Rectopexia con malla laparoscópica posterior versus lateral para el tratamiento del prolapso rectal completo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El prolapso rectal es el prolapso de espesor total del recto, en el que el recto pasa externamente más allá de los esfínteres anales. Es una afección algo rara y se estima que ocurre en menos del 0,5% de la población. El prolapso rectal tiene un predominio femenino de 9:1 y, aunque ocasionalmente se observa en personas más jóvenes, la incidencia aumenta con la edad.
Los abordajes quirúrgicos para el prolapso rectal se pueden dividir en abordajes perineal y abdominal. Tradicionalmente, un procedimiento perineal como la operación de Delorme o Altemeir se usaba comúnmente en pacientes ancianos o frágiles, mientras que un procedimiento abdominal como la rectopexia con o sin resección se reservaba para pacientes más jóvenes y en mejor forma. La frecuencia de la reparación abdominal laparoscópica del prolapso rectal ha aumentado en los últimos años, siendo la rectopexia con malla el procedimiento más popular.
La operación de rectopexia con malla fue descrita por primera vez por Ripstein10 en 1952. Nuevamente, después de la movilización del recto, se coloca un cabestrillo anterior de material sintético (ya sea absorbible o no absorbible) frente al recto y se sutura al promontorio sacro. La razón de esto es restaurar la curva natural del recto, lo que reduce el efecto de la presión abdominal hacia abajo. El uso de un injerto sintético no elástico proporciona un soporte fascial anterior firme incluso en pacientes con un descenso significativo del suelo pélvico, devolviendo el recto a una posición anatómica normal.
El acto de movilización, sutura y fibrosis mantiene el recto fijo en su posición a medida que se forman adherencias, uniendo el recto a la fascia presacra. Aunque la RS se considera una buena opción para la cura del prolapso rectal/IS tanto en hombres como en mujeres, algunas revisiones de este procedimiento observaron un mejor resultado clínico general en los hombres. Esto puede deberse a defectos ocultos del esfínter en las mujeres y a la falta de detección de estos defectos antes de la cirugía debido a la falta de ecografía endoanal de rutina en los primeros años de la cirugía de prolapso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar M Makhlouf, Master
- Número de teléfono: 00201022533837
- Correo electrónico: omarmakhlof1993@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Omar M Makhlouf, Master
- Número de teléfono: 00201022533837
- Correo electrónico: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Sub-Investigador:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Sub-Investigador:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con prolapso rectal completo.
Criterios de exclusión:
- No apto para cirugía
- Perfil de coagulación alterado
- Contraindicación de la laparoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rectopexia laparoscópica con malla posterior (Wells o LPMR)
Después de la movilización rectal completa, se inserta una malla entre el sacro y el recto posterior, se sutura en el recto y se fija al promontorio.
Las tasas de mortalidad oscilaron entre 0% y 1,2% y las tasas de recurrencia oscilaron entre 0% y 11%. Hubo una mejora general en la continencia (74%-100%), con resultados contradictorios con respecto al estreñimiento.
Se informó estreñimiento de nueva aparición en entre el 5% y el 44% de los pacientes.
|
Después de la movilización rectal completa, se inserta una malla entre el sacro y el recto posterior, se sutura en el recto y se fija al promontorio.
Las tasas de mortalidad oscilaron entre 0% y 1,2% y las tasas de recurrencia oscilaron entre 0% y 11%. Hubo una mejora general en la continencia (74%-100%), con resultados contradictorios con respecto al estreñimiento.
Se informó estreñimiento de nueva aparición en entre el 5% y el 44% de los pacientes.
|
|
Experimental: Rectopexia lateral laparoscópica con malla (Orr-Loygue)
Este procedimiento implica la movilización completa del recto con dos tiras de malla suturadas lateralmente a la pared rectal en ambos lados y suspendidas al promontorio.
Existen varios estudios sobre este procedimiento mediante abordaje laparoscópico.
Lechaux et al. realizaron rectopexia laparoscópica de Orr-Loygue en 35 pacientes.
La incontinencia mejoró en el 27% de los pacientes y el estreñimiento mejoró en el 19% pero empeoró en el 27%.
La tasa de recurrencia fue del 3% (1/35) después de un seguimiento medio de 36 meses.
Un estudio en 46 pacientes con procedimiento laparoscópico de Orr-Loygue con movilización posterior encontró una reducción significativa en la puntuación de incontinencia después de 1 año, pero no hubo cambios en el uso de laxantes.
La tasa de recurrencia fue del 4% después de una mediana de seguimiento de 1,5 años.
|
Este procedimiento implica la movilización completa del recto con dos tiras de malla suturadas lateralmente a la pared rectal en ambos lados y suspendidas al promontorio.
Existen varios estudios sobre este procedimiento mediante abordaje laparoscópico.
Lechaux et al. realizaron rectopexia laparoscópica de Orr-Loygue en 35 pacientes.
La incontinencia mejoró en el 27% de los pacientes y el estreñimiento mejoró en el 19% pero empeoró en el 27%.
La tasa de recurrencia fue del 3% (1/35) después de un seguimiento medio de 36 meses.
Un estudio en 46 pacientes con procedimiento laparoscópico de Orr-Loygue con movilización posterior encontró una reducción significativa en la puntuación de incontinencia después de 1 año, pero no hubo cambios en el uso de laxantes.
La tasa de recurrencia fue del 4% después de una mediana de seguimiento de 1,5 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del procedimiento quirúrgico
|
Se medirá el tiempo operatorio (Marco de tiempo: desde la inflación del abdomen hasta la deflación en la reparación laparoscópica y desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en la reparación abierta)
|
Hasta la conclusión del procedimiento quirúrgico
|
|
Lesiones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del procedimiento quirúrgico
|
Se registrarán las lesiones intraoperatorias, incluidas las lesiones intestinales o vasculares.
|
Hasta la conclusión del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
Se registrará la rectopexia laparoscópica con malla lateral versus la rectopexia con malla posterior con respecto a la mejora de los síntomas.
|
28 días después de la cirugía
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
Se registrará la rectopexia laparoscópica con malla lateral versus la rectopexia con malla posterior con respecto a la tasa de recurrencia. La tasa de recurrencia fue del 3% (1/35) después de un seguimiento promedio de 36 meses en la rectopexia laparoscópica con malla lateral (Orr-Loygue) y las tasas de recurrencia oscilaron entre 0% a 11% en rectopexia posterior laparoscópica con malla (Wells o LPMR)
|
28 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
Se registrarán complicaciones como tempranas como sangrado, incontinencia, obstrucción intestinal, tardías como estreñimiento, disfunción sexual, obstrucción intestinal, erosión de la malla.
|
28 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-2024-100197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .