Rettopessi con mesh laparoscopica posteriore e laterale per la gestione del prolasso rettale completo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il prolasso rettale è il prolasso a tutto spessore del retto, in cui il retto passa esternamente oltre gli sfinteri anali. È una condizione piuttosto rara, si stima che si verifichi in meno dello 0,5% della popolazione. Il prolasso rettale ha una predominanza femminile di 9:1 e, sebbene sia occasionalmente osservato nei soggetti più giovani, l'incidenza aumenta con l'età.
Gli approcci chirurgici per il prolasso rettale possono essere suddivisi in approcci perineali e addominali. Tradizionalmente, una procedura perineale come l'intervento Delorme o Altemeir era comunemente utilizzata nei pazienti anziani o fragili, mentre una procedura addominale come la rettopessia con o senza resezione era riservata ai pazienti più giovani e in forma. La frequenza della riparazione addominale laparoscopica del prolasso rettale è aumentata negli ultimi anni e la rettopessi con mesh è la procedura più popolare.
L’intervento di rettopessi con mesh venne descritto per la prima volta da Ripstein10 nel 1952. Anche in questo caso, dopo la mobilizzazione del retto, un'imbracatura anteriore di materiale sintetico (riassorbibile o non riassorbibile) viene posizionata davanti al retto e suturata al promontorio sacrale. La logica di ciò è ripristinare la curva naturale del retto, che riduce l'effetto della pressione addominale verso il basso. L'uso di un innesto sintetico non elastico fornisce un fermo supporto fasciale anteriore anche nei pazienti con significativa discesa del pavimento pelvico, riportando il retto in una posizione anatomica normale.
L'atto di mobilizzazione, sutura e fibrosi mantiene il retto fisso in posizione mentre si formano aderenze, attaccando il retto alla fascia presacrale. Sebbene la SR sia considerata una buona opzione per la cura del prolasso/IS rettale sia negli uomini che nelle donne, alcune revisioni di questa procedura hanno rilevato un risultato clinico complessivo migliore negli uomini. Ciò può essere dovuto a difetti occulti dello sfintere nelle donne e all’incapacità di rilevare questi difetti prima dell’intervento chirurgico a causa della mancanza di ecografia endoanale di routine nei primi anni di intervento chirurgico per il prolasso
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar M Makhlouf, Master
- Numero di telefono: 00201022533837
- Email: omarmakhlof1993@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- Omar M Makhlouf, Master
- Numero di telefono: 00201022533837
- Email: omarmakhlof1993@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
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Sub-investigatore:
- Waseem A El-Sayed, MD
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Sub-investigatore:
- Moamen Shalkamy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con prolasso rettale completo.
Criteri di esclusione:
- Non idoneo all'intervento chirurgico
- Profilo della coagulazione compromesso
- Controindicazione della laparoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rettopessi laparoscopica con mesh posteriore (Wells o LPMR)
Dopo la completa mobilizzazione rettale, una rete viene inserita tra l'osso sacro e il retto posteriore, suturata nel retto e fissata al promontorio.
I tassi di mortalità variavano dallo 0% all'1,2% e i tassi di recidiva dallo 0% all'11%. Si è verificato un miglioramento complessivo della continenza (74%-100%), con risultati contrastanti per quanto riguarda la stitichezza.
È stata segnalata stipsi di nuova insorgenza nel 5%-44% dei pazienti
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Dopo la completa mobilizzazione rettale, una rete viene inserita tra l'osso sacro e il retto posteriore, suturata nel retto e fissata al promontorio.
I tassi di mortalità variavano dallo 0% all'1,2% e i tassi di recidiva dallo 0% all'11%. Si è verificato un miglioramento complessivo della continenza (74%-100%), con risultati contrastanti per quanto riguarda la stitichezza.
È stata segnalata stipsi di nuova insorgenza nel 5%-44% dei pazienti
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Sperimentale: Rettopessi laparoscopica con mesh laterale (Orr-Loygue)
Questa procedura prevede la mobilizzazione completa del retto con due strisce di rete suturate lateralmente alla parete rettale su entrambi i lati e sospese al promontorio.
Esistono diversi studi su questa procedura utilizzando un approccio laparoscopico.
Lechaux et al. hanno eseguito rettopessi Orr-Loygue laparoscopica in 35 pazienti.
L'incontinenza è migliorata nel 27% dei pazienti e la stitichezza è migliorata nel 19% ma è peggiorata nel 27%.
Il tasso di recidiva è stato del 3% (1/35) dopo un follow-up medio di 36 mesi.
Uno studio su 46 pazienti sottoposti a procedura laparoscopica Orr-Loygue con mobilizzazione posteriore ha riscontrato una riduzione significativa del punteggio di incontinenza dopo 1 anno, ma non sono stati riscontrati cambiamenti nell'uso di lassativi.
Il tasso di recidiva è stato del 4% dopo un follow-up mediano di 1,5 anni.
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Questa procedura prevede la mobilizzazione completa del retto con due strisce di rete suturate lateralmente alla parete rettale su entrambi i lati e sospese al promontorio.
Esistono diversi studi su questa procedura utilizzando un approccio laparoscopico.
Lechaux et al. hanno eseguito rettopessi Orr-Loygue laparoscopica in 35 pazienti.
L'incontinenza è migliorata nel 27% dei pazienti e la stitichezza è migliorata nel 19% ma è peggiorata nel 27%.
Il tasso di recidiva è stato del 3% (1/35) dopo un follow-up medio di 36 mesi.
Uno studio su 46 pazienti sottoposti a procedura laparoscopica Orr-Loygue con mobilizzazione posteriore ha riscontrato una riduzione significativa del punteggio di incontinenza dopo 1 anno, ma non sono stati riscontrati cambiamenti nell'uso di lassativi.
Il tasso di recidiva è stato del 4% dopo un follow-up mediano di 1,5 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dell’intervento chirurgico
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Verrà misurato il tempo operatorio (intervallo temporale: dal gonfiaggio dell'addome fino allo sgonfiaggio nella riparazione laparoscopica e dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle nella riparazione aperta)
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Fino alla conclusione dell’intervento chirurgico
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Lesioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dell’intervento chirurgico
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Verranno registrate le lesioni intraoperatorie, comprese le lesioni intestinali o vascolari
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Fino alla conclusione dell’intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Verranno registrate la rettopessi laparoscopica con mesh laterale e la rettopessi con mesh posteriore per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi
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28 giorni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Verrà registrata la rettopessi laparoscopica con mesh laterale rispetto alla rettopessi laparoscopica con mesh posteriore per quanto riguarda il tasso di recidiva. Il tasso di recidiva è stato del 3% (1/35) dopo un follow-up medio di 36 mesi nella rettopessi laparoscopica con mesh laterale (Orr-Loygue) e i tassi di recidiva variavano da Da 0% a 11% nella rettopessi con mesh posteriore laparoscopica (Wells o LPMR)
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28 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Verranno registrate le complicanze precoci come sanguinamento, incontinenza, ostruzione intestinale, tardive come costipazione, disfunzione sessuale, ostruzione intestinale, erosione delle maglie
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28 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2024-100197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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