Posterior kontra lateral laparoskopisk mesh rektopexi för hantering av fullständigt rektalt framfall
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Rektalt framfall är det fulltjocka framfallet av ändtarmen, där ändtarmen passerar externt utanför analsfinktrarna. Det är ett något sällsynt tillstånd som uppskattas förekomma hos mindre än 0,5 % av befolkningen. Rektalt framfall har en kvinnlig övervikt på 9:1, och även om det ibland ses hos yngre individer, ökar förekomsten med åldern.
Kirurgiska tillvägagångssätt för rektalt framfall kan delas in i perineala och buk-tillvägagångssätt. Traditionellt användes ett perinealt ingrepp som Delorme- eller Altemeir-operation ofta hos äldre eller svaga patienter medan ett bukprocedur som rektopexi med eller utan resektion var reserverad för yngre och piggare patienter. Frekvensen av laparoskopisk bukreparation av rektalt framfall har ökat de senaste åren, med mesh-rektopexi som det mest populära ingreppet.
Mesh-rektopexioperationen beskrevs först av Ripstein10 1952. Återigen, efter mobilisering av ändtarmen, placeras en främre sling av syntetiskt material (antingen absorberbar eller icke-absorberbar) framför ändtarmen och sys fast till den sakrala udden. Skälet för detta är att återställa den naturliga kurvan i ändtarmen, vilket minskar effekten av nedåtriktat buktryck. Användningen av ett icke-elastiskt syntetiskt transplantat ger ett fast främre fascialstöd även hos patienter med betydande bäckenbottennedstigning, vilket återställer ändtarmen till en normal anatomisk position.
Handlingen av mobilisering, sutur och fibros håller ändtarmen fixerad på plats när sammanväxningar bildas och fäster ändtarmen till den presakrala fascian. Även om SR anses vara ett bra alternativ för att bota rektalt framfall/IS hos både män och kvinnor, noterade vissa recensioner av denna procedur ett bättre övergripande kliniskt resultat hos män. Detta kan bero på ockulta sfinkterdefekter hos kvinnor och misslyckande med att upptäcka dessa defekter före operationen på grund av bristen på rutinmässig endoanal ultraljud under de tidigare åren av framfallskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar M Makhlouf, Master
- Telefonnummer: 00201022533837
- E-post: omarmakhlof1993@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Omar M Makhlouf, Master
- Telefonnummer: 00201022533837
- E-post: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Underutredare:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Underutredare:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Underutredare:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 70 år.
- Båda könen.
- Patienter med fullständigt rektalt framfall.
Uteslutningskriterier:
- Olämplig för operation
- Nedsatt koagulationsprofil
- Kontraindikation för laparoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laproskopisk posterior mesh rektopexi (Wells eller LPMR)
Efter fullständig rektal mobilisering sätts ett nät in mellan korsbenet och den bakre ändtarmen, sys in i ändtarmen och fixeras på udden.
Dödligheten varierade från 0 % till 1,2 %, och återfallsfrekvensen varierade från 0 % till 11 %. Det var en generell förbättring av kontinensen (74 %-100 %), med motstridiga resultat angående förstoppning.
Nyuppkommen förstoppning rapporterades hos 5 % till 44 % av patienterna
|
Efter fullständig rektal mobilisering sätts ett nät in mellan korsbenet och den bakre ändtarmen, sys in i ändtarmen och fixeras på udden.
Dödligheten varierade från 0 % till 1,2 %, och återfallsfrekvensen varierade från 0 % till 11 %. Det var en generell förbättring av kontinensen (74 %-100 %), med motstridiga resultat angående förstoppning.
Nyuppkommen förstoppning rapporterades hos 5 % till 44 % av patienterna
|
|
Experimentell: Laparoskopisk lateral mesh rektopexi (Orr-Loygue)
Denna procedur involverar fullständig mobilisering av ändtarmen med två nätremsor sydda i sidled till rektalväggen på båda sidor, och de hängdes upp på udden.
Det finns flera studier på denna procedur med hjälp av en laparoskopisk metod.
Lechaux et al. utförde laparoskopisk Orr-Loygue rektopexi hos 35 patienter.
Inkontinensen förbättrades hos 27 % av patienterna och förstoppningen förbättrades hos 19 % men förvärrades hos 27 %.
Återfallsfrekvensen var 3 % (1/35) efter en genomsnittlig uppföljning på 36 månader.
En studie på 46 patienter med laparoskopisk Orr-Loygue-procedur med posterior mobilisering fann en signifikant minskning av inkontinenspoängen efter 1 år, men det fanns inga förändringar i användningen av laxermedel.
Återfallsfrekvensen var 4 % efter en medianuppföljning på 1,5 år.
|
Denna procedur involverar fullständig mobilisering av ändtarmen med två nätremsor sydda i sidled till rektalväggen på båda sidor, och de hängdes upp på udden.
Det finns flera studier på denna procedur med en laparoskopisk metod.
Lechaux et al. utförde laparoskopisk Orr-Loygue rektopexi hos 35 patienter.
Inkontinensen förbättrades hos 27 % av patienterna och förstoppningen förbättrades hos 19 % men förvärrades hos 27 %.
Återfallsfrekvensen var 3 % (1/35) efter en genomsnittlig uppföljning på 36 månader.
En studie på 46 patienter med laparoskopisk Orr-Loygue-procedur med posterior mobilisering fann en signifikant minskning av inkontinenspoängen efter 1 år, men det fanns inga förändringar i användningen av laxermedel.
Återfallsfrekvensen var 4 % efter en medianuppföljning på 1,5 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Fram till slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Operationstiden kommer att mätas (Tidsram: från uppblåsning av buken till tömning vid laparoskopisk reparation och från hudsnitt upp till hudstängning vid öppen reparation)
|
Fram till slutet av det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraoperativa skador
Tidsram: Fram till slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativa skador kommer att registreras inklusive tarm- eller vaskulära skador
|
Fram till slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtom
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Laparoskopisk lateral mesh rektopexi kontra posterior mesh rektopexi avseende förbättring av symtom kommer att registreras
|
28 dagar efter operationen
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Laparoskopisk lateral mesh rektopexi kontra posterior mesh rektopexi avseende recidivfrekvens kommer att registreras. Återfallsfrekvensen var 3 % (1/35) efter en genomsnittlig uppföljning på 36 månader i laparoskopisk lateral mesh rektopexi (Orr-Loygue) och recidivfrekvensen varierade från 0 % till 11 % vid laproskopisk posterior mesh rektopexi (Wells eller LPMR)
|
28 dagar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Komplikationer kommer att registreras som tidigt som blödning, inkontinens, tarmobstruktion, sent som förstoppning, sexuell dysfunktion, tarmobstruktion, erosion av mesh
|
28 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-2024-100197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .