Retopexia com tela laparoscópica posterior versus lateral para o tratamento do prolapso retal completo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O prolapso retal é o prolapso de espessura total do reto, no qual o reto passa externamente além dos esfíncteres anais. É uma condição um tanto rara, estimada em menos de 0,5% da população. O prolapso retal tem predominância feminina de 9:1 e, embora ocasionalmente seja observado em indivíduos mais jovens, a incidência aumenta com a idade.
As abordagens cirúrgicas para prolapso retal podem ser divididas em abordagens perineais e abdominais. Tradicionalmente, um procedimento perineal como a operação de Delorme ou Altemeir era comumente usado em pacientes idosos ou frágeis, enquanto um procedimento abdominal como a retopexia com ou sem ressecção era reservado para pacientes mais jovens e em boa forma. A frequência do reparo abdominal laparoscópico do prolapso retal aumentou nos últimos anos, sendo a retopexia com tela o procedimento mais popular.
A operação de retopexia com tela foi descrita pela primeira vez por Ripstein10 em 1952. Novamente, após a mobilização do reto, uma tipoia anterior de material sintético (absorvível ou não absorvível) é colocada na frente do reto e suturada ao promontório sacral. A justificativa para isso é restaurar a curva natural do reto, o que reduz o efeito da pressão abdominal descendente. O uso de enxerto sintético não elástico proporciona suporte fascial anterior firme mesmo em pacientes com descida significativa do assoalho pélvico, devolvendo o reto à posição anatômica normal.
O ato de mobilização, sutura e fibrose mantém o reto fixo em posição à medida que se formam aderências, fixando o reto à fáscia pré-sacral. Embora a SR seja considerada uma boa opção para a cura do prolapso retal/EI em homens e mulheres, algumas revisões deste procedimento observaram um melhor resultado clínico geral em homens. Isso pode ser devido a defeitos esfincterianos ocultos em mulheres e à falha na detecção desses defeitos antes da cirurgia devido à falta de ultrassonografia endoanal de rotina nos primeiros anos da cirurgia de prolapso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar M Makhlouf, Master
- Número de telefone: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Omar M Makhlouf, Master
- Número de telefone: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
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Subinvestigador:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
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Subinvestigador:
- Waseem A El-Sayed, MD
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Subinvestigador:
- Moamen Shalkamy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com prolapso retal completo.
Critérios de exclusão:
- Impróprio para cirurgia
- Perfil de coagulação prejudicado
- Contra-indicação de laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retopexia laproscópica com tela posterior (Wells ou LPMR)
Após a mobilização retal completa, uma tela é inserida entre o sacro e o reto posterior, suturada no reto e fixada ao promontório.
As taxas de mortalidade variaram de 0% a 1,2% e as taxas de recorrência variaram de 0% a 11%. Houve uma melhora geral na continência (74%-100%), com resultados conflitantes em relação à constipação.
Foi relatada constipação de início recente em 5% a 44% dos pacientes
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Após a mobilização retal completa, uma tela é inserida entre o sacro e o reto posterior, suturada no reto e fixada ao promontório.
As taxas de mortalidade variaram de 0% a 1,2% e as taxas de recorrência variaram de 0% a 11%. Houve uma melhora geral na continência (74%-100%), com resultados conflitantes em relação à constipação.
Foi relatada constipação de início recente em 5% a 44% dos pacientes
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Experimental: Retopexia laparoscópica com tela lateral (Orr-Loygue)
Este procedimento envolve a mobilização completa do reto com duas tiras de tela suturadas lateralmente à parede retal em ambos os lados e suspensas no promontório.
Existem vários estudos sobre este procedimento utilizando uma abordagem laparoscópica.
Lechaux et al. realizaram retopexia laparoscópica de Orr-Loygue em 35 pacientes.
A incontinência melhorou em 27% dos pacientes e a constipação melhorou em 19%, mas piorou em 27%.
A taxa de recorrência foi de 3% (1/35) após um acompanhamento médio de 36 meses.
Um estudo com 46 pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico de Orr-Loygue com mobilização posterior encontrou redução significativa no escore de incontinência após 1 ano, mas não houve alterações no uso de laxantes.
A taxa de recorrência foi de 4% após um acompanhamento médio de 1,5 anos.
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Este procedimento envolve a mobilização completa do reto com duas tiras de tela suturadas lateralmente à parede retal em ambos os lados e suspensas no promontório.
Existem vários estudos sobre este procedimento utilizando uma abordagem laparoscópica.
Lechaux et al. realizaram retopexia laparoscópica de Orr-Loygue em 35 pacientes.
A incontinência melhorou em 27% dos pacientes e a constipação melhorou em 19%, mas piorou em 27%.
A taxa de recorrência foi de 3% (1/35) após um acompanhamento médio de 36 meses.
Um estudo com 46 pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico de Orr-Loygue com mobilização posterior encontrou redução significativa no escore de incontinência após 1 ano, mas não houve alterações no uso de laxantes.
A taxa de recorrência foi de 4% após um acompanhamento médio de 1,5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Até a conclusão do procedimento cirúrgico
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O tempo operatório será medido (prazo: desde a inflação do abdômen até a deflação no reparo laparoscópico e desde a incisão na pele até o fechamento da pele no reparo aberto)
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Até a conclusão do procedimento cirúrgico
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Lesões intraoperatórias
Prazo: Até a conclusão do procedimento cirúrgico
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Lesões intraoperatórias serão registradas, incluindo lesões intestinais ou vasculares
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Até a conclusão do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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Serão registradas retopexia laparoscópica com tela lateral versus retopexia com tela posterior em relação à melhora dos sintomas
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28 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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A retopexia laparoscópica com tela lateral versus retopexia com tela posterior em relação à taxa de recorrência será registrada. A taxa de recorrência foi de 3% (1/35) após um acompanhamento médio de 36 meses na retopexia laparoscópica com tela lateral (Orr-Loygue) e as taxas de recorrência variaram de 0% a 11% na retopexia laproscópica com tela posterior (Wells ou LPMR)
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28 dias após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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As complicações serão registradas como sangramento precoce, incontinência, obstrução intestinal, tardia como constipação, disfunção sexual, obstrução intestinal, erosão da tela
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28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2024-100197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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