Задняя и латеральная лапароскопическая сетчатая ректопексия для лечения полного выпадения прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выпадение прямой кишки — это выпадение прямой кишки на всю толщину, при котором прямая кишка выходит наружу за пределы анальных сфинктеров. Это довольно редкое заболевание, которое, по оценкам, встречается менее чем у 0,5% населения. Выпадение прямой кишки встречается у женщин в соотношении 9:1, и, хотя оно иногда наблюдается у более молодых людей, заболеваемость увеличивается с возрастом.
Хирургические доступы при выпадении прямой кишки можно разделить на промежностные и абдоминальные. Традиционно промежностная процедура, такая как операция Делорма или Альтемейра, обычно использовалась у пожилых или ослабленных пациентов, тогда как абдоминальная процедура, такая как ректопексия с резекцией или без нее, была предназначена для более молодых и более здоровых пациентов. Частота лапароскопической абдоминальной пластики выпадения прямой кишки увеличилась в последние годы, при этом сетчатая ректопексия является наиболее популярной процедурой.
Операция сетчатой ректопексии была впервые описана Ripstein10 в 1952 году. Опять же, после мобилизации прямой кишки, переднюю петлю из синтетического материала (рассасывающегося или нерассасывающегося) помещают перед прямой кишкой и пришивают к мысу крестца. Обоснованием этого является восстановление естественного изгиба прямой кишки, что снижает эффект нисходящего давления на брюшную полость. Использование неэластичного синтетического трансплантата обеспечивает надежную переднюю фасциальную поддержку даже у пациентов со значительным опусканием тазового дна, возвращая прямую кишку в нормальное анатомическое положение.
Акт мобилизации, наложения швов и фиброза удерживает прямую кишку в фиксированном положении по мере образования спаек, прикрепляющих прямую кишку к пресакральной фасции. Хотя СР считается хорошим вариантом лечения выпадения прямой кишки/ИИ как у мужчин, так и у женщин, в некоторых обзорах этой процедуры отмечается лучший общий клинический результат у мужчин. Это может быть связано со скрытыми дефектами сфинктера у женщин и невозможностью обнаружить эти дефекты до операции из-за отсутствия рутинного эндоанального УЗИ в первые годы операции по поводу пролапса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar M Makhlouf, Master
- Номер телефона: 00201022533837
- Электронная почта: omarmakhlof1993@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Omar M Makhlouf, Master
- Номер телефона: 00201022533837
- Электронная почта: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Младший исследователь:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Младший исследователь:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с полным выпадением прямой кишки.
Критерии исключения:
- Непригоден для операции
- Нарушение профиля коагуляции
- Противопоказания к лапароскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапроскопическая задняя сетчатая ректопексия (Уэллса или LPMR)
После полной мобилизации прямой кишки между крестцом и задней частью прямой кишки вставляют сетку, вшивают ее в прямую кишку и фиксируют к мысу.
Показатели смертности варьировались от 0% до 1,2%, а частота рецидивов варьировалась от 0% до 11%. Наблюдалось общее улучшение воздержания (74–100%) с противоречивыми результатами в отношении запоров.
Сообщалось о впервые возникших запорах у 5–44% пациентов.
|
После полной мобилизации прямой кишки между крестцом и задней частью прямой кишки вставляют сетку, вшивают ее в прямую кишку и фиксируют к мысу.
Показатели смертности варьировались от 0% до 1,2%, а частота рецидивов варьировалась от 0% до 11%. Наблюдалось общее улучшение воздержания (74–100%) с противоречивыми результатами в отношении запоров.
Сообщалось о впервые возникших запорах у 5–44% пациентов.
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая латеральная сетчатая ректопексия (Орр-Лойг)
Эта процедура включает полную мобилизацию прямой кишки с помощью двух сетчатых полосок, пришитых латерально к стенке прямой кишки с обеих сторон и подвешенных к мысу.
Есть несколько исследований этой процедуры с использованием лапароскопического подхода.
Лешо и др. выполнили лапароскопическую ректопексию Орра-Лойга у 35 пациентов.
Недержание улучшилось у 27% пациентов, а запор уменьшился у 19%, но ухудшился у 27%.
Частота рецидивов составила 3% (1/35) при среднем периоде наблюдения 36 месяцев.
Исследование 46 пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру Орра-Лойга с задней мобилизацией, выявило значительное снижение показателей недержания через 1 год, но не было никаких изменений в использовании слабительных средств.
Частота рецидивов составила 4% при среднем периоде наблюдения 1,5 года.
|
Эта процедура включает полную мобилизацию прямой кишки с помощью двух сетчатых полосок, пришитых латерально к стенке прямой кишки с обеих сторон и подвешенных к мысу.
Есть несколько исследований этой процедуры с использованием лапароскопического подхода.
Лешо и др. выполнили лапароскопическую ректопексию Орра-Лойга у 35 пациентов.
Недержание улучшилось у 27% пациентов, а запор уменьшился у 19%, но ухудшился у 27%.
Частота рецидивов составила 3% (1/35) при среднем периоде наблюдения 36 месяцев.
Исследование 46 пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру Орра-Лойга с задней мобилизацией, выявило значительное снижение показателей недержания через 1 год, но не было никаких изменений в использовании слабительных средств.
Частота рецидивов составила 4% при среднем периоде наблюдения 1,5 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: До завершения хирургической процедуры
|
Будет измерено время операции (временные рамки: от вздутия живота до сдувания при лапароскопическом восстановлении и от разреза кожи до закрытия кожи при открытом восстановлении)
|
До завершения хирургической процедуры
|
|
Интраоперационные травмы
Временное ограничение: До завершения хирургической процедуры
|
Будут регистрироваться интраоперационные травмы, включая повреждения кишечника или сосудов.
|
До завершения хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Будет записана лапароскопическая латеральная сетчатая ректопексия в сравнении с задней сетчатой ректопексией в отношении улучшения симптомов.
|
28 дней после операции
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Лапароскопическая латеральная сетчатая ректопексия по сравнению с задней сетчатой ректопексией в отношении частоты рецидивов будет зарегистрирована. Частота рецидивов составила 3% (1/35) после среднего периода наблюдения 36 месяцев при лапароскопической латеральной сетчатой ректопексии (Орр-Лойг), а частота рецидивов варьировала от От 0% до 11% при лапароскопической задней сетчатой ректопексии (Уэллса или LPMR)
|
28 дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Осложнения будут регистрироваться на ранних стадиях, таких как кровотечение, недержание мочи, кишечная непроходимость, на поздних стадиях - запор, сексуальная дисфункция, кишечная непроходимость, эрозия сетки.
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2024-100197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .