后路与侧路腹腔镜网状直肠固定术治疗完全性直肠脱垂的比较
2024年8月15日 更新者：Omar Mohamed Ahmed Mohamed Makhlouf、Assiut University
该研究的目的是评估腹腔镜直肠固定术期间两种不同的网片放置方法用于治疗完全直肠脱垂的效果，横向与后网片直肠固定术
研究概览
详细说明
直肠脱垂是指直肠全层脱垂，即直肠向外超出肛门括约肌。 这是一种比较罕见的情况，估计发生率不到 0.5% 的人口。 直肠脱垂的女性比例为 9:1，虽然偶尔见于年轻人，但发病率随着年龄的增长而增加。
直肠脱垂的手术入路可分为会阴入路和腹部入路。 传统上，会阴手术（例如 Delorme 或 Altemeir 手术）通常用于老年或体弱的患者，而腹部手术（例如带或不带切除的直肠固定术）则保留给年轻和身体健康的患者。 近年来，腹腔镜腹部直肠脱垂修复术的频率有所增加，其中网状直肠固定术是最受欢迎的手术。
网状直肠固定术由 Ripstein10 于 1952 年首次描述。 同样，在动员直肠后，将合成材料（可吸收或不可吸收）的前吊带放置在直肠前面并缝合到骶骨岬。 这样做的理由是恢复直肠的自然曲线，从而减少腹部向下压力的影响。 即使对于骨盆底明显下降的患者，使用非弹性合成移植物也能提供牢固的前筋膜支撑，使直肠恢复到正常的解剖位置。
当粘连形成时，动员、缝合和纤维化的作用使直肠保持固定在适当的位置，将直肠附着在骶前筋膜上。 尽管 SR 被认为是治疗男性和女性直肠脱垂/IS 的良好选择，但对该手术的一些评论指出，男性的总体临床结果更好。 这可能是由于女性存在隐匿性括约肌缺陷，并且由于在脱垂手术的早期缺乏常规肛内超声检查，未能在手术前检测到这些缺陷
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar M Makhlouf, Master
- 电话号码：00201022533837
- 邮箱：omarmakhlof1993@gmail.com
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- 招聘中
- Assiut University
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接触：
- Omar M Makhlouf, Master
- 电话号码：00201022533837
- 邮箱：omarmakhlof1993@gmail.com
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副研究员：
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
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副研究员：
- Waseem A El-Sayed, MD
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副研究员：
- Moamen Shalkamy, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁。
- 男女皆宜。
- 完全性直肠脱垂患者。
排除标准：
- 不适合手术
- 凝血功能受损
- 腹腔镜检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜后网状直肠固定术（Wells 或 LPMR）
直肠完全动员后，在骶骨和直肠后部之间插入网片，缝合到直肠内，并固定在岬上。
死亡率从 0% 到 1.2% 不等，复发率从 0% 到 11% 不等。自控能力总体改善（74%-100%），但便秘方面的结果相互矛盾。
据报道，5% 至 44% 的患者出现新发便秘
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直肠完全动员后，在骶骨和直肠后部之间插入网片，缝合到直肠内，并固定在岬上。
死亡率从 0% 到 1.2% 不等，复发率从 0% 到 11% 不等。自控能力总体改善（74%-100%），但便秘方面的结果相互矛盾。
据报道，5% 至 44% 的患者出现新发便秘
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实验性的：腹腔镜侧网直肠固定术 (Orr-Loygue)
该手术涉及将直肠完全动员，用两条网带横向缝合到直肠壁两侧，并将它们悬挂到海角。
有几项使用腹腔镜方法进行此手术的研究。
勒肖等人。对 35 名患者进行了腹腔镜 Orr-Loygue 直肠固定术。
27% 的患者尿失禁得到改善，19% 的患者便秘得到改善，但 27% 的患者便秘恶化。
平均随访36个月后复发率为3%（1/35）。
一项对 46 名接受后路活动的腹腔镜 Orr-Loygue 手术患者的研究发现，1 年后失禁评分显着降低，但泻药的使用没有变化。
中位随访 1.5 年后，复发率为 4%。
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该手术涉及将直肠完全动员，用两条网带横向缝合到直肠壁两侧，并将它们悬挂到海角。
有几项使用腹腔镜方法进行此手术的研究。
勒肖等人。对 35 名患者进行了腹腔镜 Orr-Loygue 直肠固定术。
27% 的患者尿失禁得到改善，19% 的患者便秘得到改善，但 27% 的患者便秘恶化。
平均随访36个月后复发率为3%（1/35）。
一项对 46 名接受后路活动的腹腔镜 Orr-Loygue 手术患者的研究发现，1 年后失禁评分显着降低，但泻药的使用没有变化。
中位随访 1.5 年后复发率为 4%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：直至手术结束
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将测量手术时间（时间范围：腹腔镜修复中从腹部膨胀到放气，开放修复中从皮肤切口到皮肤闭合）
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直至手术结束
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术中损伤
大体时间：直至手术结束
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将记录术中损伤，包括肠道或血管损伤
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直至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善症状
大体时间：术后28天
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将记录腹腔镜侧网状直肠固定术与后网状直肠固定术对症状改善的情况
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术后28天
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复发率
大体时间：术后28天
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将记录腹腔镜侧向网状直肠固定术与后侧网状直肠固定术的复发率。腹腔镜侧向网状直肠固定术 (Orr-Loygue) 平均随访 36 个月后，复发率为 3% (1/35)，复发率范围为腹腔镜后网状直肠固定术（Wells 或 LPMR）中为 0% 至 11%
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术后28天
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并发症
大体时间：术后28天
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记录并发症，早期为出血、失禁、肠梗阻，晚期为便秘、性功能障碍、肠梗阻、网片糜烂
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术后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.