에서 1년 후 요실금 점수가 유의하게 감소했지만 완하제 사용에는 변화가 없었습니다.
재발률은 평균 1.5년의 추적 관찰 후 4%였습니다.
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이 절차에는 양쪽 직장 벽에 측면으로 봉합된 두 개의 메쉬 스트립을 사용하여 직장을 완전히 동원하고 곶에 매달았습니다.
복강경 접근법을 사용하는 이 절차에 대한 여러 연구가 있습니다.
Lechauxet al. 35명의 환자에게 복강경 Orr-Loygue 직장고정술을 시행했습니다.
환자의 27%에서 요실금이 개선되었고, 변비는 19%에서 개선되었지만 27%에서는 악화되었습니다.
평균 36개월의 추적 관찰 후 재발률은 3%(1/35)였다.
후방 가동성을 이용한 복강경 Orr-Loygue 시술을 받은 환자 46명을 대상으로 한 연구에서 1년 후 요실금 점수가 유의하게 감소했지만 완하제 사용에는 변화가 없었습니다.
재발률은 평균 1.5년의 추적 관찰 후 4%였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 수술이 끝날 때까지
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수술 시간이 측정됩니다(시간 범위: 복강경 수리의 경우 복부 팽창부터 수축까지, 개방형 수리의 경우 피부 절개부터 피부 봉합까지)
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수술이 끝날 때까지
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수술 중 부상
기간: 수술이 끝날 때까지
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장 또는 혈관 손상을 포함하여 수술 중 부상이 기록됩니다.
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수술이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 수술 후 28일
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증상 개선과 관련하여 복강경 측면 메쉬 직장고정술과 후방 메쉬 직장고정술을 기록합니다.
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수술 후 28일
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재발률
기간: 수술 후 28일
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재발률과 관련하여 복강경 측면 메쉬 직장고정술 대 후방 메쉬 직장고정술을 기록할 것입니다. 복강경 측면 메쉬 직장고정술(Orr-Loygue)에서 평균 36개월의 추적 관찰 후 재발률은 3%(1/35)였으며 재발률 범위는 다음과 같습니다. 복강경 후방 메시 직장고정술(Wells 또는 LPMR)에서 0% ~ 11%
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수술 후 28일
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합병증
기간: 수술 후 28일
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초기에는 출혈, 요실금, 장폐색, 말기에는 변비, 성기능 장애, 장폐색, 메쉬미란 등의 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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