Rectopexie laparoscopique postérieure ou latérale pour la prise en charge du prolapsus rectal complet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le prolapsus rectal est le prolapsus de pleine épaisseur du rectum, dans lequel le rectum passe extérieurement au-delà des sphincters anaux. Il s’agit d’une maladie assez rare, qui toucherait moins de 0,5 % de la population. Le prolapsus rectal a une prédominance féminine de 9 : 1 et, bien qu'il soit parfois observé chez les individus plus jeunes, l'incidence augmente avec l'âge.
Les approches chirurgicales du prolapsus rectal peuvent être divisées en approches périnéales et abdominales. Traditionnellement, une procédure périnéale telle que l'opération de Delorme ou d'Altemeir était couramment utilisée chez les patients âgés ou fragiles, tandis qu'une procédure abdominale telle que la rectopexie avec ou sans résection était réservée aux patients plus jeunes et en meilleure forme. La fréquence des réparations abdominales laparoscopiques du prolapsus rectal a augmenté ces dernières années, la rectopexie maillée étant la procédure la plus populaire.
L’opération de rectopexie maillée a été décrite pour la première fois par Ripstein10 en 1952. Là encore, après mobilisation du rectum, une bandelette antérieure en matière synthétique (résorbable ou non résorbable) est placée devant le rectum et suturée au promontoire sacré. La raison en est de restaurer la courbe naturelle du rectum, ce qui réduit l’effet de la pression abdominale descendante. L'utilisation d'un greffon synthétique non élastique fournit un soutien fascial antérieur ferme même chez les patients présentant une descente importante du plancher pelvien, ramenant le rectum à une position anatomique normale.
L'acte de mobilisation, de suture et de fibrose maintient le rectum fixe en position lorsque des adhérences se forment, attachant le rectum au fascia présacré. Bien que la SR soit considérée comme une bonne option pour guérir le prolapsus rectal/IS chez les hommes et les femmes, certaines revues de cette procédure ont noté un meilleur résultat clinique global chez les hommes. Cela peut être dû à des défauts occultes du sphincter chez la femme et à l'incapacité de détecter ces défauts avant la chirurgie en raison du manque d'échographie endoanale de routine au cours des premières années de chirurgie du prolapsus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar M Makhlouf, Master
- Numéro de téléphone: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Omar M Makhlouf, Master
- Numéro de téléphone: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
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Sous-enquêteur:
- Waseem A El-Sayed, MD
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Sous-enquêteur:
- Moamen Shalkamy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 70 ans.
- Les deux sexes.
- Patients présentant un prolapsus rectal complet.
Critères d'exclusion :
- Inapte à la chirurgie
- Profil de coagulation altéré
- Contre-indication à la laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rectopexie laproscopique postérieure par treillis (Wells ou LPMR)
Après mobilisation rectale complète, un treillis est inséré entre le sacrum et le rectum postérieur, suturé dans le rectum et fixé au promontoire.
Les taux de mortalité variaient de 0 % à 1,2 % et les taux de récidive de 0 % à 11 %. Il y avait une amélioration globale de la continence (74 % à 100 %), avec des résultats contradictoires concernant la constipation.
Une nouvelle constipation a été signalée chez 5 à 44 % des patients.
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Après mobilisation rectale complète, un treillis est inséré entre le sacrum et le rectum postérieur, suturé dans le rectum et fixé au promontoire.
Les taux de mortalité variaient de 0 % à 1,2 % et les taux de récidive de 0 % à 11 %. Il y avait une amélioration globale de la continence (74 % à 100 %), avec des résultats contradictoires concernant la constipation.
Une nouvelle constipation a été signalée chez 5 à 44 % des patients.
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Expérimental: Rectopexie laparoscopique latérale avec filet (Orr-Loygue)
Cette procédure implique une mobilisation complète du rectum avec deux bandes de maille suturées latéralement à la paroi rectale des deux côtés, et suspendues au promontoire.
Il existe plusieurs études sur cette procédure utilisant une approche laparoscopique.
Lechaux et coll. réalisé une rectopexie laparoscopique Orr-Loygue chez 35 patients.
L'incontinence s'est améliorée chez 27 % des patients et la constipation s'est améliorée chez 19 % mais s'est aggravée chez 27 %.
Le taux de récidive était de 3 % (1/35) après un suivi moyen de 36 mois.
Une étude portant sur 46 patients ayant subi une procédure laparoscopique Orr-Loygue avec mobilisation postérieure a révélé une réduction significative du score d'incontinence après 1 an, mais il n'y a eu aucun changement dans l'utilisation de laxatifs.
Le taux de récidive était de 4 % après un suivi médian de 1,5 ans.
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Cette procédure implique une mobilisation complète du rectum avec deux bandes de maille suturées latéralement à la paroi rectale des deux côtés, et suspendues au promontoire.
Il existe plusieurs études sur cette procédure utilisant une approche laparoscopique.
Lechaux et coll. réalisé une rectopexie laparoscopique Orr-Loygue chez 35 patients.
L'incontinence s'est améliorée chez 27 % des patients et la constipation s'est améliorée chez 19 % mais s'est aggravée chez 27 %.
Le taux de récidive était de 3 % (1/35) après un suivi moyen de 36 mois.
Une étude portant sur 46 patients ayant subi une procédure laparoscopique Orr-Loygue avec mobilisation postérieure a révélé une réduction significative du score d'incontinence après 1 an, mais il n'y a eu aucun changement dans l'utilisation de laxatifs.
Le taux de récidive était de 4 % après un suivi médian de 1,5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'intervention chirurgicale
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Le temps opératoire sera mesuré (Délai : du gonflement de l'abdomen jusqu'à la déflation en réparation laparoscopique et de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture cutanée en réparation ouverte)
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Jusqu'à la conclusion de l'intervention chirurgicale
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Blessures peropératoires
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'intervention chirurgicale
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Les blessures peropératoires seront enregistrées, y compris les blessures intestinales ou vasculaires
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Jusqu'à la conclusion de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes
Délai: 28 jours après l'opération
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Rectopexie laparoscopique latérale par rapport à la rectopexie postérieure en ce qui concerne l'amélioration des symptômes sera enregistrée
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28 jours après l'opération
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Taux de récidive
Délai: 28 jours après l'opération
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Rectopexie laparoscopique à treillis latéral versus rectopexie à treillis postérieur en ce qui concerne le taux de récidive sera enregistré. Le taux de récidive était de 3 % (1/35) après un suivi moyen de 36 mois en rectopexie laparoscopique à treillis latéral (Orr-Loygue) et les taux de récidive variaient de 0 % à 11 % en rectopexie laproscopique postérieure avec filet (Wells ou LPMR)
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28 jours après l'opération
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Complications
Délai: 28 jours après l'opération
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Les complications seront enregistrées telles que saignements précoces, incontinence, occlusion intestinale, tardives comme constipation, dysfonctionnement sexuel, occlusion intestinale, érosion du maillage.
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28 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2024-100197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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