Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní versus laterální laparoskopická síťová rektopexe pro léčbu kompletního rektálního prolapsu

15. srpna 2024 aktualizováno: Omar Mohamed Ahmed Mohamed Makhlouf, Assiut University
Cílem studie je zhodnotit výsledky dvou různých metod umístění síťky při laparoskopické rektopexe pro řešení kompletního prolapsu rekta laterální versus zadní rektopexe síťky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rektální prolaps je prolaps konečníku v plné tloušťce, při kterém konečník prochází zvenčí za anální svěrače. Je to poněkud vzácný stav, odhaduje se, že se vyskytuje u méně než 0,5 % populace. Rektální prolaps má převahu 9:1 u žen, a i když je občas pozorován u mladších jedinců, výskyt se zvyšuje s věkem.

Operační přístupy pro rektální prolaps lze rozdělit na perineální a abdominální přístup. Tradičně se u starších nebo křehkých pacientů běžně používal perineální výkon, jako je operace Delorme nebo Altemeir, zatímco abdominální výkon, jako je rektopexe s resekcí nebo bez resekce, byl vyhrazen pro mladší a zdatnější pacienty. Četnost laparoskopických abdominálních oprav rektálního prolapsu se v posledních letech zvýšila, přičemž nejoblíbenějším postupem je síťová rektopexe.

Operaci mesh rectopexy poprvé popsal Ripstein10 v roce 1952. Opět po mobilizaci konečníku se před konečník umístí přední smyčka ze syntetického materiálu (buď vstřebatelné nebo nevstřebatelné) a přišije se k sakrálnímu promontoriu. Důvodem je obnovení přirozené křivky konečníku, což snižuje účinek tlaku v břiše směrem dolů. Použití neelastického syntetického štěpu poskytuje pevnou přední fasciální oporu i u pacientů s výrazným sestupem pánevního dna a navrací konečník do normální anatomické polohy.

Akt mobilizace, sutury a fibrózy udržuje konečník fixovaný v poloze, když se tvoří adheze, připojující rektum k presakrální fascii. Ačkoli SR je považována za dobrou možnost pro vyléčení rektálního prolapsu/IS u mužů i žen, některé přehledy tohoto postupu zaznamenaly lepší celkový klinický výsledek u mužů. To může být způsobeno okultními defekty svěrače u žen a selháním detekce těchto defektů před operací kvůli nedostatku rutinní endoanální ultrasonografie v dřívějších letech operace prolapsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Waseem A El-Sayed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moamen Shalkamy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti s úplným rektálním prolapsem.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné k operaci
  • Zhoršený koagulační profil
  • Kontraindikace laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laproskopická zadní síťová rektopexe (Wells nebo LPMR)
Po kompletní rektální mobilizaci se mezi křížovou kost a zadní rektum vloží síťka, všije se do rekta a fixuje na promontorium. Míra úmrtnosti se pohybovala od 0 % do 1,2 % a míra recidivy se pohybovala od 0 % do 11 %. Došlo k celkovému zlepšení kontinence (74 %-100 %), s protichůdnými výsledky ohledně zácpy. Nově vzniklá zácpa byla hlášena u 5 % až 44 % pacientů
Postup: Laproskopická zadní síťová rektopexe (Wells nebo LPMR)
Po kompletní rektální mobilizaci se mezi křížovou kost a zadní rektum vloží síťka, všije se do rekta a fixuje na promontorium. Míra úmrtnosti se pohybovala od 0 % do 1,2 % a míra recidivy se pohybovala od 0 % do 11 %. Došlo k celkovému zlepšení kontinence (74 %-100 %), s protichůdnými výsledky ohledně zácpy. Nově vzniklá zácpa byla hlášena u 5 % až 44 % pacientů
Experimentální: Laparoskopická laterální síťová rektopexe (Orr-Loygue)
Tento výkon zahrnuje kompletní mobilizaci rekta dvěma proužky síťky přišitými laterálně ke stěně rekta na obou stranách a zavěšené na promontorium. Existuje několik studií o tomto postupu využívajícím laparoskopický přístup. Lechaux a kol. provedli laparoskopickou Orr-Loygueovu rektopexe u 35 pacientů. Inkontinence se zlepšila u 27 % pacientů a zácpa se zlepšila u 19 %, ale zhoršila se u 27 %. Míra recidivy byla 3 % (1/35) po průměrné době sledování 36 měsíců. Studie na 46 pacientech s laparoskopickým Orr-Loygueovým výkonem se zadní mobilizací zjistila signifikantní snížení skóre inkontinence po 1 roce, ale nedošlo k žádným změnám v užívání laxativ. Po střední době sledování 1,5 roku byla míra recidivy 4 %.
Postup: Laparoskopická laterální síťová rektopexe (Orr-Loygue)
Tento výkon zahrnuje kompletní mobilizaci rekta dvěma proužky síťky přišitými laterálně ke stěně rekta na obou stranách a zavěšené na promontorium. Existuje několik studií o tomto postupu využívajícím laparoskopický přístup. Lechaux a kol. provedli laparoskopickou Orr-Loygueovu rektopexe u 35 pacientů. Inkontinence se zlepšila u 27 % pacientů a zácpa se zlepšila u 19 %, ale zhoršila se u 27 %. Míra recidivy byla 3 % (1/35) po průměrné době sledování 36 měsíců. Studie na 46 pacientech s laparoskopickým Orr-Loygueovým výkonem se zadní mobilizací zjistila signifikantní snížení skóre inkontinence po 1 roce, ale nedošlo k žádným změnám v užívání laxativ. Po střední době sledování 1,5 roku byla míra recidivy 4 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Až do ukončení chirurgického zákroku
Bude měřena doba operace (časový rámec: od nafouknutí břicha do vyfouknutí při laparoskopické operaci a od kožní incize až po uzavření kůže při otevřené operaci)
Až do ukončení chirurgického zákroku
Intraoperační poranění
Časové okno: Až do ukončení chirurgického zákroku
Budou zaznamenána intraoperační poranění včetně poranění střeva nebo cév
Až do ukončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 28 dní po operaci
Bude zaznamenána laparoskopická laterální síťová rektopexe versus zadní síťová rektopexe s ohledem na zlepšení symptomů
28 dní po operaci
Míra opakování
Časové okno: 28 dní po operaci
Bude zaznamenána laparoskopická rektopexe laterální síťky versus rektopexe zadní síťky s ohledem na míru recidivy Míra recidivy byla 3 % (1/35) po průměrné době sledování 36 měsíců u laparoskopické rektopexe z laterální síťky (Orr-Loygue) a četnost recidiv se pohybovala od 0 % až 11 % u laproskopické zadní síťované rektopexe (Wells nebo LPMR)
28 dní po operaci
Komplikace
Časové okno: 28 dní po operaci
Budou zaznamenány komplikace jako časné krvácení, inkontinence, střevní obstrukce, pozdní zácpa, sexuální dysfunkce, střevní obstrukce, eroze síťky
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2024-100197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

ِِِ Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní rektální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit