Posterieure versus laterale laparoscopische mesh-rectopexie voor de behandeling van volledige rectale verzakking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rectale verzakking is de verzakking over de volledige dikte van het rectum, waarbij het rectum extern voorbij de anale sluitspieren passeert. Het is een enigszins zeldzame aandoening, die naar schatting bij minder dan 0,5% van de bevolking voorkomt. Rectale prolaps heeft een overwicht van vrouwen in een verhouding van 9:1, en hoewel het af en toe bij jongere personen wordt gezien, neemt de incidentie toe met de leeftijd.
Chirurgische benaderingen voor rectale verzakking kunnen worden onderverdeeld in perineale en abdominale benaderingen. Traditioneel werd een perineale procedure zoals Delorme- of Altemeir-operatie vaak gebruikt bij oudere of kwetsbare patiënten, terwijl een abdominale procedure zoals rectopexie met of zonder resectie gereserveerd was voor jongere en fittere patiënten. De frequentie van laparoscopisch abdominaal herstel van rectumprolaps is de afgelopen jaren toegenomen, waarbij mesh-rectopexie de meest populaire procedure is.
De mesh-rectopexie-operatie werd voor het eerst beschreven door Ripstein10 in 1952. Opnieuw wordt na mobilisatie van het rectum een anterieure sling van synthetisch materiaal (absorbeerbaar of niet-absorbeerbaar) voor het rectum geplaatst en aan het sacrale voorgebergte gehecht. De reden hiervoor is het herstellen van de natuurlijke kromming van het rectum, waardoor het effect van neerwaartse druk op de buik wordt verminderd. Het gebruik van een niet-elastisch synthetisch transplantaat zorgt voor een stevige anterieure fasciale ondersteuning, zelfs bij patiënten met een aanzienlijke indaling van de bekkenbodem, waardoor het rectum terugkeert naar een normale anatomische positie.
De handeling van mobilisatie, hechting en fibrose houdt het rectum op zijn plaats terwijl verklevingen ontstaan, waardoor het rectum aan de presacrale fascia wordt gehecht. Hoewel SR wordt beschouwd als een goede optie voor de genezing van rectumprolaps/IS bij zowel mannen als vrouwen, werd in sommige beoordelingen van deze procedure een beter algemeen klinisch resultaat bij mannen opgemerkt. Dit kan te wijten zijn aan occulte sluitspierdefecten bij vrouwen, en aan het onvermogen om deze defecten vóór de operatie te detecteren vanwege het ontbreken van routinematige endoanale echografie in de eerste jaren van verzakkingschirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar M Makhlouf, Master
- Telefoonnummer: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Omar M Makhlouf, Master
- Telefoonnummer: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Onderonderzoeker:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met een volledige rectale prolaps.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor een operatie
- Verminderd stollingsprofiel
- Contra-indicatie voor laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laproscopische posterieure mesh-rectopexie (Wells of LPMR)
Na volledige rectale mobilisatie wordt een gaas tussen het heiligbeen en het achterste rectum ingebracht, in het rectum gehecht en aan het voorgebergte bevestigd.
De sterftecijfers varieerden van 0% tot 1,2%, en de recidiefpercentages varieerden van 0% tot 11%. Er was een algemene verbetering in continentie (74%-100%), met tegenstrijdige resultaten met betrekking tot constipatie.
Nieuw optredende constipatie werd gemeld bij 5% tot 44% van de patiënten
|
Na volledige rectale mobilisatie wordt een gaas tussen het heiligbeen en het achterste rectum ingebracht, in het rectum gehecht en aan het voorgebergte bevestigd.
De sterftecijfers varieerden van 0% tot 1,2%, en de recidiefpercentages varieerden van 0% tot 11%. Er was een algemene verbetering in de continentie (74%-100%), met tegenstrijdige resultaten met betrekking tot constipatie.
Nieuw optredende constipatie werd gemeld bij 5% tot 44% van de patiënten
|
|
Experimenteel: Laparoscopische laterale mesh-rectopexie (Orr-Loygue)
Deze procedure omvat de volledige mobilisatie van het rectum met twee gaasstroken die aan beide zijden lateraal aan de rectumwand worden gehecht en aan het voorgebergte worden opgehangen.
Er zijn verschillende onderzoeken naar deze procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een laparoscopische benadering.
Lechaux et al. voerde laparoscopische Orr-Loygue-rectopexie uit bij 35 patiënten.
De incontinentie verbeterde bij 27% van de patiënten, en constipatie verbeterde bij 19%, maar verslechterde bij 27%.
Het recidiefpercentage was 3% (1/35) na een gemiddelde follow-up van 36 maanden.
Een onderzoek bij 46 patiënten met een laparoscopische Orr-Loygue-procedure met posterieure mobilisatie vond na 1 jaar een significante vermindering van de incontinentiescore, maar er waren geen veranderingen in het gebruik van laxeermiddelen.
Het recidiefpercentage bedroeg 4% na een mediane follow-up van 1,5 jaar.
|
Deze procedure omvat de volledige mobilisatie van het rectum met twee gaasstroken die aan beide zijden lateraal aan de rectumwand worden gehecht en aan het voorgebergte worden opgehangen.
Er zijn verschillende onderzoeken naar deze procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een laparoscopische benadering.
Lechaux et al. voerde laparoscopische Orr-Loygue-rectopexie uit bij 35 patiënten.
De incontinentie verbeterde bij 27% van de patiënten, en constipatie verbeterde bij 19%, maar verslechterde bij 27%.
Het recidiefpercentage was 3% (1/35) na een gemiddelde follow-up van 36 maanden.
Een onderzoek bij 46 patiënten met een laparoscopische Orr-Loygue-procedure met posterieure mobilisatie vond na 1 jaar een significante vermindering van de incontinentiescore, maar er waren geen veranderingen in het gebruik van laxeermiddelen.
Het recidiefpercentage bedroeg 4% na een mediane follow-up van 1,5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de chirurgische ingreep
|
De operatieduur wordt gemeten (tijdsbestek: van het opblazen van de buik tot het leeglopen bij laparoscopisch herstel en van huidincisie tot het sluiten van de huid bij open herstel)
|
Tot het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Intraoperatieve verwondingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de chirurgische ingreep
|
Intra-operatief letsel wordt geregistreerd, inclusief darm- of vaatletsel
|
Tot het einde van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Laparoscopische laterale mesh-rectopexie versus posterieure mesh-rectopexie met betrekking tot de verbetering van de symptomen zal worden geregistreerd
|
28 dagen na de operatie
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Laparoscopische laterale mesh-rectopexie versus posterieure mesh-rectopexie met betrekking tot het recidiefpercentage zal worden geregistreerd. Het recidiefpercentage was 3% (1/35) na een gemiddelde follow-up van 36 maanden bij laparoscopische laterale mesh-rectopexie (Orr-Loygue) en de recidiefpercentages varieerden van 0% tot 11% bij laproscopische posterieure mesh-rectopexie (Wells of LPMR)
|
28 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Complicaties zullen worden geregistreerd, zoals bloedingen, incontinentie, darmobstructie, laat constipatie, seksuele disfunctie, darmobstructie, erosie van mesh
|
28 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2024-100197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .