Posterior versus lateral laparoskopisk mesh rektopexi for behandling av fullstendig rektal prolaps
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rektalprolaps er prolaps i full tykkelse av endetarmen, der endetarmen passerer eksternt utover analsfinktrene. Det er en noe sjelden tilstand, anslått å forekomme hos mindre enn 0,5 % av befolkningen. Rektalprolaps har en kvinnelig overvekt på 9:1, og mens det av og til sees hos yngre individer, øker forekomsten med alderen.
Kirurgiske tilnærminger for rektal prolaps kan deles inn i perineal og abdominal tilnærming. Tradisjonelt ble en perineal prosedyre som Delorme eller Altemeir operasjon ofte brukt hos eldre eller skrøpelige pasienter, mens en abdominal prosedyre som rektopeksi med eller uten reseksjon var forbeholdt yngre og sprekere pasienter. Hyppigheten av laparoskopisk abdominal reparasjon av rektal prolaps har økt de siste årene, med mesh rectopexy som den mest populære prosedyren.
Mesh-rektopeksi-operasjonen ble først beskrevet av Ripstein10 i 1952. Igjen, etter mobilisering av endetarmen, plasseres en fremre slynge av syntetisk materiale (enten absorberbar eller ikke-absorberbar) foran rektum og sutureres til sakrale nes. Begrunnelsen for dette er å gjenopprette den naturlige kurven i endetarmen, noe som reduserer effekten av nedadgående abdominal trykk. Bruken av et ikke-elastisk syntetisk graft gir en fast fremre fascial støtte selv hos pasienter med betydelig bekkenbunnsnedstigning, og returnerer endetarmen til en normal anatomisk posisjon.
Handlingen med mobilisering, sutur og fibrose holder rektum fiksert i posisjon når adhesjoner dannes, og fester endetarmen til den presakrale fascien. Selv om SR anses som et godt alternativ for kurering av rektal prolaps/IS hos både menn og kvinner, bemerket noen anmeldelser av denne prosedyren et bedre samlet klinisk resultat hos menn. Dette kan skyldes okkulte lukkemuskeldefekter hos kvinner, og manglende oppdagelse av disse defektene før operasjon på grunn av mangel på rutinemessig endoanal ultralyd i de tidligere årene med prolapskirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar M Makhlouf, Master
- Telefonnummer: 00201022533837
- E-post: omarmakhlof1993@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Omar M Makhlouf, Master
- Telefonnummer: 00201022533837
- E-post: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Underetterforsker:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Underetterforsker:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med fullstendig rektal prolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for operasjon
- Nedsatt koagulasjonsprofil
- Kontraindikasjon for laparoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laproskopisk posterior mesh rektopeksi (Wells eller LPMR)
Etter fullstendig rektal mobilisering settes et nett inn mellom sacrum og posterior rectum, sutureres inn i rektum og festes til neset.
Dødeligheten varierte fra 0 % til 1,2 %, og tilbakefallsraten varierte fra 0 % til 11 %. Det var en generell forbedring i kontinens (74 %-100 %), med motstridende resultater angående forstoppelse.
Nyoppstått forstoppelse hos 5 % til 44 % av pasientene ble rapportert
|
Etter fullstendig rektal mobilisering settes et nett inn mellom sacrum og posterior rectum, sutureres inn i rektum og festes til neset.
Dødeligheten varierte fra 0 % til 1,2 %, og tilbakefallsraten varierte fra 0 % til 11 %. Det var en generell forbedring i kontinens (74 %-100 %), med motstridende resultater angående forstoppelse.
Nyoppstått forstoppelse hos 5 % til 44 % av pasientene ble rapportert
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk lateral mesh rektopeksi (Orr-Loygue)
Denne prosedyren involverer fullstendig mobilisering av endetarmen med to mesh-strimler suturert lateralt til rektalveggen på begge sider, og de ble hengt opp til neset.
Det er flere studier på denne prosedyren ved bruk av en laparoskopisk tilnærming.
Lechaux et al. utført laparoskopisk Orr-Loygue rektopeksi hos 35 pasienter.
Inkontinens ble bedre hos 27 % av pasientene, og forstoppelse ble bedre hos 19 %, men forverret seg hos 27 %.
Residivraten var 3 % (1/35) etter en gjennomsnittlig oppfølging på 36 måneder.
En studie på 46 pasienter med laparoskopisk Orr-Loygue-prosedyre med posterior mobilisering fant en signifikant reduksjon i inkontinensskåre etter 1 år, men det var ingen endringer i bruken av avføringsmidler.
Residivraten var 4 % etter en median oppfølging på 1,5 år.
|
Denne prosedyren involverer fullstendig mobilisering av endetarmen med to mesh-strimler suturert lateralt til rektalveggen på begge sider, og de ble hengt opp til neset.
Det er flere studier på denne prosedyren ved bruk av en laparoskopisk tilnærming.
Lechaux et al. utført laparoskopisk Orr-Loygue rektopeksi hos 35 pasienter.
Inkontinens ble bedre hos 27 % av pasientene, og forstoppelse ble bedre hos 19 %, men forverret seg hos 27 %.
Residivraten var 3 % (1/35) etter en gjennomsnittlig oppfølging på 36 måneder.
En studie på 46 pasienter med laparoskopisk Orr-Loygue-prosedyre med posterior mobilisering fant en signifikant reduksjon i inkontinensskåre etter 1 år, men det var ingen endringer i bruken av avføringsmidler.
Residivraten var 4 % etter en median oppfølging på 1,5 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Inntil avslutningen av det kirurgiske inngrepet
|
Operativ tid vil bli målt (Tidsramme: fra oppblåsning av magen til deflasjon i laparoskopisk reparasjon og fra hudsnitt til hudlukking ved åpen reparasjon)
|
Inntil avslutningen av det kirurgiske inngrepet
|
|
Intraoperative skader
Tidsramme: Inntil avslutningen av det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperative skader vil bli registrert, inkludert tarm- eller vaskulære skader
|
Inntil avslutningen av det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Laparoskopisk lateral mesh-rektopeksi versus posterior mesh-rektopeksi angående forbedring av symptomer vil bli registrert
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Laparoskopisk lateral mesh-rektopeksi versus posterior mesh-rektopeksi med hensyn til residivraten vil bli registrert. Residivraten var 3 % (1/35) etter en gjennomsnittlig oppfølging på 36 måneder ved laparoskopisk lateral mesh-rektopeksi (Orr-Loygue) og residivraten varierte fra 0 % til 11 % ved laproskopisk posterior mesh-rektopeksi (Wells eller LPMR)
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner vil bli registrert som tidlig som blødning, inkontinens, intestinal obstruksjon, sent som forstoppelse, seksuell dysfunksjon, intestinal obstruksjon, erosjon av mesh
|
28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2024-100197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .