Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior versus lateral laparoskopisk mesh rektopexi til behandling af fuldstændig rektal prolaps

15. august 2024 opdateret af: Omar Mohamed Ahmed Mohamed Makhlouf, Assiut University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af to forskellige metoder til mesh-placering under laparoskopisk rektopeksi til håndtering af fuldstændig rektal prolaps lateral versus posterior mesh-rektopeksi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rektal prolaps er fuld tykkelse prolaps af endetarmen, hvor endetarmen passerer eksternt ud over analsfinkterne. Det er en noget sjælden tilstand, der skønnes at forekomme hos mindre end 0,5 % af befolkningen. Rektal prolaps har en kvindelig overvægt på 9:1, og selvom det af og til ses hos yngre individer, stiger forekomsten med alderen.

Kirurgiske tilgange til rektal prolaps kan opdeles i perineale og abdominale tilgange. Traditionelt blev en perineal procedure såsom Delorme eller Altemeir operation almindeligvis brugt hos ældre eller svage patienter, mens en abdominal procedure såsom rektopeksi med eller uden resektion var forbeholdt yngre og mere raske patienter. Hyppigheden af ​​laparoskopisk abdominal reparation af rektal prolaps er steget i de senere år, hvor mesh-rektopexi er den mest populære procedure.

Mesh-rektopeksi-operationen blev først beskrevet af Ripstein10 i 1952. Igen, efter mobilisering af endetarmen, anbringes en anterior slynge af syntetisk materiale (enten absorberbar eller ikke-absorberbar) foran endetarmen og sutureres til sakrale forbjerg. Begrundelsen for dette er at genoprette endetarmens naturlige kurve, hvilket reducerer effekten af ​​nedadgående abdominaltryk. Brugen af ​​et ikke-elastisk syntetisk transplantat giver en fast anterior fascial støtte, selv hos patienter med betydelig bækkenbundsnedsættelse, hvilket returnerer endetarmen til en normal anatomisk position.

Handlingen med mobilisering, sutur og fibrose holder endetarmen fikseret i position, når adhæsioner dannes, hvilket fastgør endetarmen til den præsakrale fascia. Selvom SR anses for at være en god mulighed for helbredelse af rektal prolaps/IS hos både mænd og kvinder, bemærkede nogle anmeldelser af denne procedure et bedre samlet klinisk resultat hos mænd. Dette kan skyldes okkulte lukkemuskeldefekter hos kvinder og manglende opdagelse af disse defekter før operation på grund af manglen på rutinemæssig endoanal ultralyd i de tidligere år med prolapskirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
        • Underforsker:
          • Waseem A El-Sayed, MD
        • Underforsker:
          • Moamen Shalkamy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med fuldstændig rektal prolaps.

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til operation
  • Nedsat koagulationsprofil
  • Kontraindikation af laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laproskopisk posterior mesh-rektopeksi (Wells eller LPMR)
Efter fuldstændig rektal mobilisering indsættes et net mellem sacrum og posterior rectum, sys ind i rektum og fikseres til forbjerget. Dødelighedsraterne varierede fra 0 % til 1,2 %, og recidivraterne varierede fra 0 % til 11 %. Der var en generel forbedring i kontinens (74 %-100 %) med modstridende resultater vedrørende forstoppelse. Nyopstået forstoppelse hos 5 % til 44 % af patienterne blev rapporteret
Procedure: Laproskopisk posterior mesh-rektopeksi (Wells eller LPMR)
Efter fuldstændig rektal mobilisering indsættes et net mellem sacrum og posterior rectum, sys ind i rektum og fikseres til forbjerget. Dødelighedsraterne varierede fra 0 % til 1,2 %, og recidivraterne varierede fra 0 % til 11 %. Der var en generel forbedring i kontinens (74 %-100 %) med modstridende resultater vedrørende forstoppelse. Nyopstået forstoppelse hos 5 % til 44 % af patienterne blev rapporteret
Eksperimentel: Laparoskopisk lateral mesh rektopeksi (Orr-Loygue)
Denne procedure involverer fuldstændig mobilisering af endetarmen med to mesh-strimler syet lateralt til rektalvæggen på begge sider, og de blev suspenderet til forbjerget. Der er flere undersøgelser af denne procedure ved hjælp af en laparoskopisk tilgang. Lechaux et al. udført laparoskopisk Orr-Loygue rektopeksi hos 35 patienter. Inkontinens forbedredes hos 27 % af patienterne, og forstoppelse forbedredes hos 19 %, men forværredes hos 27 %. Gentagelsesraten var 3 % (1/35) efter en gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder. En undersøgelse af 46 patienter med laparoskopisk Orr-Loygue procedure med posterior mobilisering fandt en signifikant reduktion i inkontinensscore efter 1 år, men der var ingen ændringer i brugen af ​​afføringsmidler. Gentagelsesraten var 4 % efter en median opfølgning på 1,5 år.
Procedure: Laparoskopisk lateral mesh rektopeksi (Orr-Loygue)
Denne procedure involverer fuldstændig mobilisering af endetarmen med to mesh-strimler syet lateralt til rektalvæggen på begge sider, og de blev suspenderet til forbjerget. Der er flere undersøgelser af denne procedure ved hjælp af en laparoskopisk tilgang. Lechaux et al. udført laparoskopisk Orr-Loygue rektopeksi hos 35 patienter. Inkontinens forbedredes hos 27 % af patienterne, og forstoppelse forbedredes hos 19 %, men forværredes hos 27 %. Gentagelsesraten var 3 % (1/35) efter en gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder. En undersøgelse af 46 patienter med laparoskopisk Orr-Loygue procedure med posterior mobilisering fandt en signifikant reduktion i inkontinensscore efter 1 år, men der var ingen ændringer i brugen af ​​afføringsmidler. Gentagelsesraten var 4 % efter en median opfølgning på 1,5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Operationstid vil blive målt (Tidsramme: fra oppustning af abdomen til deflation i laparoskopisk reparation og fra hudsnit op til hudlukning i åben reparation)
Indtil afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Intraoperative skader
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Intraoperative skader vil blive registreret inklusive tarm- eller vaskulære skader
Indtil afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Laparoskopisk lateral mesh-rektopeksi versus posterior mesh-rektopeksi vedrørende forbedring af symptomer vil blive registreret
28 dage efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Laparoskopisk lateral mesh-rektopeksi versus posterior mesh-rektopeksi mht. recidivrate vil blive registreret. Recidivhyppigheden var 3 % (1/35) efter en gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder i laparoskopisk lateral mesh-rektopeksi (Orr-Loygue) og recidivhyppigheden varierede fra 0 % til 11 % i laproskopisk posterior mesh-rektopeksi (brønde eller LPMR)
28 dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Komplikationer vil blive registreret som tidligt som blødning, inkontinens, intestinal obstruktion, sent som obstipation, seksuel dysfunktion, intestinal obstruktion, erosion af mesh
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2024-100197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

ِِِEfter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplet rektal prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner